Vara'ya CE: Normal mamografiyi yapay zekâ raporlayabilecek

Vara'nın 1 Eylül 2026 tarihli basın bülteni ve Jonas Muff imzalı 2 Eylül 2026 tarihli şirket blog yazısı aynı gelişmeyi anlatıyor. Şirkete göre ürün, tarama mamografisini radyolog incelemesi olmadan "normal" raporlayan ilk CE sertifikalı meme yapay zekâsı. Özelliğin adı "otonom triyaj".

İşleyiş şöyle tarif ediliyor. Sistemin net normal olarak sınıfladığı incelemeler yapay zekâ tarafından raporlanabiliyor. Diğer tüm incelemeleri en az bir radyolog okumaya devam ediyor. Bültende onaylanmış kuruluşun adı ve otonom raporlanacak incelemelerin oranı yer almıyor.

Şirket, güvenliği ATMON adlı bir izleme sistemine bağlıyor. ATMON her merkezin çalışma eşiğini belirliyor ve izliyor. Mamografi cihazındaki değişiklikleri, sistem sağlığını ve günlük performans sinyallerini takip ediyor. Kanser saptama ve geri çağırma oranları tanımlı sınırların dışına çıkarsa merkezi tam radyolog okumasına geri döndürüyor.

Şirket, tarama programlarının bu özelliği hemen kullanmaya başlamayacağını da kabul ediyor. Bültene göre kullanım, ulusal kılavuzlara ve klinik hazırlık değerlendirmelerine bağlı. Şirket ayrıca Almanya'nın organize tarama programının %60'tan fazlasının Vara ile çalıştığını söylüyor; bu da şirket beyanı.

Şirketin öne çıkardığı kanıt, 2025'te Nature Medicine'de yayımlanan PRAIM çalışması. Bu, Almanya'da 12 tarama merkezinde yürütülen prospektif ve gözlemsel bir uygulama çalışması. Temmuz 2021 ile Şubat 2023 arasında 50-69 yaş arası 463.094 kadın tarandı. Bunların 260.739'u yapay zekâ desteğiyle okundu; 119 radyolog katıldı.

Özete göre yapay zekâ desteğiyle kanser saptama oranı binde 6,7 oldu. Kontrol grubunda bu oran binde 5,7'ydi; göreli artış %17,6. Geri çağırma oranı ise binde 37,4'e karşı 38,3 ile daha kötü değildi. Radyologlar yapay zekâyı kullanıp kullanmamayı kendileri seçti; çalışma randomize değildi.

Asıl önemli ayrıntı şu: PRAIM'de her inceleme yine radyologlarca okundu. Yapay zekâ iki gruptaki tüm incelemelerin %56,7'sini "normal" olarak etiketledi. Yapay zekâ grubunda normal etiketli olduğu hâlde radyologların ileri değerlendirmeye aldığı incelemelerden 20 kanser çıktı. Aynı eşikle çalışan otonom bir düzende bu vakalar radyologa hiç ulaşmayabilirdi; ürünün eşiği ise açıklanmadı.

Makalede radyologun normal etiketlileri hiç okumadığı varsayımsal bir senaryo da modellendi. Bu modelde okuma yükü %56,7 azalıyor ve saptama oranı yine yüksek kalıyor. Ancak bu bir hesaplama, gözlenmiş bir sonuç değil. Aralık kanserlerine dair veriler ise yazarlara göre 2-3 yıllık izlemden sonra netleşecek.

Çıkar çatışması da açık. PRAIM'i Vara finanse etti; şirket tasarım, veri toplama, yorumlama ve yazım süreçlerinde yer aldı. Yazarlardan üçü Vara çalışanı; bazı radyolog yazarlar şirketin müşterisi.

Bu sertifika, kullanımın başladığı anlamına gelmiyor; bir yasal zeminin açıldığını gösteriyor. Radyologlar ve tarama programı yöneticileri için şu sorular öne çıkıyor:

• Otonom raporlanan normallerde aralık kanseri oranı nasıl izlenecek?

• Merkez tam okumaya geri döndüğünde iş gücü planı hazır mı?

• Cihaz ya da popülasyon değiştiğinde eşik yeniden ayarlanıyor mu?

• Hasta, incelemesinin radyolog tarafından okunmadığı konusunda bilgilendirilecek mi?

• Radyologun yalnızca zor vakaları okuması, uzun vadede becerisini nasıl etkiler?

Klinisyen açısından en pratik mesaj şu. Aile hekimi ya da cerrah, "yapay zekâ normal dedi" raporunu yine de klinik bulguyla birlikte değerlendirmeli. Ele gelen kitle ya da yeni bir belirti, tarama sonucundan bağımsız olarak incelenmeli.

Türkiye'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) göre AB MDR'ye tam uyumlu hazırlandı. Bu nedenle MDR kapsamındaki bir sertifika Türkiye için de anlamlı bir düzenleyici işaret. Yine de Vara'nın Türkiye'de kullanımda olduğuna dair bir bilgi yok.

Türkiye'de kanser taramasında Sağlık Bakanlığı'na bağlı Kanser Erken Teşhis, Tarama ve Eğitim Merkezleri (KETEM) görev alıyor. Otonom okumanın bu yapıya girip girmeyeceği, ürün sertifikasına değil tarama kılavuzlarına bağlı olacaktır.