Kadın Sağlığı510(k)K23314012 Nisan 2024
Vara MammoApp
Üretici: Vara
Negatif mamografi sayfalarını otomatik triaja alıp radyolog iş yükünü azaltır; pozitif sayfalar tam okuma kuyruğuna düşer.
FDA başvuru kaydı →AI Sağlık Tracker · v2026.05
FDA AI/ML Onaylı Tıbbi Cihaz Takipçisi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapay zekâ / makine öğrenmesi destekli olarak onaylanmış tıbbi cihazların editör-kürateli takip listesi. Toplam 25 cihaz; radyolojiden patolojiye 8 klinik branşta. Türk hekim okuyucu için Türkçe özetlenmiştir.
Son güncelleme: 26 Mayıs 2026 · Sonraki planlı inceleme: 26 Haziran 2026 · Veri kaynağı: FDA AI/ML-Enabled Medical Devices listesi
25
Takip edilen cihaz
6
De Novo onayı
7
2023+ son dönem
8
Branş kategorisi
Kategori dağılımı
Radyoloji (6)Kardiyoloji (4)Oftalmoloji (2)Patoloji (2)Nöroloji (3)Kadın Sağlığı (4)Yoğun Bakım (2)Ortopedi (2)
Kardiyoloji510(k)K23118329 Ocak 2024
Eko ELEFT (Murmur AI)
Üretici: Eko Health
Dijital steteskopla yapılan oskültasyondan AF + üfürüm tespiti; birinci basamak triyaj desteği.
FDA başvuru kaydı →Kadın Sağlığı510(k)K2236338 Eylül 2023
Lunit INSIGHT MMG
Üretici: Lunit
Dijital mamogramda kanser şüpheli lezyon haritalama ve skorlama; çoklu çalışmada radyolog hassasiyetini artırdığı raporlandı.
FDA başvuru kaydı →Patoloji510(k)K2233454 Ağustos 2023
Visiopharm Oncotopix DX
Üretici: Visiopharm
IHC slayt skorlama (HER2, ER/PR) — onkoloji tedavi karar destek.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K22344015 Haziran 2023
Annalise Enterprise CXR
Üretici: Annalise-ai
Göğüs röntgeninde 124 farklı bulguyu (pnömoni, nodül, kardiyomegali vb.) işaretler; radyolog karar destek katmanı.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K22276930 Mart 2023
Behold.ai (red dot)
Üretici: Behold.ai
Göğüs röntgeninde malignite şüpheli nodül tespiti + öncelik işaretleme.
FDA başvuru kaydı →Nöroloji510(k)K22214710 Şubat 2023
Pixyl.Neuro (MS lezyon)
Üretici: Pixyl
Beyin MR'da multipl skleroz (MS) lezyonlarının segmentasyonu + uzunlamasına takip.
FDA başvuru kaydı →Ortopedi510(k)K2210639 Aralık 2022
Boneview
Üretici: Gleamer
Acil röntgen taramalarında kırık tespiti + işaretleme; acil hekim + radyolog ortak iş akışı.
FDA başvuru kaydı →Ortopedi510(k)K21156727 Nisan 2022
ImageBiopsy KOALA (Knee OA)
Üretici: ImageBiopsy Lab
Diz röntgeninde KL osteoartrit skorlama + JSW ölçümü; ortopedist + romatolog için karar destek.
FDA başvuru kaydı →PatolojiDe NovoDEN20008021 Eylül 2021
Paige Prostate
Üretici: Paige.AI
Dijital prostat biyopsi slaytlarında karsinom şüpheli alan tespiti; ABD'de patoloji alanındaki ilk FDA-onaylı AI ürünü.
FDA başvuru kaydı →Kardiyoloji510(k)K20325822 Nisan 2021
Cleerly LABS
Üretici: Cleerly
CCTA üzerinden ateroskleroz plak hacmi, kompozisyonu ve stenoz analizi; AHA-tabanlı koroner risk raporu.
FDA başvuru kaydı →Nöroloji510(k)K20211829 Ocak 2021
icobrain
Üretici: icometrix
Beyin MR'dan otomatik volümetrik analiz; MS, demans takibinde nicel ölçüm desteği.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K20151430 Eylül 2020
AI-Rad Companion (Chest CT)
Üretici: Siemens Healthineers
Toraks BT'sinde otomatik organ-tabanlı ölçüm + nodül + plak segmentasyonu. Radyolog iş yükü azaltma odaklı.
FDA başvuru kaydı →OftalmolojiDe NovoDEN2000225 Ağustos 2020
EyeArt
Üretici: Eyenuk
Birinci basamak hekimlerin diyabetik retinopati taramasını otonom olarak yapması; iki retinal fundus görüntüsünden tespit.
FDA başvuru kaydı →Kadın Sağlığı510(k)K19162519 Şubat 2020
Hologic 3DQuorum (Genius AI)
Üretici: Hologic
Dijital tomosentez (3D mamografi) için sentezlenmiş 6 mm dilim üretimi; radyolog okuma süresini kısaltma.
FDA başvuru kaydı →KardiyolojiDe NovoDEN1900407 Şubat 2020
Caption Guidance (EchoNous)
Üretici: Caption Health (GE acquired)
Birinci basamak veya yoğun bakım hekimine eko probu yönlendirme; kalite-uygun standart projeksiyon yakalama.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K19155612 Eylül 2019
Critical Care Suite (X-ray AI)
Üretici: GE Healthcare
Mobil röntgen cihazına entegre pnömotoraks tespiti; cihaz başında hekim önceliklendirme.
FDA başvuru kaydı →Yoğun BakımDe NovoDEN18005422 Ağustos 2019
BrainScope Ahead 500
Üretici: BrainScope
Mobil EEG cihazıyla travmatik beyin hasarı (TBI) sonrası BT gerekliliğini tahmin; acil triyajda kullanım.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K18328518 Nisan 2019
Aidoc Briefcase
Üretici: Aidoc
Akut subdural ve epidural kanama, intrakraniyal kanama, omurga fraktürü, pulmoner emboli için BT taramalarında öncelik tespiti.
FDA başvuru kaydı →Kadın Sağlığı510(k)K18237313 Aralık 2018
ProFound AI (Detection)
Üretici: iCAD
Dijital mamografi + tomosentez taramalarında malignite şüpheli alanları işaretler; radyolog ikinci-okuyucu desteği.
FDA başvuru kaydı →OftalmolojiDe NovoDEN18000111 Nisan 2018
IDx-DR (LumineticsCore)
Üretici: Digital Diagnostics
Diyabetik retinopati otomatik tarama; ABD'de FDA tarafından "otonom karar veren" ilk AI tıbbi cihazı.
FDA başvuru kaydı →NörolojiDe NovoDEN17007313 Şubat 2018
Viz LVO (Viz.ai)
Üretici: Viz.ai
BT anjiyografi üzerinden inme şüphesiyle başvuran hastada büyük damar oklüzyonu (LVO) tespit edip nöro-girişim ekibini bilgilendirir; "time-to-treatment" kısaltma çalışmaları yayımlandı.
FDA başvuru kaydı →Yoğun Bakım510(k)K16245122 Eylül 2017
WAVE Clinical Platform
Üretici: Excel Medical
Yoğun bakım monitör verisi üzerinden 6-24 saat öncesinden klinik bozulma uyarısı; hasta-spesifik trend modeli.
FDA başvuru kaydı →Kardiyoloji510(k)K16173323 Aralık 2016
HeartFlow FFRct
Üretici: HeartFlow
Koroner BT anjiyografi (CCTA) görüntülerinden non-invaziv FFR hesaplama; invaziv katater anjiyografi kararını destekler.
FDA başvuru kaydı →Radyoloji510(k)K15180922 Ocak 2016
ClearRead CT
Üretici: Riverain Technologies
Toraks BT'sinde pulmoner nodül tespitinde hekime ikinci-okuyucu desteği; nodül vurgulama.
FDA başvuru kaydı →Metodoloji ve atıf
Bu liste FDA’nın yayımladığı 1000+ AI/ML enabled device listesinden DoktorClub editör ekibi tarafından klinik pratikte yüksek profil + Türk hekim okuyucu için tanıdık olan 25 cihaz seçilerek oluşturulmuştur. Klinik kullanım kararı verilirken cihazın güncel FDA onay metni + cihazın Türkiye TİTCK durumu mutlaka doğrulanmalıdır.
Atıf önerisi: DoktorClub. (2026). FDA AI/ML Onaylı Tıbbi Cihaz Takipçisi (v2026.05). 26 Mayıs 2026.
Lisans: CC BY 4.0 — DoktorClub editöryel özet kısımları kaynak gösterilmek kaydıyla serbestçe paylaşılabilir. FDA cihaz listesi kamuya açık veridir. CSV indirme: data.csv