Dünya Sağlık Örgütü, COVID-19'un 11. aşısı olan CONVIDECIA için bir acil kullanım listesi (LAÜ) yayınladı. Dünya, COVID-19 aşısı gelişmeleri sayesinde, ilk aşının onaylandığı Aralık 2020'den bu yana çok yol kat etti. Enfeksiyonun geride bıraktığı yıkım incelenirken daha fazla COVID-19 aşısı gereksinimi ortaya çıkıyor. Bu tıbbi yükü hafifletmek için öncelik, bağışıklama şeklinde güçlü bir savunma hattı olmaya devam ediyor.
CONVIDECIA, LAÜ için DSÖ tarafından onaylanan en son COVID-19 aşısıdır. Çin'de CanSino Biologics tarafından üretilen bu yeni aşı, COVID-19'un önlenmesi için DSÖ tarafından doğrulanan büyüyen aşı portföyüne katkıda bulunuyor. CONVIDECIA, kalite, güvenlik, etkinlik, risk yönetim planı, programa uygun uygunluk ve DSÖ tarafından yürütülen bir üretim yeri denetimine ilişkin bir veri incelemesine dayalı olarak WHO EUL prosedürü kapsamında değerlendirildi.
COVID-19 için bu aşı, SARS-CoV-2'nin spike S proteinini ortaya çıkaran modifiye edilmiş bir insan adenovirüsüdür. 18 yaş ve üzeri tüm yaş gruplarına 0,5 ml tek doz olarak uygulanır. Şu an bu aşı Şili, Meksika, Pakistan, Rusya ve Suudi Arabistan'da 40.000 katılımcı ile Faz 3 klinik denemelerinde. Klinik deneme, CONVIDECIA'nın semptomatik hastalığa karşı %64 ve şiddetli COVID-19'a karşı %92 etkili olduğunu keşfetti.
Yeni sağlık ürünlerinin uygunluğunu değerlendirmek için EUL prosedürü kullanılır. Amaç, COVID-19 salgını gibi halk sağlığı krizi zamanlarında ilaçları, aşıları ve teşhis araçlarını hızla kullanılabilir hale getirmek; güvenlik, etkinlik ve kaliteye bağlı kalarak.
LAÜ'ye hak kazanmak için aşağıdaki kriterlerin karşılanması gerekir:
1)Ürün, ciddi/hayatı tehdit eden, salgın/salgın/pandemi oluşturma potansiyeline sahip bir hastalığı hedeflemeli veya ürünün LAÜ için değerlendirilmesi makul olmalıdır. 2)Ürün, ilaçlar ve aşılar söz konusu olduğunda mevcut İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun olarak ve IVD'ler söz konusu olduğunda işlevsel bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) altında üretilir. 3)Başvuru sahibi, ürünün geliştirilmesini tamamlamaya (IVD'ler durumunda ürünün doğrulanması) ve ürün lisanslandıktan sonra DSÖ ön yeterliliğine başvurmaya rıza gösterir.
CONVIDECIA, LAÜ için DSÖ tarafından onaylanan en son COVID-19 aşısıdır. Çin'de CanSino Biologics tarafından üretilen bu yeni aşı, COVID-19'un önlenmesi için DSÖ tarafından doğrulanan büyüyen aşı portföyüne katkıda bulunuyor. CONVIDECIA, kalite, güvenlik, etkinlik, risk yönetim planı, programa uygun uygunluk ve DSÖ tarafından yürütülen bir üretim yeri denetimine ilişkin bir veri incelemesine dayalı olarak WHO EUL prosedürü kapsamında değerlendirildi.
COVID-19 için bu aşı, SARS-CoV-2'nin spike S proteinini ortaya çıkaran modifiye edilmiş bir insan adenovirüsüdür. 18 yaş ve üzeri tüm yaş gruplarına 0,5 ml tek doz olarak uygulanır. Şu an bu aşı Şili, Meksika, Pakistan, Rusya ve Suudi Arabistan'da 40.000 katılımcı ile Faz 3 klinik denemelerinde. Klinik deneme, CONVIDECIA'nın semptomatik hastalığa karşı %64 ve şiddetli COVID-19'a karşı %92 etkili olduğunu keşfetti.
Yeni sağlık ürünlerinin uygunluğunu değerlendirmek için EUL prosedürü kullanılır. Amaç, COVID-19 salgını gibi halk sağlığı krizi zamanlarında ilaçları, aşıları ve teşhis araçlarını hızla kullanılabilir hale getirmek; güvenlik, etkinlik ve kaliteye bağlı kalarak.
LAÜ'ye hak kazanmak için aşağıdaki kriterlerin karşılanması gerekir:
1)Ürün, ciddi/hayatı tehdit eden, salgın/salgın/pandemi oluşturma potansiyeline sahip bir hastalığı hedeflemeli veya ürünün LAÜ için değerlendirilmesi makul olmalıdır. 2)Ürün, ilaçlar ve aşılar söz konusu olduğunda mevcut İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun olarak ve IVD'ler söz konusu olduğunda işlevsel bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) altında üretilir. 3)Başvuru sahibi, ürünün geliştirilmesini tamamlamaya (IVD'ler durumunda ürünün doğrulanması) ve ürün lisanslandıktan sonra DSÖ ön yeterliliğine başvurmaya rıza gösterir.
Kaynak
Bu rehber yardımcı oldu mu?
DoktorClub’da Keşfet
