FDA Alzheimer Hastalığı Teşhisi için İlk Kan Testini Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Alzheimer hastalığının teşhisine yardımcı olmak amacıyla kan testi yapan ilk in vitro tanı cihazı olan “The Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio”’nun pazarlanmasına onay verdi. Bu test, 55 yaş ve üzeri, hastalığın belirti ve semptomlarını gösteren yetişkin hastalarda Alzheimer hastalığıyla ilişkili amiloid plaklarının erken tespiti için tasarlandı. FDA’dan Martin A. Makary, Alzheimer hastalığının meme ve prostat kanserinin toplamından daha fazla insanı etkilediğini ve 65 yaş üstü kişilerin %10'unda görüldüğünü belirterek, bu yeni tıbbi ürünün hastalara yardımcı olacağı umudunu dile getirdi.
Alzheimer hastalığı, hafızayı ve düşünme becerilerini yavaşça yok eden, sonunda en basit görevleri bile yerine getirme yeteneğini ortadan kaldıran ilerleyici bir beyin bozukluğudur. Hastalığın klinik semptomları çoğu kişide yaşamın ilerleyen dönemlerinde ortaya çıkar. Hastanın beynindeki amiloid plakları, Alzheimer hastalığının ayırt edici bir işaretidir. Bu plaklar, klinik semptomların başlamasından yıllar önce amiloid pozitron emisyon tomografisi (PET) beyin taramaları kullanılarak tespit edilip, görselleştirilebilir. Ancak PET taraması maliyetli, zaman alıcı ve hastaları radyasyona maruz bırakan bir seçenektir.
The Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio testi, insan plazmasında bulunan iki protein olan pTau217 ve β-amiloid 1-42'yi ölçüyor ve iki proteinin seviyelerinin sayısal oranını hesaplıyor. Bu oran, hastanın beyninde amiloid plaklarının varlığı veya yokluğu ile ilişkili ve PET taramasına olan ihtiyacı azaltıyor. Daha önce FDA tarafından onaylanmış benzer testler, invaziv bir lomber ponksiyon (spinal tap) yoluyla toplanan beyin omurilik sıvısı (BOS) örnekleriyle kullanılıyordu. Bu yeni Lumipulse testi ise sadece basit bir kan alımı gerektirerek, daha az invaziv ve hastalar için çok daha erişilebilir hale geliyor.
Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Michelle Tarver, yaklaşık 7 milyon Amerikalının Alzheimer hastalığıyla yaşadığını ve bu sayının yaklaşık 13 milyona çıkmasının beklendiğini belirtti. Tarver, bu onayın Alzheimer hastalığı teşhisi için önemli bir adım olduğunu ve ABD'li hastalar için hastalığın daha erken evrelerinde teşhisi kolaylaştıracağını ve potansiyel olarak daha erişilebilir hale getireceğini vurguladı.
The Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio incelemesi sırasında FDA, bilişsel bozukluğu olan yetişkinlerden alınan 499 bireysel plazma örneğinin çok merkezli bir klinik çalışmasından elde edilen verileri değerlendirdi. Örnekler The Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ile test edildi ve amiloid PET taraması veya BOS testi sonuçlarıyla karşılaştırıldı.
Bu klinik çalışmada, Lumipulse G pTau217/ß-Amiloid 1-42 Plazma Oranı pozitif sonuç veren bireylerin %91,7'sinde PET taraması veya BOS testi sonucuna göre amiloid plakları bulunurken, negatif sonuç veren bireylerin %97,3'ünde negatif amiloid PET taraması veya BOS testi sonucu vardı. Test edilen 499 hastanın %20'sinden azı belirsiz bir The Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio sonucu aldı.
Bu bulgular, yeni kan testinin, bilişsel bozukluğu olan hastalarda test anında Alzheimer hastalığıyla ilişkili amiloid patolojisinin varlığını veya yokluğunu güvenilir bir şekilde tahmin edebildiğini gösteriyor. Test, bilişsel gerileme belirti ve semptomları gösteren, uzmanlaşmış bir bakım ortamında bulunan hastalar için tasarlandı. Dolayısıyla sonuçlar, diğer hasta klinik bilgileriyle birlikte yorumlanmalı.
Testle ilişkili riskler, temel olarak yanlış pozitif ve yanlış negatif test sonuçları olasılığı olarak görünüyor. Yanlış pozitif sonuçlar, diğer klinik bilgilerle birlikte, Alzheimer hastalığının uygunsuz teşhisine ve gereksiz tedavisine yol açabilirken, yanlış negatif sonuçlar ek gereksiz tanı testlerine ve etkili tedavide potansiyel gecikmeye neden olabilir.
