Yaklaşık 200.000 Ellume COVID-19 evde test kiti, yanlış pozitif sonuç verme olasılıkları daha yüksek olabileceği için toplandı. Ellume CEO'su Sean Parsons, MD, The New York Times'a verdiği demeçte, hızlı antijen testleriyle ilgili sorunun Eylül ortasında tespit edildiğini ve bunun, ürünlerde kullanılan hammaddelerden birinin kalitesindeki farklılıklardan kaynaklandığını belirtti.

“Ellume" test kitleri 2020 Aralık ayında ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden acil kullanım izni almıştı ve Avustralyalı şirket şimdiden yaklaşık 3.5 milyon test kitini Amerika Birleşik Devletleri'ne sevk etmişti. Parsons, The Times'a verdiği demeçte, bu kitlerin yaklaşık 427.000'inin sorundan etkilendiğini, neredeyse yarısının zaten kullanıldığını ve yaklaşık 42.000 pozitif sonuç verdiğini söyledi. Bu pozitif sonuçların kaçının yanlış olabileceğini belirlemenin zor olacağını, ancak oranın dörtte bire kadar çıkabileceğini söyledi. Şirkete göre, toplanan test kitleriyle ilgili sorun, negatif sonuçların güvenilirliğini etkilemiyor.

Şirket, perakendecilerden geri çağrılan kitlerin satışını durdurmalarını istediğini ayrıca tüketicileri de konu hakkında bilgilendirdiğini söyledi. Tüketicilere evde uygulanmak üzere dağıtılmış test kitlerinin geri çağırma kapsamına dahil olup olmadığını görmek ve gerekirse ne yapacaklarına dair talimatlar almak için Ellume web sitesine gitmeleri gerektiği söylendi.

Pazartesi günü, ACON Laboratories'den yeni bir evde uygulanabilir antijen testi FDA tarafından acil kullanım için onaylandı. FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ni yöneten Jeffrey Shuren, yaptığı açıklamada, bu onayın önümüzdeki birkaç hafta içinde ABD'de evde hızlı test kapasitesini ikiye katlamasının beklendiğini belirtti: “Yıl sonuna kadar üretici ayda 100 milyondan fazla test üretmeyi planlıyor ve bu sayı Şubat 2022'ye kadar ayda 200 milyona çıkacak.”

Shuren, “Mart 2020'den bu yana FDA, evde hızlı OTC testleri için yetkilendirmeler de dahil olmak üzere 400'den fazla COVID-19 testine ve numune toplama cihazına yetki verdi. FDA, evde yapılan COVID-19 teşhis testlerini yüksek bir öncelik olarak görüyor ve halk sağlığı açısından önemlerini göz önünde bulundurarak incelemelerine öncelik vermeye devam ettik.” diye ekliyor.

Kaynak: https://www.empr.com/