ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) pazarlama kararı verdiği 18 yapay zekâ destekli tıbbi cihaz. Her kayıttaki FDA numarası, cihaz adı, başvuru sahibi, karar tarihi ve ürün kodu FDA veritabanından tek tek doğrulandı. Bu bir seçkidir; FDA’nın tam listesi FDA’nın yapay zekâ destekli cihaz sayfasındadır ↗.
Cihaz türü: Koroner damar fizyolojik simülasyon yazılımı (Coronary Vascular Physiologic Simulation Software; ürün kodu PJA; 21 CFR 870.1415; Sınıf II)
HeartFlow’un ilk FFRct kararı 2014 tarihli De Novo’dur (DEN130045). Bu 2025 sürümü FDA’nın yapay zekâ destekli cihaz listesinde yer alıyor.
FDA karar kaydı (K250902) ↗Cihaz türü: Düşük ejeksiyon fraksiyonu için makine öğrenmesi tabanlı bildirim yazılımı (Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software; ürün kodu QYE; 21 CFR 870.2380; Sınıf II)
Aynı 21 CFR 870.2380 sınıflandırması altında 510(k) ile pazara çıktı.
FDA karar kaydı (K233409) ↗Cihaz türü: Kardiyovasküler makine öğrenmesi tabanlı bildirim yazılımı (Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software; ürün kodu QXO; 21 CFR 870.2380; Sınıf II)
De Novo kararı; kardiyovasküler makine öğrenmesi tabanlı bildirim yazılımları için 21 CFR 870.2380 sınıflandırması bu kararla oluşturuldu.
FDA karar kaydı (DEN230003) ↗Cihaz türü: Kırık için radyolojik bilgisayar destekli tespit/tanı yazılımı (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture; ürün kodu QBS; 21 CFR 892.2090; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K212365) ↗Cihaz türü: Lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli önceliklendirme yazılımı (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; ürün kodu QFM; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K213941) ↗Cihaz türü: Kanser şüphesi taşıyan lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli tespit/tanı yazılımı (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; ürün kodu QDQ; 21 CFR 892.2090; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K211678) ↗Cihaz türü: Lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli önceliklendirme yazılımı (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; ürün kodu QFM; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K211733) ↗Cihaz türü: Dijital patolojide kullanıcıya yardımcı yazılım algoritması cihazı (Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology; ürün kodu QPN; 21 CFR 864.3750; Sınıf II)
De Novo kararı; dijital patolojide yardımcı yazılım algoritmaları için 21 CFR 864.3750 sınıflandırması bu kararla oluşturuldu.
FDA karar kaydı (DEN200080) ↗Cihaz türü: Kanser şüphesi taşıyan lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli tespit/tanı yazılımı (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; ürün kodu QDQ; 21 CFR 892.2090; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K201019) ↗Cihaz türü: Diyabetik retinopati tespit cihazı (Diabetic Retinopathy Detection Device; ürün kodu PIB; 21 CFR 886.1100; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K200667) ↗Cihaz türü: Lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli önceliklendirme yazılımı (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; ürün kodu QFM; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K191556) ↗Cihaz türü: Yapay zekâ rehberliğinde görüntü alma ve/veya optimizasyonu (Image Acquisition And/Or Optimization Guided By Artificial Intelligence; ürün kodu QJU; 21 CFR 892.2100; Sınıf II)
De Novo kararı; yapay zekâ rehberliğinde görüntü alma için 21 CFR 892.2100 sınıflandırması bu kararla oluşturuldu.
FDA karar kaydı (DEN190040) ↗Cihaz türü: Lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli önceliklendirme yazılımı (Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions; ürün kodu QFM; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K183182) ↗Cihaz türü: Kanser şüphesi taşıyan lezyonlar için radyolojik bilgisayar destekli tespit/tanı yazılımı (Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer; ürün kodu QDQ; 21 CFR 892.2090; Sınıf II)
Üretici bu yazılımı ProFound AI adıyla pazarlıyor; FDA kaydındaki adı PowerLook Tomo Detection V2 Software.
FDA karar kaydı (K182373) ↗Cihaz türü: Radyolojik bilgisayar destekli triyaj ve bildirim yazılımı (Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software; ürün kodu QAS; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K180647) ↗Cihaz türü: Diyabetik retinopati tespit cihazı (Diabetic Retinopathy Detection Device; ürün kodu PIB; 21 CFR 886.1100; Sınıf II)
De Novo kararı; bu cihaz türü için 21 CFR 886.1100 sınıflandırması bu kararla oluşturuldu.
FDA karar kaydı (DEN180001) ↗Cihaz türü: Radyolojik bilgisayar destekli triyaj ve bildirim yazılımı (Radiological Computer-Assisted Triage And Notification Software; ürün kodu QAS; 21 CFR 892.2080; Sınıf II)
De Novo kararı; radyolojik triyaj ve bildirim yazılımları için 21 CFR 892.2080 sınıflandırması bu kararla oluşturuldu.
FDA karar kaydı (DEN170073) ↗Cihaz türü: Akciğer BT sistemi, bilgisayar destekli tespit (Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection; ürün kodu OEB; 21 CFR 892.2050; Sınıf II)
FDA karar kaydı (K161201) ↗Kayıtlar FDA’nın 510(k) ve De Novo karar veritabanından (openFDA) alındı; cihaz türü FDA ürün kodu sınıflandırmasının adıdır. Seçim, ürün kodu veya FDA listesi ile yapay zekâ/makine öğrenmesi ya da bilgisayar destekli tespit ve önceliklendirme işlevi açıkça görülen, klinik okurun tanıyacağı cihazlarla sınırlıdır. Başvuru sahibi adları FDA kaydında yazıldığı gibidir.
Düzeltme (23 Eylül 2026): Mayıs 2026 sürümündeki FDA numaralarının çoğunun listelenen ürünlerle eşleşmediği tespit edildi. O sürüm geri çekildi ve liste FDA kayıtlarından yeniden oluşturuldu. Önceki CSV dosyasını kaynak olarak kullanmayın.
Atıf önerisi: DoktorClub. (2026). FDA Yapay Zekâ Destekli Tıbbi Cihaz Takipçisi (v2026.09, son kontrol 23 Eylül 2026). https://doktorclub.com/saglikta-yapay-zeka/fda-ai-ml-cihaz-takipcisi
Lisans: CC BY 4.0. FDA verisi kamuya açıktır. CSV: fda-yapay-zeka-cihazlari.csv · Düzeltme bildirimi: [email protected]