FDA, Yeni Kilo Verme İlacını Onayladı

Hastalar Ozempic gibi zayıflama ilaçlarını almaya istekli olsa da maliyet ve olası yan etkiler konusundaki endişeler sağlıklı kilo kontrolüne giden yolda önemli engeller olabilir.

Ağızdan alınan bir kapsül olan Epitomee, BMI'si 25 kadar düşük olan hastalar için FDA onayı aldı. Sistemik ilaçlar veya invaziv cerrahilerin aksine, Epitomee tokluk hissini desteklemek için midede geçici olarak yer kaplıyor. Birkaç saat içinde kapsül sindirim sisteminden geçiyor.

Epitomee kapsülü yutulduğunda, midedeki pH seviyeleri kapsülün açılır ve her iki tarafta yaklaşık 6,35 cm’lik üç boyutlu bir üçgen ortaya çıkar. Mekanik olarak çalışan bu yapı, suyu emmek ve midede genişlemek, tokluk hissini teşvik etmek ve böylece geçici, kimyasal içermeyen bir kilo verme seçeneği sunmak üzere tasarlanmış. Birkaç saat sonra Epitomee parçalanır ve doğal olarak gastrointestinal sistemden geçer.

Epitomee'nin RESET çok merkezli denemesi, 279 kilolu ve obez yetişkini içeriyordu. Bazı katılımcılar prediyabetliydi ve diğerleri diyabetsizdi. Deneme, ABD genelinde dokuz farklı merkezde yürütüldü. Katılımcılar, 24 hafta boyunca günde iki kez bir plasebo kapsülü veya Epitomee almaları ve bir diyet ve egzersiz programı almaları için rastgele seçildi.

Epitomee grupları plasebo gruplarından daha önemli kilo kaybı elde etti ve daha yüksek bir yaşam kalitesi bildirdi. Çalışma tasarımı eş-birincil son nokta için >%35'lik bir eşik belirlemiş olsa da (toplam vücut ağırlığında en az %5'lik azalma oranı), Epitomee tedavi grubunda katılımcıların %55,5'i bu kilo kaybına ulaşarak eşiği önemli ölçüde aştı.

Epitomee ile ilk çalışmada veya tedaviyi orijinal üç merkezde 48 haftaya uzatan ek bir çalışmada ciddi bir olumsuz etki gözlemlenmedi. Epitomee'nin maliyeti hakkında henüz bilgi mevcut değil.