Defense Therapeutics çok önemli bir kilometre taşını duyurdu: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç (IND) başvurusu için "Çalışma Devam Edebilir" statüsüyle yeşil ışık yaktı. Bu FDA onayı, özellikle katı kanser tümörlerini hedef alan enjekte edilebilir bir antikanser molekülü olan ve yaygın olarak AccuTOX® olarak bilinen ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40'ın Faz I klinik denemesine yönelik.
Başlangıçtaki Accum® omurga molekülünün bir türevi olan AccuTOX®, çeşitli hücresel süreçleri bozacak, genotoksik etkilere neden olacak ve immünojenik hücre ölümünü uyaracak şekilde titizlikle tasarlandı. Defence'ın CSO'su Dr. Moutih Rafei'nin gözetiminde gerçekleştirilen klinik öncesi çalışmalar, T hücreli lenfoma, melanom veya meme kanserinden muzdarip tedavi edilen hayvanların %70'inde tümör büyümesinde bozulma ve dikkate değer tam yanıtlar dahil olmak üzere umut verici sonuçlar ortaya koydu.
AccuTOX®'un immün onkoloji alanında şirketin öncü, sınıfının ilk terapisi olarak ortaya çıkması nedeniyle, son FDA onayı Defense Therapeutics için önemli bir adıma işaret ediyor. Bu başarı, Defence'ın antikanser tedavileri alanında yeniliklere öncülük etme konusundaki kararlılığının altını çiziyor.
Başvuru ve güvenlik inceleme protokolü, 'Standart tedaviye dirençli veya bu tedaviden nüks eden, rezeke edilemeyen, evre IIIB'den IV'e kadar melanomlu hastalarda intratümöral olarak monoterapi olarak ve Opdualag (sabit IV dozları) ile kombinasyon halinde uygulanan ACCUM-002TM'nin Aşama 1 denemesi' başlığını taşıyor.
Defence protokolünün FDA tarafından başarılı bir şekilde dosyalanması ve ardından güvenlik incelemesi, çeşitli tedavi seçenekleriyle övünen şirketin stratejik gündeminde çok önemli bir başarı olarak gözüküyor. AccuTOX®'un, kanser aşısıyla ilgili tedavilerin yanı sıra, Defence'ın kanserle mücadeleye adanmış portföyünde temel varlık olması planlanıyor.
Başlangıçtaki Accum® omurga molekülünün bir türevi olan AccuTOX®, çeşitli hücresel süreçleri bozacak, genotoksik etkilere neden olacak ve immünojenik hücre ölümünü uyaracak şekilde titizlikle tasarlandı. Defence'ın CSO'su Dr. Moutih Rafei'nin gözetiminde gerçekleştirilen klinik öncesi çalışmalar, T hücreli lenfoma, melanom veya meme kanserinden muzdarip tedavi edilen hayvanların %70'inde tümör büyümesinde bozulma ve dikkate değer tam yanıtlar dahil olmak üzere umut verici sonuçlar ortaya koydu.
AccuTOX®'un immün onkoloji alanında şirketin öncü, sınıfının ilk terapisi olarak ortaya çıkması nedeniyle, son FDA onayı Defense Therapeutics için önemli bir adıma işaret ediyor. Bu başarı, Defence'ın antikanser tedavileri alanında yeniliklere öncülük etme konusundaki kararlılığının altını çiziyor.
Başvuru ve güvenlik inceleme protokolü, 'Standart tedaviye dirençli veya bu tedaviden nüks eden, rezeke edilemeyen, evre IIIB'den IV'e kadar melanomlu hastalarda intratümöral olarak monoterapi olarak ve Opdualag (sabit IV dozları) ile kombinasyon halinde uygulanan ACCUM-002TM'nin Aşama 1 denemesi' başlığını taşıyor.
Defence protokolünün FDA tarafından başarılı bir şekilde dosyalanması ve ardından güvenlik incelemesi, çeşitli tedavi seçenekleriyle övünen şirketin stratejik gündeminde çok önemli bir başarı olarak gözüküyor. AccuTOX®'un, kanser aşısıyla ilgili tedavilerin yanı sıra, Defence'ın kanserle mücadeleye adanmış portföyünde temel varlık olması planlanıyor.
Kaynak
Bu rehber yardımcı oldu mu?
DoktorClub’da Keşfet
