30 Saniyede Özet
Çin'de beş merkezli randomize bir çalışma, PAICS adlı yapay zekâ sistemini canlı prenatal ultrason taramasında sınadı. Toplam 1.584 taramada sistem desteği, on hedef kafa içi malformasyonda duyarlılığı fetüs düzeyinde 8,7 yüzde puan artırdı. Özgüllüğün daha kötü olmadığı, önceden belirlenen %5'lik marjla gösterildi. Lancet Digital Health'teki çalışmada referans standart uzman paneliydi ve özet mutlak duyarlılık değerlerini vermiyor.
Ne oldu?
Sun Yat-sen Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesi öncülüğündeki ekip, sonuçları Lancet Digital Health'te 10 Eylül 2026'da çevrim içi yayımladı. Test edilen sistemin adı PAICS (Prenatal Ultrasound Diagnosis Artificial Intelligence Conduct System). Sistem, fetal nörosonografi görüntülerinde belirli kafa içi anomali örüntülerini tanımak üzere geliştirildi.
Çalışmaya fetal malformasyon riski yüksek, tekil gebelikler alındı. Gebelik haftası 11 ile 32 arasındaydı. Taramaları 3 ila 8 yıldan az deneyime sahip sonografçılar yaptı. Eylül 2022 ile Kasım 2023 arasında toplam 1.584 tarama tamamlandı.
Birincil sonlanımlar, on belirli fetal kafa içi malformasyonu saptamadaki duyarlılık ve özgüllüktü. Duyarlılıkta üstünlük arandı. Özgüllükte ise %5'lik marjla daha kötü olmama (non-inferiority) test edildi. Çalışma Çin Klinik Araştırma Kaydı'nda ChiCTR2200063424 numarasıyla kayıtlı.
Kanıt ne kadar güçlü?
Çalışmanın özetine göre tasarım "self-crossover", yani öz-çapraz randomize kontrollü çalışma. Her gebelik iki kez değerlendirildi ve kendi kontrolü oldu. Bir sırada sonografçı önce gerçek zamanlı taramayı tek başına yaptı, ardından kaydı yapay zekâ desteğiyle çevrim dışı yeniden inceledi. Diğer sırada gerçek zamanlı tarama destekle, çevrim dışı inceleme desteksiz yapıldı.
Gebelikler bu iki sıraya 1:1 oranında rastgele dağıtıldı ve atama gizlendi. İki okuma arasında dört haftalık arınma (washout) süresi bırakıldı. Bu tasarım, aynı fetüsün hem destekli hem desteksiz okunmasını sağlıyor. Böylece hasta farklılıkları karşılaştırmayı bozmuyor ve daha az vakayla güç elde ediliyor.
Bulgular tutarlı. Fetüs düzeyindeki analizde duyarlılık 0,087 arttı (%95 GA 0,029–0,147; üstünlük P<0,0001). Özgüllük farkı 0,009 oldu (%95 GA −0,006 ile 0,023) ve daha kötü olmama ölçütünü karşıladı. Malformasyon hedefli analizde duyarlılık 0,118 arttı (%95 GA 0,054–0,181), özgüllük farkı 0,001 kaldı.
Güven aralığının alt sınırı özgüllükte yalnızca −0,6 puan. Bu, %5'lik eşiğin çok içinde. İşlemle ya da yapay zekâ desteğiyle ilişkili advers olay bildirilmedi.
Sınırlılıklar da açık. Referans standart, video kayıtlarını inceleyen uzman panelinin tanısı; doğum sonrası ya da otopsi doğrulaması özette yer almıyor. Sonografçılar anomali durumuna körken tarama sırasında yapay zekâ kullandıklarını biliyordu. Ayrıca bir okuma gerçek zamanlı, diğeri kayıttan yapıldı; randomize sıra bu farkı dengelemeye çalışıyor.
Özet, sistemin tanıma kapsamı dışındaki anomalilere etkisini de amaç olarak sayıyor. Ancak bu ikincil sorunun sonucunu vermiyor. Tam metne erişemediğimiz için anomali sayıları ve mutlak duyarlılık düzeyleri hakkında yorum yapmıyoruz.
Finansman kamusal kaynaklardan; yazarlar çıkar çatışması beyan etmemiş. Yine de yazarlardan biri Guangzhou'daki bir bilgi teknolojisi şirketine bağlı.
Aynı ekip 2023'te npj Digital Medicine'de PAICS'in okuyucu çalışmasını yayımlamıştı. Üç kollu çapraz randomize o okuyucu çalışmasında 36 sonografçı 709 kayıtlı görüntü ve videoyu okumuştu. Ortalama doğruluk %73'ten eşzamanlı kullanımda %80'e, ikinci okumada %82'ye çıkmıştı.
Hekim için ne anlama geliyor?
Bu çalışma, fetal nörosonografide yapay zekânın sadece arşiv görüntüsünde değil, canlı taramada da yardımcı olabileceğini gösteriyor. Kazanç, orta deneyimli sonografçılarda ve yüksek riskli gebeliklerde ölçüldü. Uzman merkezler ya da düşük riskli rutin tarama için aynı etki varsayılmamalı.
Sistem yalnızca tanımlı on anomaliyi hedefliyor. Bu listede olmayan bir bulgu için "yapay zekâ normal dedi" güvencesi anlamlı değil. Pratikte şunlar önemli.
- Sistemli nörosonografi protokolünü eksiksiz uygulayın; yapay zekâ desteği bu protokolün yerine geçmez.
- Sistemin tanıdığı on anomalinin listesini ekranda ya da raporda görünür tutun.
- Şüpheli bulguda perinatoloji konsültasyonu ve gerekirse fetal MR planını yapay zekâ sonucundan bağımsız sürdürün.
- Aileye sonuç anlatılırken yapay zekânın rolünü abartmayın; kesin tanı yine uzman değerlendirmesiyle konur.
- Kurumunuzda kullanıma almadan önce yerel kayıtlarla doğrulama isteyin.
Türkiye'den bakınca
PAICS'in Türkiye'de ruhsatlı olduğuna ya da kullanıldığına dair bir bilgiye ulaşmadık. Böyle bir sistemin Türkiye'de piyasaya çıkması, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) tıbbi cihaz kurallarına bağlı olur. Ultrason kayıtları kurum dışında işlenecekse, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun (KVKK) özel nitelikli saydığı sağlık verisi de söz konusu olur.
Aktarımda asıl soru kullanıcı. Çalışmada taramaları 3–8 yıl deneyimli sonografçılar yaptı ve kazanç bu grupta ölçüldü. Türkiye'de ayrıntılı fetal ultrasonu yapan kişi kadın hastalıkları ve doğum uzmanı, perinatolog ya da radyolog olabilir. Deneyim düzeyi farklı bu kullanıcılarla etkinin aynı kalacağı ayrıca gösterilmeli.
Sık sorulan sorular
Öz-çapraz tasarım neden seçilmiş olabilir?
Her fetüs hem destekli hem desteksiz değerlendirildiği için hasta özellikleri iki kol arasında aynı kalıyor. Bu yaklaşım, nadir anomalilerde daha az gebelikle istatistiksel güç sağlıyor. Okuma sırası rastgele belirlendiği için öğrenme etkisi de kısmen dengeleniyor.
Özgüllüğün korunması neden önemli?
Prenatal ortamda yanlış pozitif sonuç aileyi kaygıya, ek tetkike ve bazen gereksiz girişim tartışmasına sürükler. Çalışmada duyarlılık artarken özgüllükteki fark güven aralığıyla birlikte %5'lik eşiğin çok içinde kaldı. Yine de bu sonuç yüksek riskli gebelik grubuna ait.
Bu sonuç düşük riskli rutin taramaya uygulanabilir mi?
Doğrudan uygulanamaz. Katılımcılar malformasyon riski yüksek gebeliklerdi ve anomali sıklığı rutin taramadan farklı. Düşük riskli toplumda pozitif kestirim değeri ve yanlış alarm yükü ayrıca ölçülmeli.
Kaynaklar
- Lei T, Shang N, Xie B ve ark. (2026) — Evaluating AI-assisted detection of fetal intracranial malformations in prenatal ultrasound practice (Lancet Digital Health): https://doi.org/10.1016/j.landig.2026.101040
- PubMed (2026) — Aynı çalışmanın özeti, PMID 42722598: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42722598/
- Lin M, Zhou Q, Lei T ve ark. (2023) — Deep learning system improved detection efficacy of fetal intracranial malformations in a randomized controlled trial (npj Digital Medicine): https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10575919/
- T.C. Resmî Gazete / Mevzuat Bilgi Sistemi (2016) — 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.6698.pdf
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (2021) — Tıbbi cihaz mevzuatı: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer hekim onaylı rehberler:
Çin'de 5 merkezli randomize çalışmada PAICS desteği, fetal kafa içi malformasyonda duyarlılığı 8,7 puan artırdı; özgüllük korundu. Tasarım ve sınırlar.