Üretken yapay zeka tıbbi cihaz sayılır mı? FDA görüş istiyor

30 Saniyede Özet

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 18 Ağustos 2026'da üretken yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için bir tartışma belgesi yayımladı. Belge, metin ya da öneri üreten sohbet robotu benzeri sistemlerin nasıl denetleneceğini soruyor. İki eksenli bir risk çerçevesi ve hekim eğitimine benzeyen bir "yetkinlik sınavı" fikrini ortaya atıyor. Kamuoyu görüşleri 19 Ekim 2026'ya kadar toplanacak. Metin bir kılavuz değil; bağlayıcı hiçbir kural içermiyor. Yine de FDA'nın bugüne dek 1.000'den fazla yapay zeka cihazı onayladığı düşünülürse, bu adım yönü gösteriyor.

FDA tam olarak ne yayımladı?

Belgenin adı "Üretken Yapay Zeka Destekli Tıbbi Cihazların Düzenlenmesine İlişkin Değerlendirmeler". FDA'nın Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne bağlı Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi hazırladı. Dosya numarası FDA-2026-N-7874.

Metin dört ana başlık altında sorular sıralıyor: risk değerlendirmesi, piyasa öncesi inceleme, piyasa sonrası izleme ve diğer konular. Her soruya yanıt vermek zorunlu değil. Üreticiler, hekimler, araştırmacılar ve hastalar yalnızca kendi alanlarıyla ilgili sorulara görüş yazabilir.

Üretken sistemler neden farklı?

FDA bugüne kadar 1.000'den fazla yapay zeka ya da makine öğrenmesi destekli cihaza onay verdi. Bunların en büyük bölümü radyoloji alanında. Bu klasik sistemler tek bir işi yapar; örneğin akciğer filminde nodül işaretler. Girdisi bellidir, çıktısı da öngörülebilirdir.

Üretken sistemler başka türlü çalışır. Belge dört temel farkı öne çıkarıyor:

• Girdi açık uçlu: Kullanıcı istediği soruyu, istediği biçimde sorabilir.
• Çıktı değişken: Aynı soruya her seferinde farklı bir yanıt gelebilir.
• Çoklu alt görev: Tek sistem özet çıkarır, öneri sunar, rapor yazar.
• Zamanla evrilir: Temel model güncellendikçe davranış da değişir.

Bu dört özellik, "bir kez test et, onayla" yaklaşımını zorluyor. Bugün doğru yanıt veren sistem, güncellemeden sonra farklı davranabilir.

"Tıbbi cihaz" bir sohbet robotu için ne demek?

Tıbbi cihaz sözü çoğumuza stetoskop ya da MR makinesini çağrıştırır. Oysa yazılım da cihaz sayılabilir. Ölçüt, kullanım amacıdır. Bir yazılım tanı koymaya, tedavi seçmeye ya da hastalığı yönetmeye yardım ediyorsa cihaz tanımına girer.

Genel amaçlı bir sohbet robotu bu kapsamda değildir. Ama aynı robot "bu belirtilerle hangi ilacı almalıyım" sorusuna yanıt verirse durum değişir. FDA'nın belgesi tam bu sınırı netleştirmeye çalışıyor.

Önerilen çerçeve nasıl işliyor?

Belge, riski iki eksende tartan bir harita öneriyor. İlk eksen, sistemin ne yaptığına bakıyor: yalnızca bilgi mi veriyor, eylem mi öneriyor, yoksa kendi başına mı hareket ediyor? İkinci eksen, yanlış çıktıya güvenmenin hastaya vereceği zararı ölçüyor.

Hekime ön rapor öneren bir sistem düşük kutuya düşer. Hekim denetimi olmadan doz belirleyen bir sistem ise en yüksek kutuya yerleşir. Denetimin sıkılığı bu konuma göre değişecek.

İkinci yenilik, yetkinlik temelli değerlendirme. Fikir, hekim eğitimindeki basamaklı sınavlara benziyor. Sistem önce standart test setleriyle klinik bilgi, analiz yeteneği ve güvenli davranış açısından ölçülüyor. Ardından klinik ortamda doğrulama isteniyor.

Hastalar ve hekimler için ne değişir?

Kısa vadede hiçbir şey değişmez. Belge kural koymuyor, soru soruyor. Yine de yön belli: hasta bakımına giren üretken sistemler daha sıkı izlenecek. Hekimler için bu, kullandıkları yazılımın sınırlarını daha net bilmek anlamına gelecek.

Türkiye'de tıbbi cihaz ruhsatını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) verir. Avrupa Birliği ise Yapay Zeka Yasası ile sağlık uygulamalarını yüksek riskli sınıfa aldı. FDA'nın kararları Türkiye'de ruhsat ya da erişim anlamına gelmez. Ancak küresel üreticiler genellikle FDA çizgisini izler; bu yüzden etkisi dolaylı yoldan hissedilir.

Radyoloji kararı ne anlatıyor?

FDA, 17 Eylül 2026'da ayrı bir nihai kararla bazı radyoloji yapay zeka yazılım kategorilerini piyasa öncesi onay kapsamında tuttu. Harrison.ai adlı şirketin bu yazılımların denetim dışı bırakılması yönündeki başvurusu reddedildi. Karar, kurumun gevşeme değil sıkı denetim yönünde durduğunu gösteriyor.

Görüşünüzü nasıl iletirsiniz?

Belge herkese açık. regulations.gov sitesinde FDA-2026-N-7874 dosya numarasıyla bulunuyor. Son tarih 19 Ekim 2026. Türkiye'den de görüş göndermek mümkün. Klinik deneyimi olan hekimlerin bakış açısı, teknik ekiplerin göremediği riskleri ortaya çıkarabilir.

Hasta olarak yapabileceğiniz en pratik şey daha basit. Bir sohbet robotundan tıbbi öneri aldığınızda, bunu hekiminize götürün. Robotun yanıtı bir başlangıç noktası olabilir; son karar değil.

Kaynaklar

• FDA — FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices
• FDA Digital Health Center of Excellence — Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request
• Regulations.gov — Docket FDA-2026-N-7874: https://www.regulations.gov/docket/FDA-2026-N-7874
• FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices

Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.