Türkiye'de Yapay Zeka Regülasyonu — Hekim ve Geliştirici Rehberi

Türkiye’de yapay zekâ mevzuatı — Eylül 2026 durumu

Eylül 2026 itibarıyla Türkiye’de yapay zekâyı doğrudan düzenleyen yürürlükte bir kanun yoktur. Sağlıkta yapay zekâ ürünleri bugün mevcut iki çerçeveyle değerlendirilir:

• **KVKK (6698 sayılı Kanun)**: ürün kişisel veri, özellikle sağlık verisi işliyorsa. Ayrıntı: /ai/kvkk-ve-hasta-verisi
• **Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete 2 Haziran 2021, 31499)**: AB MDR 2017/745 ile uyumludur; yazılımın üreticisi onu tıbbi bir amaçla sunuyorsa uygulanır.

Yasama tarafında TBMM’de yapay zekâya ilişkin milletvekili kanun teklifleri bulunmaktadır; bunların en kapsamlısı olan ve 24 Haziran 2024’te sunulan Yapay Zekâ Kanun Teklifi (2/2234) ile 2025 sonunda sunulan ve mevcut kanunlarda değişiklik öneren teklifler komisyon aşamasındadır. Hükümet tarafından hazırlanmış yayımlanmış bir yapay zekâ kanun taslağı yoktur. Politika çerçevesini Cumhurbaşkanlığı Genelgesi 2026/9 ile yayımlanan Türkiye Yapay Zekâ Eylem Planı (2026-2030) çizer; eylem planı bir kanun değildir.

Tıbbi cihaz statüsü: yazılım ne zaman tıbbi cihazdır?

Belirleyici olan üreticinin tanımladığı **kullanım amacıdır**. Teşhis, önleme, izleme, tahmin, tedavi veya hafifletme amacıyla hastaya özgü bilgi üreten yazılım tıbbi cihaz yazılımı olabilir. AB Komisyonu’nun MDCG 2019-11 kılavuzu (Haziran 2025 revizyonu) bu ayrımı örneklerle açıklar.

MDR Ek VIII **Kural 11**’e göre teşhis veya tedavi kararı için bilgi sağlayan yazılım en az Sınıf IIa’dır; yanlış bir çıktı ciddi bozulmaya yol açabiliyorsa Sınıf IIb, ölüm veya geri dönüşsüz bozulmaya yol açabiliyorsa Sınıf III olur. Hastaya özgü doz hesaplayan yazılımlar da kılavuzda tıbbi cihaz örnekleri arasındadır.

Türkiye’de tıbbi cihaz yazılımı “TİTCK onayı” ile değil, şu yolla piyasaya çıkar:

• Risk sınıfının belirlenmesi (I, IIa, IIb, III)
• Teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve klinik değerlendirme
• Sınıf IIa ve üzeri yazılımlar için onaylanmış kuruluş (notified body) uygunluk değerlendirmesi ve CE işareti
• Ürünün ve iktisadi aktörlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydı
• Piyasaya arz sonrası gözetim; TİTCK piyasa gözetimi yapan yetkili otoritedir

Genel literatür araması veya hastaya özgü olmayan bilgi sunan yazılımlar çoğu zaman tıbbi cihaz sayılmaz. Sınır vakalarda nitelendirme, kullanım amacı metnine ve ürünün gerçek işlevine göre yapılmalıdır.

AB Yapay Zekâ Yasası ile ilişkisi

AB Yapay Zekâ Yasası (Tüzük 2024/1689) 12 Temmuz 2024’te AB Resmî Gazetesi’nde yayımlandı ve 1 Ağustos 2024’te yürürlüğe girdi. Türkiye AB üyesi değildir; yükümlülük, ürünün AB pazarına sunulmasından doğar.

Tıbbi cihaz niteliğindeki yapay zekâ sistemleri, cihaz onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektiriyorsa **m.6(1) ve Ek I** üzerinden yüksek risklidir; bu sistemler AI Act AB veri tabanına değil, MDR süreçlerine göre kayıt edilir. Ek III ise tıbbi cihaz dışındaki bazı kullanımları (örneğin acil çağrı önceliklendirmesi) kapsar.

Dijital Omnibus düzenlemesi (Tüzük 2026/1744, yürürlük 27 Temmuz 2026) sonrasında ürünlere gömülü yüksek riskli sistemlerin yükümlülükleri **2 Ağustos 2028**’den, Ek III sistemlerininki **2 Aralık 2027**’den itibaren uygulanır. Yüksek riskli sistemler için temel yükümlülükler: risk yönetimi, veri yönetişimi, teknik dokümantasyon, kayıt tutma, şeffaflık, insan gözetimi, doğruluk ve siber güvenlik.

Klinik yapay zekâ ürünü geliştirenler için kontrol listesi

• Kullanım amacını yazılı olarak tanımlayın ve ürünün tıbbi cihaz yazılımı olup olmadığını MDCG 2019-11’e göre değerlendirin.
• Tıbbi cihazsa risk sınıfını belirleyin; gerekiyorsa onaylanmış kuruluşla uygunluk değerlendirmesini ve ÜTS kaydını planlayın.
• Sağlık verisi işliyorsanız KVKK m.6’daki hukuki sebebi, aydınlatma metnini, veri işleyen sözleşmelerini ve yurt dışı aktarım koşullarını belirleyin; VERBİS kayıt yükümlülüğünüzü güncel Kurul kararlarına göre kontrol edin.
• AB pazarı hedefleniyorsa MDR ve AI Act yükümlülüklerini birlikte planlayın.
• Eğitim ve test verisinin temsiliyetini, dış doğrulamayı ve alt grup performansını belgeleyin.
• Piyasaya arz sonrası performans izleme ve model güncelleme sürecini tanımlayın.

Hekim kullanıcı için kontrol listesi

• Ürün tıbbi amaçla sunuluyorsa CE işareti ve ÜTS kaydı var mı? Üreticiden kullanım amacını ve risk sınıfını yazılı isteyin.
• Hasta tanımlayıcı veri girilecekse kurumunuzun KVKK değerlendirmesi ve veri işleyen sözleşmesi hazır mı?
• Çıktı kaynak gösteriyor mu; kaynağı açıp doğrulayabiliyor musunuz?
• Ürün hangi durumlarda yanıt vermemeyi veya belirsizlik bildirmeyi seçiyor?
• Girdiğiniz sorgular model eğitimi için kullanılıyor mu?

Yapay zekâ çıktısı klinik kararın yerine geçmez; tanı ve tedavi kararının sorumluluğu hekimdedir. Belirli bir olayda sorumluluğun nasıl paylaşılacağı somut olayın koşullarına göre değerlendirilir.