Genentech firması, tosilizumab etken maddesine sahip olan Actemra adlı ilacın ağır Corona hastalarında denenmesinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından onayladığını açıkladı.
Şirket ABD Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı (HHS) tarafından kullanılmak üzere, ABD Stratejik Ulusal Stoğu’na 10 bin şişe Actemra desteği vereceğini açıkladı. Ülkedeki Actemra stoğunun durumdan etkilenmeyeceğini de belirten firma ilacın randomize, çift kör ve plasebo kontrollu Faz III klinik denemesinin, Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Müdürlüğü (BARDA) ile birlikte yürütüleceğini kaydetti.
Roche İlaç Grubu bünyesindeki Genentech CEO’su Alexander Hardy, “FDA'in Actemra’nın Corona virüsünden kaynaklanan ağır zatürre hastaları üzerindeki etkisini değerlendiren bu klinik denemeyi hızla onayladığı için teşekkür ediyoruz ve denemelere bir an önce başlamaya çalışıyoruz,” dedi.
İlacın Corona hastalarının tedavisindeki güvenliği ve etkisiyle ilgili araştırmalar sınırlı. Actemra’nın Corona virüsü kaynaklı zatürre üzerindeki etkilerini araştıran bağımsız klinik denemeleri dünya genelinde yürütülüyor. Ancak Amerika’da başlayacak bu yeni deneme önemli. Bunun nedeni şimdiye kadar yapılan denemelerin kontrollu çalışmalar olmaması. Şirket ilacın etkisini randomize, çift-kör, plasebo kontrollu Faz III çalışmasıyla test etmeye hazırlanıyor. Hastalar, randomizasyon sonrasında 60 gün takip edilecek ve ilacın etkinliği konusunda bir ara değerlendirme yapılacak.
Actemra: orta ve ileri derece romatoid artriti olan ve metotreksat gibi hastalığın seyrini değiştiren antiromatizmal ilaçlara cevap vermeyen hastalar için onaylanan bir ilaç.
