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Recherchehilfe · Medizinprodukte
FDA-gelistete KI/ML-Medizinprodukte prüfen
Eine deutschsprachige Prüfhilfe für die Recherche in US-amerikanischen Behördenquellen zu KI- und ML-fähigen Medizinprodukten.
Listeneintrag präzise lesen
Ein FDA-Eintrag muss mit Hersteller, Produktname, Fachgebiet, Entscheidungsart und Referenznummer abgeglichen werden. „Cleared“, „authorized“ und „approved“ sind keine austauschbaren Begriffe.
Zugelassene Zweckbestimmung beachten
Die behördlich beschriebene Indikation, Nutzergruppe und Einsatzumgebung begrenzen die Aussage. Marketingformulierungen oder spätere Softwarefunktionen dürfen nicht ungeprüft auf die ursprüngliche Entscheidung übertragen werden.
Keine automatische Übertragbarkeit
Eine US-Entscheidung ersetzt weder die Prüfung in der EU noch in der Türkei. Lokale Klassifizierung, Registrierung, Datenschutz- und Betreiberpflichten bleiben gesondert zu klären.
Prüfliste für belastbare Recherche
- FDA-Referenznummer direkt öffnen
- Entscheidungsart korrekt benennen
- Indikation und Softwareversion abgleichen
- Lokale Zulassungsanforderungen separat prüfen