Laminate Medical'in VasQ Fistül DestekCihazı Klinik Deneme İçin Onay Aldı

İsrail firması olan Laminate Medical Technologies’in , arteriovenöz fistülleri(AVF) desteklemek üzere tasarladığı VasQ cihazı klinik denemeye başlamak için FDA'dan onay (Investigational Device Exemption -IDE) aldı

Teknolojinin üst ekstremitede AVF yoluyla hemodiyaliz alan hastalara faydalı olacağını umuyoruz. Birçok diyaliz hastasında günümüzde oluşturulan fistüllerin şekli sıklıkla bozularak sorun yaratır ve revizyon prosedürleri gerekebilir. Buna ek olarak, bağlantı daralabilir ve komplikasyonlara neden olabilir ve bağlantı yakınında oluşan kan türbülansı pıhtılaşma veya hücre lizisine neden olabilir.

Nitinol memory alaşımından yapılmış olan VasQ cihazı, damarı sararak ve atardamarın bağlantısını kesmeyecek şekilde tutarak fistülü destekler. Bağlantının daha güvenli olması ve şeklini koruması tıkanıklıkları, bağlantı kopukluklarını önler ve fistül içerisinden geçerken kan türbülansını azaltır.

FDA tarafından onaylanan ve güvenlik ve etkinlik için VasQ'yı test edecek çalışma hakkında kısa ayrıntı: yeni brakiosefalik fistül oluşturulmasını gerektiren, 18-80 yaşları arasında 129 erkek ve kadın hastayı kapsayan, Prospektif, çok merkezli, tek kollu, açık etiketli, 13 saha çalışması. Tarama sırasında cerrahlar, kan damarı anatomisi, komorbiditeleri potansiyel olarak engelleyecek geçmiş ve mevcut tıbbi durumları gibi ek uygunluk kriterlerini değerlendireceklerdir. Hastalar toplam 2 yıl takip edilecek. Bu çalışmada birincil etkinlik bitiş noktası, arteriovenöz fistülün oluşturulmasından 6 ay sonra devam eden açıklık oranı olacaktır.

Kaynak: Medgadget