A mesterséges intelligencia szabályozása Törökországban – útmutató orvosoknak és fejlesztőknek

A mesterséges intelligencia szabályozása Törökországban – 2026. szeptemberi állapot

2026 szeptemberében Törökországban nincs hatályos törvény, amely közvetlenül a mesterséges intelligenciát szabályozná. Az egészségügyi MI-termékeket ma két meglévő keret alapján értékelik:

• **KVKK (6698. sz. törvény, a török személyesadat-védelmi törvény)**: ha a termék személyes adatot, különösen egészségügyi adatot kezel. Részletek: /hu/ai/kvkk-ve-hasta-verisi
• **Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (török orvostechnikai eszközrendelet; Resmî Gazete, 2021. június 2., 31499. sz.)**: összhangban áll az EU orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletével (MDR); akkor alkalmazandó, ha a szoftver gyártója orvosi célra hozza forgalomba.

A jogalkotás oldalán a TBMM (török Nagy Nemzetgyűlés) előtt képviselői törvényjavaslatok vannak a mesterséges intelligenciáról; ezek közül a legátfogóbb, a 2024. június 24-én benyújtott MI-törvényjavaslat (Yapay Zekâ Kanun Teklifi, 2/2234), valamint a 2025 végén benyújtott, hatályos törvények módosítását javasló indítványok bizottsági szakaszban vannak. Nincs a kormány által készített, nyilvánosságra hozott MI-törvénytervezet. A szakpolitikai keretet a 2026/9. sz. elnöki körlevéllel (Cumhurbaşkanlığı Genelgesi) kiadott török mesterségesintelligencia-cselekvési terv (Türkiye Yapay Zekâ Eylem Planı, 2026–2030) jelöli ki; a cselekvési terv nem törvény.

Orvostechnikai státusz: mikor minősül egy szoftver orvostechnikai eszköznek?

A döntő a gyártó által meghatározott **rendeltetési cél**. Az a szoftver, amely diagnózis, megelőzés, monitorozás, előrejelzés, kezelés vagy enyhítés céljából betegre szabott információt állít elő, orvostechnikai szoftvernek (SaMD) minősülhet. Az Európai Bizottság MDCG 2019-11 iránymutatása (2025. júniusi felülvizsgálat) példákkal szemlélteti ezt a megkülönböztetést.

Az MDR VIII. melléklete **11. szabályának** értelmében a diagnosztikai vagy terápiás döntéshez információt szolgáltató szoftver legalább IIa osztályú; ha egy téves kimenet súlyos állapotromláshoz vezethet, IIb osztályú, ha halálhoz vagy visszafordíthatatlan állapotromláshoz, III. osztályú. A betegre szabott dózist számító szoftverek is az iránymutatás orvostechnikai eszközre vonatkozó példái között szerepelnek.

Törökországban az orvostechnikai szoftver nem „TİTCK-jóváhagyással” (a török Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Ügynökség jóváhagyásával) kerül forgalomba, hanem az alábbi úton:

• A kockázati osztály meghatározása (I, IIa, IIb, III)
• Műszaki dokumentáció, kockázatkezelés és klinikai értékelés
• IIa és magasabb osztályú szoftvereknél kijelölt szervezet (notified body) általi megfelelőségértékelés és CE-jelölés
• A termék és a gazdasági szereplők regisztrációja a török termékkövetési rendszerben (Ürün Takip Sistemi, ÜTS)
• Forgalomba hozatal utáni felügyelet; a piacfelügyeletet ellátó illetékes hatóság a TİTCK

Az általános szakirodalmi keresést végző vagy nem betegre szabott információt nyújtó szoftverek többnyire nem minősülnek orvostechnikai eszköznek. Határesetekben a minősítést a rendeltetési cél leírása és a termék tényleges funkciója alapján kell elvégezni.

Kapcsolat az EU MI-rendeletével

Az EU mesterséges intelligenciáról szóló rendeletét (MI-rendelet, (EU) 2024/1689) 2024. július 12-én tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba. Törökország nem tagja az EU-nak; a kötelezettségek abból fakadnak, hogy a terméket az uniós piacon forgalmazzák.

Az orvostechnikai eszköznek minősülő MI-rendszerek – ha az eszköz kijelölt szervezet általi értékelést igényel – **a 6. cikk (1) bekezdése és az I. melléklet** alapján nagy kockázatúak; ezeket a rendszereket nem az MI-rendelet szerinti uniós adatbázisban, hanem az MDR-eljárások szerint regisztrálják. A III. melléklet ezzel szemben bizonyos, orvostechnikai eszköznek nem minősülő felhasználásokra terjed ki (például a segélyhívások rangsorolására).

A digitális omnibusz-szabályozás ((EU) 2026/1744 rendelet, hatályos 2026. július 27-től) nyomán a termékekbe beépített nagy kockázatú rendszerekre vonatkozó kötelezettségeket **2028. augusztus 2-tól**, a III. melléklet szerinti rendszerekét **2027. december 2-tól** kell alkalmazni. A nagy kockázatú rendszerek alapvető kötelezettségei: kockázatkezelés, adatkormányzás, műszaki dokumentáció, nyilvántartás, átláthatóság, emberi felügyelet, pontosság és kiberbiztonság.

Ellenőrzőlista klinikai MI-termékek fejlesztőinek

• Határozza meg írásban a rendeltetési célt, és az MDCG 2019-11 alapján értékelje, hogy a termék orvostechnikai szoftvernek minősül-e.
• Ha orvostechnikai eszköz, határozza meg a kockázati osztályt; szükség esetén tervezze meg a kijelölt szervezettel végzett megfelelőségértékelést és az ÜTS-regisztrációt.
• Ha egészségügyi adatot kezel, határozza meg a KVKK 6. cikke szerinti jogalapot, az adatkezelési tájékoztatót, az adatfeldolgozói szerződéseket és a külföldre történő adattovábbítás feltételeit; a VERBİS-regisztrációs kötelezettségét (az adatkezelők török nyilvántartása) a hatóság aktuális határozatai alapján ellenőrizze.
• Ha az uniós piacot célozza, az MDR és az MI-rendelet szerinti kötelezettségeket együtt tervezze meg.
• Dokumentálja a tanító- és tesztadatok reprezentativitását, a külső validálást és az alcsoportok szerinti teljesítményt.
• Határozza meg a forgalomba hozatal utáni teljesítménymonitorozás és a modellfrissítés folyamatát.

Ellenőrzőlista orvos felhasználóknak

• Ha a terméket orvosi célra kínálják, van-e CE-jelölése és ÜTS-regisztrációja? Kérje meg írásban a gyártótól a rendeltetési célt és a kockázati osztályt.
• Ha betegazonosító adatot visz be, elkészült-e intézménye KVKK-értékelése és az adatfeldolgozói szerződés?
• Megjelöli-e a kimenet a forrást; meg tudja-e nyitni és ellenőrizni a forrást?
• Milyen esetekben dönt úgy a termék, hogy nem válaszol, vagy bizonytalanságot jelez?
• Felhasználják-e az Ön által bevitt lekérdezéseket a modell tanításához?

Az MI kimenete nem helyettesíti a klinikai döntést; a diagnózisról és a kezelésről szóló döntés felelőssége az orvosé. Hogy egy adott eseményben hogyan oszlik meg a felelősség, azt a konkrét eset körülményei alapján kell megítélni.