Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) forgalomba hozatali döntésével rendelkező 18 mesterséges intelligenciát alkalmazó orvostechnikai eszköz. Minden rekord FDA-számát, eszköznevét, kérelmezőjét, döntési dátumát és termékkódját egyenként ellenőriztük az FDA adatbázisából. Ez válogatás; az FDA teljes listája az FDA mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközöket bemutató oldalán található ↗.
Ez az oldal a török eredeti fordítása. Az eszköznevek, kérelmezők, termékkódok és jogszabályi hivatkozások az FDA-nyilvántartás szerintiek; a besorolások magyar megnevezése tájékoztató jellegű.
Eszköztípus: Koszorúér-fiziológiai szimulációs szoftver (Coronary Vascular Physiologic Simulation Software; termékkód PJA; 21 CFR 870.1415; II. osztály)
A HeartFlow első FFRct-döntése egy 2014-es De Novo-döntés volt (DEN130045). Ez a 2025-ös verzió szerepel az FDA mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközeinek listáján.
FDA-döntési rekord (K250902) ↗Eszköztípus: Gépi tanuláson alapuló értesítő szoftver csökkent ejekciós frakcióra (Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software; termékkód QYE; 21 CFR 870.2380; II. osztály)
Ugyanazon 21 CFR 870.2380 besorolás alatt, 510(k) eljárással került forgalomba.
FDA-döntési rekord (K233409) ↗Eszköztípus: Gépi tanuláson alapuló kardiovaszkuláris értesítő szoftver (Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software; termékkód QXO; 21 CFR 870.2380; II. osztály)
De Novo-döntés; a gépi tanuláson alapuló kardiovaszkuláris értesítő szoftverekre vonatkozó 21 CFR 870.2380 besorolást ez a döntés hozta létre.
FDA-döntési rekord (DEN230003) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai detektáló/diagnosztikai szoftver törésekre (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture; termékkód QBS; 21 CFR 892.2090; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K212365) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai priorizáló szoftver elváltozásokra (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; termékkód QFM; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K213941) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai detektáló/diagnosztikai szoftver daganatgyanús elváltozásokra (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; termékkód QDQ; 21 CFR 892.2090; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K211678) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai priorizáló szoftver elváltozásokra (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; termékkód QFM; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K211733) ↗Eszköztípus: A felhasználót a digitális patológiában segítő szoftveralgoritmus-eszköz (Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology; termékkód QPN; 21 CFR 864.3750; II. osztály)
De Novo-döntés; a digitális patológiában segítő szoftveralgoritmusokra vonatkozó 21 CFR 864.3750 besorolást ez a döntés hozta létre.
FDA-döntési rekord (DEN200080) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai detektáló/diagnosztikai szoftver daganatgyanús elváltozásokra (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; termékkód QDQ; 21 CFR 892.2090; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K201019) ↗Eszköztípus: Diabéteszes retinopátiát kimutató eszköz (Diabetic Retinopathy Detection Device; termékkód PIB; 21 CFR 886.1100; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K200667) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai priorizáló szoftver elváltozásokra (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; termékkód QFM; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K191556) ↗Eszköztípus: Mesterséges intelligencia által irányított képfelvétel és/vagy -optimalizálás (Image Acquisition And/Or Optimization Guided By Artificial Intelligence; termékkód QJU; 21 CFR 892.2100; II. osztály)
De Novo-döntés; a mesterséges intelligencia által irányított képfelvételre vonatkozó 21 CFR 892.2100 besorolást ez a döntés hozta létre.
FDA-döntési rekord (DEN190040) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai priorizáló szoftver elváltozásokra (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; termékkód QFM; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K183182) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai detektáló/diagnosztikai szoftver daganatgyanús elváltozásokra (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; termékkód QDQ; 21 CFR 892.2090; II. osztály)
A gyártó ezt a szoftvert ProFound AI néven forgalmazza; az FDA-nyilvántartásban szereplő neve PowerLook Tomo Detection V2 Software.
FDA-döntési rekord (K182373) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai triázs- és értesítő szoftver (Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software; termékkód QAS; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K180647) ↗Eszköztípus: Diabéteszes retinopátiát kimutató eszköz (Diabetic Retinopathy Detection Device; termékkód PIB; 21 CFR 886.1100; II. osztály)
De Novo-döntés; az erre az eszköztípusra vonatkozó 21 CFR 886.1100 besorolást ez a döntés hozta létre.
FDA-döntési rekord (DEN180001) ↗Eszköztípus: Számítógéppel támogatott radiológiai triázs- és értesítő szoftver (Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software; termékkód QAS; 21 CFR 892.2080; II. osztály)
De Novo-döntés; a radiológiai triázs- és értesítő szoftverekre vonatkozó 21 CFR 892.2080 besorolást ez a döntés hozta létre.
FDA-döntési rekord (DEN170073) ↗Eszköztípus: Tüdő-CT-rendszer, számítógéppel támogatott detektálás (Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection; termékkód OEB; 21 CFR 892.2050; II. osztály)
FDA-döntési rekord (K161201) ↗A rekordok az FDA 510(k) és De Novo döntési adatbázisából (openFDA) származnak; az eszköztípus az FDA termékkód-besorolásának megnevezése. A válogatás olyan, klinikai olvasók által ismert eszközökre korlátozódik, amelyeknél a termékkód vagy az FDA-lista alapján egyértelműen látható a mesterséges intelligencia/gépi tanulás, illetve a számítógéppel támogatott detektálás és priorizálás funkciója. A kérelmezők neve az FDA-nyilvántartásban szereplő formában áll.
Helyesbítés (2026. szeptember 23.): Megállapítottuk, hogy a 2026. májusi verzióban szereplő FDA-számok többsége nem egyezett a felsorolt termékekkel. Azt a verziót visszavontuk, a listát pedig az FDA-nyilvántartások alapján újraépítettük. Ne használja forrásként a korábbi CSV-fájlt.
Hivatkozási javaslat: Doktorclub. (2026). Az FDA által engedélyezett, mesterséges intelligenciát alkalmazó orvostechnikai eszközök követője (v2026.09, utolsó ellenőrzés: 2026. szeptember 23.). https://doktorclub.com/hu/ai/fda-ai-ml-cihaz-takipcisi
Licenc: CC BY 4.0. Az FDA-adatok nyilvánosak. CSV (eredeti adatkészlet): fda-yapay-zeka-cihazlari.csv · Helyesbítés bejelentése: [email protected]