Sağlıkta yapay zekâyı etkileyen düzenlemelerin tarihli ve kaynaklı özeti: Türkiye (KVKK, ulusal eylem planı), AB (Yapay Zekâ Yasası, MDR, EHDS, GDPR), ABD (FDA, HHS) ve DSÖ. Her kayıt resmî belgeye bağlıdır ve son kontrol tarihini taşır. Hukuki görüş değildir.
15
Toplam takip
4
Türkiye
4
AB
4
ABD
3
WHO
Yöntem: Her kayıt; resmî belgenin kendisine (ana sayfaya değil) bağlanır, belge tarihini ve editörün son kontrol tarihini gösterir. Yalnız resmî belgeyle doğrulanabilen gelişmeler listelenir; taslak, görüş çağrısı ve yürürlükteki kural ayrı etiketlenir. 23 Eylül 2026 kontrolünde doğrulanamayan veya hatalı bulunan kayıtlar kaldırıldı ve AB tarihleri Dijital Omnibus’a göre güncellendi. Düzeltme bildirmek için: [email protected].
15 kayıt
TürkiyeYürürlükte6698 sayılı Kanun · m.6 değişikliği 7499 sayılı Kanun, yürürlük 1 Haziran 2024
KVKK m.6 — Sağlık verisi dahil özel nitelikli verilerin işlenme şartları
7499 sayılı Kanun ile 6. maddedeki eski ikili yapı kaldırıldı; özel nitelikli verilerin tamamı için kapalı bir hukuki sebepler listesi getirildi. Sağlık verisi açık rıza dışında ancak bu listedeki sebeplerle işlenebilir; bunlardan biri, kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbi teşhis, tedavi ve bakım ile sağlık hizmetlerinin planlanması amacıyla sır saklama yükümlülüğü altındaki kişi veya yetkili kurumlarca işlemedir. Bir yapay zekâ ürününün veri saklamaması bu şartları ortadan kaldırmaz.
Kimi etkiler: Türkiye’de sağlık verisi işleyen tüm yapay zekâ projeleri ve sağlayıcıları.
KVKK — Üretken Yapay Zekâ ve Kişisel Verilerin Korunması Rehberi (15 Soruda)
Kişisel Verileri Koruma Kurumu, üretken yapay zekâ sistemlerinin geliştirilmesi ve kullanımında kişisel verilere ilişkin temel soruları 15 soru-cevap biçiminde yanıtlayan bir rehber yayımladı. Sağlığa özgü bir rehber değildir; sağlık verisi için m.6 şartları ayrıca uygulanır.
Kimi etkiler: Üretken yapay zekâ araçları geliştiren veya kurum içinde kullanan sağlık kuruluşları.
KVKK — Yapay Zekâ Alanında Kişisel Verilerin Korunmasına Dair Tavsiyeler
Kurumun yapay zekâ uygulamalarında kişisel verilerin korunmasına ilişkin genel tavsiyeleri: veri minimizasyonu, etki değerlendirmesi, şeffaflık ve tasarımdan itibaren gizlilik. Bağlayıcı bir yönetmelik değil, rehber niteliğinde tavsiyelerdir.
Kimi etkiler: Yapay zekâ geliştiricileri, veri sorumluları ve karar alıcılar.
TürkiyeYürürlükteResmî Gazete 18 Ağustos 2026 (Genelge 2026/9)
Türkiye Yapay Zekâ Eylem Planı (2026-2030)
Ulusal Yapay Zekâ Stratejisi 2021-2025 ve 2024-2025 Eylem Planı’nın ardından 2026-2030 dönemi için yeni eylem planı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile yayımlandı. Sağlığa ilişkin eylemler DoktorClub editörlerince ayrıca inceleniyor; bu kayıt yalnız planın yayımını belgeler.
Kimi etkiler: Türkiye’deki yapay zekâ ekosistemi; sağlık alanındaki kamu ve özel projeler.
ABYürürlükteYürürlük 1 Ağustos 2024 · Dijital Omnibus (AB) 2026/1744 ile tarihler değişti
AB Yapay Zekâ Yasası — Tıbbi cihazlarda yapay zekâ (m.6(1) ve Ek I)
Tıbbi cihaz olan ya da cihazın güvenlik bileşeni olan yapay zekâ sistemleri, cihaz MDR/IVDR kapsamında onaylanmış kuruluş (notified body) değerlendirmesi gerektiriyorsa Ek III değil m.6(1) ve Ek I üzerinden yüksek risklidir. Dijital Omnibus düzenlemesi (27 Temmuz 2026’da yürürlüğe girdi) ile ürünlere gömülü yüksek riskli sistemlerin yükümlülükleri 2 Ağustos 2028’den, Ek III kapsamındaki bağımsız sistemlerinki 2 Aralık 2027’den itibaren uygulanacak. Düzenleme, sektörel mevzuatta benzer yapay zekâ gereklilikleri varsa çakışmayı uygulama tasarruflarıyla sınırlayan bir mekanizma da içeriyor.
Kimi etkiler: AB pazarına yapay zekâ içeren tıbbi cihaz sunan üreticiler — Türkiye merkezli ihracatçılar dahil.
ABYürürlükteMDR (AB) 2017/745 · uygulanma 26 Mayıs 2021
AB MDR — Yazılım sınıflandırması (Ek VIII, Kural 11)
Teşhis veya tedavi amaçlı kararlar için bilgi sağlayan yazılımlar MDR Kural 11’e göre en az Sınıf IIa’dır; kararın ölüm veya geri dönüşsüz bozulmaya yol açabileceği durumlarda Sınıf III, ciddi bozulma riskinde Sınıf IIb olur. Bu nedenle klinik karar destek yazılımlarının çoğu onaylanmış kuruluş değerlendirmesine girer.
Kimi etkiler: AB’de CE işareti hedefleyen yapay zekâ tabanlı tıbbi yazılımlar.
ABYürürlükteYürürlük 26 Mart 2025 · kademeli uygulama 2027-2035
Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS) — Tüzük (AB) 2025/327
EHDS tüzüğü 5 Mart 2025’te yayımlandı ve 26 Mart 2025’te yürürlüğe girdi. Hasta özetleri, e-reçete ve ikincil kullanım (araştırma ve yapay zekâ geliştirme dahil) kurallarının büyük kısmı Mart 2029’dan, görüntüleme ve laboratuvar sonuçları gibi kategoriler Mart 2031’den itibaren uygulanacak.
Kimi etkiler: AB sağlık sistemleri, araştırmacılar ve sağlık verisiyle model geliştiren şirketler; Türkiye AB ortaklı projeler üzerinden dolaylı etkilenir.
ABYürürlükteGDPR m.9 · EDPB Görüşü 28/2024 (17 Aralık 2024)
GDPR m.9 ve EDPB’nin yapay zekâ modelleri görüşü
GDPR m.9 sağlık verisini özel kategori olarak korur. Avrupa Veri Koruma Kurulu’nun 28/2024 sayılı görüşü, yapay zekâ modellerinin hangi koşullarda anonim sayılabileceğini, meşru menfaat dayanağının nasıl değerlendirileceğini ve hukuka aykırı işlenen verilerle eğitilen modellerin sonuçlarını ele alır.
Kimi etkiler: AB’de yerleşik kişilerin sağlık verisini işleyen yapay zekâ sistemleri.
FDA — Yapay zekâ destekli cihaz yazılımları için Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP)
FDA’nın nihai rehberi, üreticinin planlanan algoritma değişikliklerini pazarlama başvurusunda önceden tanımlamasına izin verir; plan kapsamındaki değişiklikler için yeni başvuru gerekmez. Plan dışındaki değişiklikler olağan değerlendirmeye tabidir.
Kimi etkiler: ABD pazarına yapay zekâ destekli cihaz sunan üreticiler.
ABDTaslakTaslak 6 Ocak 2025 · Eylül 2026 itibarıyla taslak
FDA — Yapay zekâ destekli cihaz yazılımları: yaşam döngüsü yönetimi ve başvuru önerileri
Yapay zekâ destekli cihaz başvurularında beklenen dokümantasyonu (model tanımı, veri yönetimi, performans doğrulama, piyasa sonrası izleme) tarif eden taslak rehber. Eylül 2026 itibarıyla FDA sayfasında hâlâ taslak olarak görünüyor.
Kimi etkiler: FDA başvurusu hazırlayan yapay zekâ cihaz üreticileri.
ABDÖneri18 Ağustos 2026 · görüş son tarihi 19 Ekim 2026
FDA — Üretken yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar: tartışma belgesi ve görüş çağrısı
FDA, üretken yapay zekâ içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine ilişkin görüş toplamak için bir tartışma belgesi yayımladı (dosya FDA-2026-N-7874). FDA’ya göre belge taslak ya da nihai rehber değildir ve düzenleyici beklenti bildirmez.
Kimi etkiler: Büyük dil modeli tabanlı klinik araç geliştiren üreticiler.
HHS — Bölüm 1557 kuralı: hasta bakımı karar destek araçlarında ayrımcılık yasağı (45 CFR 92.210)
HHS’nin Bölüm 1557 nihai kuralı, federal fon alan sağlık kuruluşlarının; ırk, renk, ulusal köken, cinsiyet, yaş veya engellilik ölçen girdi değişkenleri kullanan hasta bakımı karar destek araçlarını belirlemek ve bu araçlardan doğan ayrımcılık riskini azaltmak için makul çaba göstermesini şart koşar. HIPAA kapsamında yapay zekâ eğitimine özgü bir kural yoktur.
Kimi etkiler: ABD’de federal fon alan sağlık kuruluşları ve onlara araç sağlayan şirketler.
DSÖ, sağlıkta yapay zekâ için altı ilke belirledi: insan özerkliğinin korunması, refah ve güvenlik, şeffaflık ve açıklanabilirlik, sorumluluk ve hesap verebilirlik, kapsayıcılık ve eşitlik, duyarlı ve sürdürülebilir yapay zekâ.
Kimi etkiler: Sağlık sistemleri, geliştiriciler ve düzenleyiciler.
WHOYürürlükte18 Ocak 2024 (yayın sayfası Mart 2025 sürümü)
DSÖ — Büyük çok modlu modeller (LMM) için rehber
DSÖ’nün 2021 etik rehberinin eki niteliğindeki bu belge, büyük çok modlu modellerin sağlıkta kullanımı için hükümetlere, geliştiricilere ve sağlık hizmeti sunuculara yönelik önerileri içerir.
Kimi etkiler: Metin, görüntü ve çok modlu yapay zekâ sistemleri kullanan veya geliştirenler.
DSÖ — Küresel Dijital Sağlık Stratejisi 2027’ye uzatıldı
WHA78, Küresel Dijital Sağlık Stratejisi’nin süresini 2027’ye uzattı ve 2028-2033 dönemi için yeni strateji hazırlanmasını istedi. Üye devletlere ulusal yapay zekâ sağlık stratejisi için belirli bir son tarih koyan bir DSÖ kararı bulunmuyor.
Kimi etkiler: Ulusal dijital sağlık stratejileri hazırlayan bakanlıklar.
AB’de tıbbi cihaz niteliğindeki yapay zekâ için MDR/IVDR süreci bugün geçerlidir; Yapay Zekâ Yasası’nın ürünlere gömülü yüksek riskli sistem yükümlülükleri Dijital Omnibus sonrası 2 Ağustos 2028’den itibaren uygulanır. Tarihleri resmî metinden teyit edin.
Yapay zekâ ürün yöneticileri
Türkiye’de sağlık verisi işliyorsanız KVKK m.6’daki hukuki sebeplerden birine dayanmanız gerekir; ürünün veri saklamaması bu yükümlülüğü kaldırmaz. DSÖ LMM rehberi insan denetimi tasarımı için yararlı bir çerçevedir.
Klinisyenler + tıbbi direktörler
Teşhis veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar AB MDR Kural 11’e göre genellikle Sınıf IIa veya üzeridir. Kullanmadan önce ürünün hangi amaçla ve hangi sınıfta onaylandığını üreticiden yazılı isteyin.
Kurumsal dijital ekipler
Bir FDA kararı veya CE işareti Türkiye’de kullanım izni anlamına gelmez; yerel kayıt, KVKK şartları ve kurum içi doğrulama ayrıca değerlendirilmelidir.