Telefonla yenidoğan sarılığı taraması: az bebek, geniş sapma

Çalışma, Chicago Üniversitesi Comer Çocuk Hastanesi'nde yapıldı. Yazarlardan Hill'in kurumu, uygulamayı geliştiren Norveçli Picterus AS olarak gösteriliyor. Ekip, uygulamanın ABD'deki çeşitli bir yenidoğan grubunda ne kadar doğru çalıştığını sınamak istedi. Karşılaştırma ölçütü, altın standart kabul edilen total serum bilirubini (TSB) oldu.

Prospektif ve kesitsel tasarımda 74 bebek yer aldı. Bebekler en az 35 gestasyon haftalık, en az 1.800 gram ağırlığındaydı. Yaşları 21 saatin üzerindeydi ve 14 güne kadar uzanıyordu. Hem normal yenidoğan ünitesinden hem yenidoğan yoğun bakımdan hasta alındı.

Klinik gerekçeyle kan alındıktan sonraki 60 dakika içinde ölçüm yapıldı. Eğitimli personel bebeğin göğsüne bir renk kalibrasyon kartı yerleştirdi. Uygulama, her biri altı görüntüden oluşan iki tarama yaptı. Görüntüler bir algoritmayla analiz edildi ve personel uygulama sonuçlarına kör tutuldu.

Uygulama tahminleri TSB ile orta-güçlü korelasyon gösterdi (r=0,72). Amerikan Pediatri Akademisi'nin (AAP) 2022 fototerapi eşikleri kullanıldığında şu değerler elde edildi:

• Duyarlılık %100 (%95 GA %54,1–100)

• Özgüllük %78 (%95 GA %67,8–87,0)

• Negatif kestirim değeri %100 (%95 GA %94,2–100)

Bland-Altman analizi (iki ölçüm yöntemi arasındaki uyumu gösteren yöntem) önemli bir ayrıntı sundu. Ortalama sapma −2,1 mg/dL idi. Yani uygulama bilirubini genelde serumdan düşük tahmin etti. Uyum sınırları −7,8 ile +3,6 mg/dL arasında değişti.

Duyarlılığın geniş güven aralığı, fototerapi gereken bebek sayısının az olduğunu düşündürüyor. Gerçek duyarlılık %54 düzeyine kadar inebilir. Bu nedenle "tüm vakaları yakaladı" ifadesi, küçük örneklemin yarattığı bir iyimserlik olabilir. Tek merkezli bir çalışma olması da genellenebilirliği sınırlıyor.

Şirket uygulamanın tüm ten renklerinde çalıştığını söylüyor. Ancak ten rengine göre ayrı performans verisi özette yer almıyor.

Ortalama −2,1 mg/dL'lik sapma ve yaklaşık 11 mg/dL'lik uyum aralığı klinik olarak geniş. Bu genişlik, uygulamanın tek başına tedavi kararı için uygun olmadığını gösteriyor. Yazarlar da transkutan (ciltten ışıkla ölçen) cihazlarla kıyasın yalnızca dolaylı olduğunu belirtiyor. Özette aynı bebeklerde transkutan ölçüm yapıldığına dair bilgi yok.

Çıkar çatışması konusu dikkat istiyor. PubMed kaydında yazarlar çıkar çatışması olmadığını beyan ediyor. Oysa yazarlardan birinin kurumu üretici şirket. Bu haberdeki bilgiler çalışmanın özetine göre aktarıldı; şirketin çalışmadaki rolünü tam metin olmadan netleştiremedik.

Telefonla sarılık taraması, transkutan cihazın olmadığı yerlerde ilgi çekici bir seçenek. Taburculuk sonrası takipte kan alınması gereken bebekleri ayıklamaya yardımcı olabilir. Ancak bu çalışma hastanede yatan bebeklerde yapıldı; taburculuk sonrası kullanım sınanmadı.

Mevcut kanıt, uygulamayı en fazla bir ön eleme aracı olarak konumlandırıyor. Yüksek negatif kestirim değeri, düşük sonuçlu bebeklerde gereksiz kan alımını azaltma fikrini destekliyor. Yine de bu değer de küçük bir örneklemden hesaplandı ve daha büyük çalışmalarla doğrulanmalı.

Pratikte dikkat edilecek noktalar:

• Uygulama sonucu tedavi kararının yerine geçmemeli; eşik yakınında serum bilirubini ölçün.

• Uygulamanın bilirubini düşük tahmin edebileceğini hesaba katın.

• Sonuçlar ≥35 hafta ve ≥1.800 gram bebekler içindir; daha küçük bebeklere taşımayın.

• Risk faktörü olan bebekte klinik şüphe varsa tarama sonucu ne olursa olsun kan alın.

• Uyum sınırlarının yaklaşık 11 mg/dL genişlikte olduğunu, sonucu ailelerle paylaşırken de hatırlayın.

Şirketin sitesine göre Picterus Jaundice Pro, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında Sınıf IIa, CE işaretli bir tıbbi cihaz. Türkiye'de ruhsatlı olup olmadığı ya da kullanımda olduğuna dair bir veri görmedik. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS), cihaz kaydını sorgulamak için başvurulacak yer.

Uygulama bebeğin cilt fotoğrafını işlediği için görüntülerin nerede saklandığı da sorulmalı. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) sağlık verisini özel nitelikli sayar. Kurumlar, taramayı ailenin kendi telefonuna bırakmadan önce bu soruyu yanıtlamalı.