İngiltere'de cihaz lisansı yolu: Yapay zekâya ne getirir?

MHRA'nın gov.uk üzerindeki duyurusu, Sağlık Tasarısı'na (Health Bill) önerilen değişiklikleri üç başlıkta topluyor. Birincisi, kurumun ilaç ve cihaz bilgilerini güvenilir ulusal ve uluslararası kurumlarla paylaşma yetkisinin netleşmesi. İkincisi, mevzuatın teknik standartlardaki güncellemeleri kendiliğinden yansıtabilmesi. Üçüncüsü de gelecekteki bir tıbbi cihaz lisans rejimi için yetki.

Tasarı Avam Kamarası'nda 8 Eylül'de üçüncü okumayı geçti ve 9 Eylül'de Lordlar Kamarası'na ulaştı. Parlamento kayıtlarına göre Lordlar'daki ikinci okuma 13 Ekim 2026'da yapılacak. Lordlar'a giden metinde "Yeni tıbbi cihaz lisans rejimi" başlıklı hükümler yer alıyor. Bu hükümler, 2021 tarihli İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası'na yeni bir bölüm ekliyor.

Tasarı metnine göre Sağlık Bakanı yönetmelikle iki tür lisans öngörebilecek. Ürün lisansı, cihazın tedariki ve reklamını kapsıyor. Kişisel lisans ise üretim, ithalat, toptan satış ve klinik araştırma gibi faaliyetleri kapsıyor.

Metinde lisansı veren makam Sağlık Bakanı olarak geçiyor. Hükümetin etki analizi, bu yetkinin MHRA eliyle kullanılacağını ve kurumun lisans otoritesi olacağını belirtiyor.

Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın (DHSC) 22 Haziran 2026 tarihli etki analizi arka planı açıkça anlatıyor. Büyük Britanya'da orta ve yüksek riskli cihazlar, yerli UKCA işareti için Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluşu (UK Approved Body) denetiminden geçiyor. Analize göre UKCA işaretli cihazlar pazarın yaklaşık yüzde 7'si. Kalan yüzde 93, AB'nin CE işaretinin tanınmasıyla pazara giriyor.

Talep düşünce bu kuruluşların ticari sürdürülebilirliği sorgulanır oldu. Analize göre 2025'ten beri iki onaylanmış kuruluş faaliyetini bıraktı ve piyasada dokuz kuruluş kaldı. Belgede, önümüzdeki üç ila beş yılda yeni çekilmelerin de ciddi bir risk olduğu yazıyor.

Etki analizi, yazılım ve yapay zekâ cihazlarının geleneksel uygunluk değerlendirmesine iyi uymayabileceğini de not ediyor. Lisans modelinin koşullu lisans gibi daha uyarlanabilir yollar açabileceği savunuluyor.

Burada klinik bir kanıt değil, bir yasama önerisi ve hükümetin kendi değerlendirmesi söz konusu. Yapay zekâ cihazlarına daha hızlı ve güvenli erişim beklentisi, hükümetin politika hedefi olarak okunmalı. Bu beklentiyi test eden bağımsız bir veri henüz yok.

MHRA duyurusu, önerilerin mevzuatta hemen bir değişiklik yaratmayacağını açıkça yazıyor. Lisans sisteminin ayrıntıları ayrı politika çalışması, kamu istişaresi, etki analizi ve parlamento denetimiyle belirlenecek. Etki analizi de ayrıntılı rejim için yeni bir analiz yapılacağını belirtiyor.

Bir diğer belirsizlik kapasite. Etki analizi, MHRA'nın bu modeli yürütmek için yeterli iç kapasite geliştirmesi gerektiğini kabul ediyor. Kurumun bunu hangi kaynakla yapacağı henüz belli değil. Analiz, koşullu lisansın kanıtı eksik cihazlarla hastalar için risk doğurabileceğini de kabul ediyor.

İkinci değişiklik, hekimlerin daha az fark ettiği ama pratikte önemli bir alana dokunuyor. Tasarı metnine göre cihaz yönetmelikleri, uluslararası standartlara "zaman içinde güncellenen hâliyle" atıf yapabilecek. Böylece bir standart yenilendiğinde mevzuatın ayrıca değişmesi gerekmeyebilir. MHRA, önemli politika değişikliklerinde tam kamu istişaresinin süreceğini belirtiyor.

Bilgi paylaşımı yetkisi ise ilaç ve cihaz bilgilerinin güvenilir kurumlarla, hasta güvenliği ve halk sağlığı gerekçesiyle paylaşılmasını netleştiriyor. Duyuruya göre ticari sır ve hasta bilgisi, veri koruma mevzuatı ve hasta onamı gibi güvencelerle korunmaya devam edecek.

Kısa vadede İngiltere'de çalışan hekim için bir şey değişmiyor. MHRA'ya göre yeni model geliştirilirken UKCA sistemi yürürlükte kalacak. Kuzey İrlanda ise Windsor Çerçevesi gereği AB cihaz tüzüklerini uygulamayı sürdürecek. İstişare başladığında hekimlerin sorması gereken sorular şunlar:

• Yapay zekâ cihazları için koşullu lisans gelirse, piyasa sonrası izlem yükü hangi tarafa düşecek?
• Lisans koşulları, yazılım güncellemelerinde yeniden değerlendirme isteyecek mi?
• Hekimlerin olay bildirimleri lisans kararlarına nasıl yansıyacak?
• Dinamik standart atfı, kurum içi doğrulama takvimlerini nasıl etkileyecek?

Klinisyenler için pratik ders şu. Bir yapay zekâ aracının "onaylı" olması, hangi yoldan ve hangi koşullarla onaylandığı sorusunu ortadan kaldırmıyor. Koşullu lisanslı bir araç kullanıyorsanız, koşulların ne olduğunu ve lisansın hangi veriyle yenileneceğini sorun. Kurum içi doğrulama ve olay bildirimi, düzenleyici model ne olursa olsun hekimin elinde kalan araçlar.

Türkiye'de tıbbi cihazlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'yle düzenleniyor. 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmeliğin 109'uncu maddesi, AB'nin 2017/745 sayılı tüzüğüne uyumu hedeflediğini belirtiyor. Yani Türkiye, İngiltere'nin yeni arayışından farklı olarak AB'nin onaylanmış kuruluş modeline yakın duruyor.

İngiltere'deki tartışma bu yüzden yakından izlemeye değer. AB dışında kalan bir ülkenin yazılım ve yapay zekâ cihazları için doğrudan lisans modeli deneyecek olması, alternatif bir düzenleme örneği sunabilir. Ancak bu modelin başarılı olup olmayacağını gösteren bir veri henüz yok.