Avrupa İlaç Ajansı, koronavirüs ilacı remdesivir kullanan bazı hastaların ciddi böbrek sorunları bildirmesinin ardından bir güvenlik incelemesi başlattığını söyledi.
AB düzenleyicisi Cuma günü yaptığı açıklamada, remdesivir'in " akut böbrek hasarına " neden olup olmadığının net olmadığını , ancak sorunun daha fazla soruşturma gerektirdiğini söyledi. Remdesivir'e 3 Temmuz'da EMA tarafından şartlı pazarlama izni verildi ve 12 yaşından büyük kişileri şiddetli COVID-19 ve oksijen tedavisi gerektiren zatürreye karşı tedavi etmek için kullanılabilir . İlaç, ruhsat verildikten sonra daha fazla kanıt sunulacağı anlayışıyla hızlı bir şekilde takip edildi.
Remdesivir, jenerik steroid deksametazona ek olarak koronavirüs için birkaç lisanslı tedaviden biridir. Temmuz ayında, sağlık uzmanları ABD'yi Gilead Sciences tarafından üretilen ilacın önemli bir bölümünü satın aldığı için eleştirmişlerdi. EMA, "Bu ağır hasta hastalara sağlanan faydalar, normalde beklenenden daha az eksiksiz veriye sahip olmasına rağmen ilacı kullanıma sunmanın risklerinden ağır basmaktadır" dedi.
Avrupa İlaç Ajansı, remdesivirin neden olduğu potansiyel böbrek toksisitesi sorununun şartlı onay verildiğinde değerlendirildiğini, ancak bu analizin esas olarak hayvan çalışmalarına dayandığını söyledi. Böbrek hasarlarının, diyabet ve koronavirüsün kendisi de dahil olmak üzere başka faktörlerden kaynaklanabileceğini kaydetti. Avrupa İlaç Ajansı, remdesivir kullanımına ilişkin tavsiyelerin değişmediğini söyledi; Doktorlara, tedaviye başlamadan önce hastaları böbrek komplikasyonları açısından izlemeleri ve bilinen böbrek sorunları olan hastalarda ilacı kullanmamaları tavsiye edilmektedir.
Ajans, aylık güvenlik raporları aracılığıyla remdesivir'in potansiyel olarak endişe verici ve beklenmedik yan etkilerini tespit etmek için "gelişmiş güvenlik izlemesinin" uygulandığını söyledi. Ayrıca Perşembe günü EMA, Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen deneysel bir COVID-19 aşısı için potansiyel olarak hızlı izleme onayı sürecini başlattığını söyledi.
