2026.09. verzió · Utolsó ellenőrzés: 2026. szeptember 23.
MI-szabályozáskövető
Az egészségügyi mesterséges intelligenciát érintő szabályozás dátumozott, forrásokkal ellátott összefoglalója: Törökország (KVKK – a török személyesadat-védelmi törvény –, nemzeti cselekvési terv), EU (MI-rendelet, MDR, EHDS, GDPR), USA (FDA, HHS) és WHO. Minden rekord hivatalos dokumentumhoz kapcsolódik, és feltünteti az utolsó ellenőrzés dátumát. Nem minősül jogi véleménynek.
Ez az oldal a török eredeti fordítása. A rekordokat magyar nyelven nem ellenőriztük újra az elsődleges forrásokkal; kizárólag a hivatkozott hatósági és elsődleges források az irányadók.
15
Összes követett
4
Törökország
4
EU
4
USA
3
WHO
Módszertan: Minden rekord magához a hivatalos dokumentumhoz kapcsolódik (nem a főoldalhoz), és feltünteti a dokumentum dátumát, valamint a szerkesztői utolsó ellenőrzés dátumát. Csak a hivatalos dokumentummal igazolható fejlemények szerepelnek; a tervezet, a véleményezési felhívás és a hatályos szabály külön címkét kap. A 2026. szeptember 23-i ellenőrzés során az igazolhatatlan vagy hibásnak talált rekordokat eltávolítottuk, az uniós határidőket pedig a digitális omnibusz szerint frissítettük. Helyesbítés bejelentése: [email protected].
15 rekord
TörökországHatályos6698. sz. törvény · a 6. cikket módosította a 7499. sz. törvény, hatályos 2024. június 1-jétől
KVKK 6. cikk — A különleges adatok, köztük az egészségügyi adatok kezelésének feltételei
A 7499. sz. törvény megszüntette a 6. cikk korábbi kettős szerkezetét, és minden különleges adatra zárt jogalap-listát vezetett be. Egészségügyi adat a kifejezett hozzájáruláson kívül csak e lista jogalapjai alapján kezelhető; ezek egyike, ha az adatkezelést titoktartási kötelezettség alatt álló személy vagy arra jogosult intézmény végzi a közegészség védelme, a megelőző orvoslás, az orvosi diagnózis, a kezelés és ápolás, valamint az egészségügyi szolgáltatások tervezése céljából. Az, hogy egy mesterségesintelligencia-termék nem tárol adatot, nem szünteti meg ezeket a feltételeket.
Kiket érint: Minden Törökországban egészségügyi adatot kezelő mesterségesintelligencia-projekt és -szolgáltató.
KVKK — Útmutató a generatív mesterséges intelligenciáról és a személyes adatok védelméről (15 kérdésben)
A török Személyesadat-védelmi Hatóság (Kişisel Verileri Koruma Kurumu) útmutatót adott ki, amely 15 kérdés-válasz formájában tárgyalja a generatív mesterségesintelligencia-rendszerek fejlesztésével és használatával kapcsolatos alapvető adatvédelmi kérdéseket. Nem kifejezetten egészségügyi útmutató; egészségügyi adatokra emellett a 6. cikk feltételei is vonatkoznak.
Kiket érint: Generatív mesterségesintelligencia-eszközöket fejlesztő vagy belsőleg használó egészségügyi intézmények.
KVKK — Ajánlások a személyes adatok védelméről a mesterséges intelligencia területén
A hatóság általános ajánlásai a személyes adatok védelméről a mesterségesintelligencia-alkalmazásokban: adattakarékosság, hatásvizsgálat, átláthatóság és beépített adatvédelem. Nem kötelező erejű rendelet, hanem útmutató jellegű ajánlások.
Kiket érint: Mesterségesintelligencia-fejlesztők, adatkezelők és döntéshozók.
TörökországHatályosResmî Gazete (török hivatalos közlöny), 2026. augusztus 18. (2026/9. sz. körlevél)
Törökország mesterséges intelligencia cselekvési terve (2026–2030)
A 2021–2025-ös nemzeti mesterségesintelligencia-stratégia és a 2024–2025-ös cselekvési terv után a 2026–2030-as időszakra szóló új cselekvési terv elnöki körlevélben jelent meg. Az egészségügyet érintő intézkedéseket a Doktorclub szerkesztői külön vizsgálják; ez a rekord csak a terv kihirdetését dokumentálja.
Kiket érint: A törökországi mesterségesintelligencia-ökoszisztéma; az egészségügyi állami és magánprojektek.
EUHatályosHatályba lépés: 2024. augusztus 1. · a határidőket a digitális omnibusz ((EU) 2026/1744) módosította
Az EU MI-rendelete — Mesterséges intelligencia az orvostechnikai eszközökben (6. cikk (1) bekezdés és I. melléklet)
Az orvostechnikai eszköznek vagy eszköz biztonsági alkotóelemének minősülő mesterségesintelligencia-rendszerek – ha az eszköz az MDR/IVDR szerint kijelölt szervezet (notified body) általi értékelést igényel – nem a III. melléklet, hanem a 6. cikk (1) bekezdése és az I. melléklet alapján nagy kockázatúak. A digitális omnibusz (hatályba lépett 2026. július 27-én) nyomán a termékekbe ágyazott, nagy kockázatú rendszerekre vonatkozó kötelezettségek 2028. augusztus 2-től, a III. melléklet hatálya alá tartozó önálló rendszerekre vonatkozók 2027. december 2-től alkalmazandók. A szabályozás olyan mechanizmust is tartalmaz, amely végrehajtási jogi aktusokkal korlátozza az átfedést, ha az ágazati jogszabályok hasonló mesterségesintelligencia-követelményeket írnak elő.
Kiket érint: Az uniós piacra mesterséges intelligenciát tartalmazó orvostechnikai eszközt forgalmazó gyártók — beleértve a törökországi székhelyű exportőröket is.
EUHatályosMDR ((EU) 2017/745) · alkalmazandó 2021. május 26-tól
EU MDR — Szoftverek osztályba sorolása (VIII. melléklet, 11. szabály)
A diagnosztikai vagy terápiás célú döntésekhez információt szolgáltató szoftverek az MDR 11. szabálya szerint legalább IIa osztályúak; ha a döntés halált vagy visszafordíthatatlan állapotromlást okozhat, III. osztályúak, súlyos állapotromlás kockázata esetén IIb osztályúak. Ezért a klinikai döntéstámogató szoftverek többsége kijelölt szervezet általi értékelés alá esik.
Kiket érint: Az EU-ban CE-jelölést célzó, mesterséges intelligencián alapuló orvosi szoftverek.
EUHatályosHatályba lépés: 2025. március 26. · fokozatos alkalmazás 2027–2035
Európai egészségügyi adattér (EHDS) — (EU) 2025/327 rendelet
Az EHDS-rendelet 2025. március 5-én jelent meg, és 2025. március 26-án lépett hatályba. A betegösszefoglalókra, az e-receptre és a másodlagos felhasználásra (beleértve a kutatást és a mesterségesintelligencia-fejlesztést) vonatkozó szabályok nagy része 2029 márciusától, az olyan kategóriák, mint a képalkotó és laboratóriumi eredmények, 2031 márciusától alkalmazandók.
Kiket érint: Az uniós egészségügyi rendszerek, a kutatók és az egészségügyi adatokkal modellt fejlesztő vállalatok; Törökországot közvetve, uniós partnerségű projekteken keresztül érinti.
EUHatályosGDPR 9. cikk · EDPB 28/2024. sz. vélemény (2024. december 17.)
A GDPR 9. cikke és az EDPB véleménye a mesterségesintelligencia-modellekről
A GDPR 9. cikke különleges kategóriaként védi az egészségügyi adatokat. Az Európai Adatvédelmi Testület 28/2024. sz. véleménye azt tárgyalja, milyen feltételekkel tekinthetők anonimnak a mesterségesintelligencia-modellek, hogyan értékelendő a jogos érdek jogalapja, és milyen következményei vannak a jogellenesen kezelt adatokkal tanított modelleknek.
Kiket érint: Az EU-ban élő személyek egészségügyi adatait kezelő mesterségesintelligencia-rendszerek.
FDA — Előre meghatározott változáskezelési terv (PCCP) a mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközszoftverekhez
Az FDA végleges útmutatója lehetővé teszi, hogy a gyártó a tervezett algoritmusmódosításokat előre rögzítse a forgalomba hozatali kérelemben; a terv hatálya alá tartozó módosításokhoz nem kell új kérelem. A terven kívüli módosítások a szokásos értékelés alá esnek.
Kiket érint: Az amerikai piacra mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközt forgalmazó gyártók.
USATervezetTervezet: 2025. január 6. · 2026 szeptemberében még tervezet
FDA — Mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközszoftver-funkciók: életciklus-menedzsment és a kérelmekre vonatkozó ajánlások
Útmutató-tervezet, amely leírja a mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközök kérelmeiben elvárt dokumentációt (modellleírás, adatkezelés, teljesítmény-validálás, forgalomba hozatal utáni felügyelet). 2026 szeptemberében az FDA oldalán még tervezetként szerepel.
Kiket érint: FDA-kérelmet előkészítő, mesterséges intelligenciát alkalmazó eszközök gyártói.
USAJavaslat2026. augusztus 18. · véleményezési határidő: 2026. október 19.
FDA — Generatív mesterséges intelligenciát alkalmazó orvostechnikai eszközök: vitaanyag és véleményezési felhívás
Az FDA vitaanyagot tett közzé, hogy véleményeket gyűjtsön a generatív mesterséges intelligenciát tartalmazó orvostechnikai eszközök szabályozásáról (ügyiratszám: FDA-2026-N-7874). Az FDA szerint a dokumentum sem tervezet, sem végleges útmutató, és nem fogalmaz meg szabályozói elvárást.
Kiket érint: Nagy nyelvi modellre épülő klinikai eszközöket fejlesztő gyártók.
HHS — Az 1557. szakaszra vonatkozó szabály: a megkülönböztetés tilalma a betegellátási döntéstámogató eszközökben (45 CFR 92.210)
A HHS 1557. szakaszra vonatkozó végleges szabálya előírja, hogy a szövetségi támogatásban részesülő egészségügyi intézmények észszerű erőfeszítést tegyenek a fajt, bőrszínt, nemzeti hovatartozást, nemet, életkort vagy fogyatékosságot mérő bemeneti változókat használó betegellátási döntéstámogató eszközök azonosítására, és az ezekből eredő megkülönböztetési kockázat csökkentésére. A HIPAA keretében nincs kifejezetten a mesterséges intelligencia tanítására vonatkozó szabály.
Kiket érint: Az USA-ban szövetségi támogatásban részesülő egészségügyi intézmények és az eszközöket szállító vállalatok.
WHO — Az egészségügyi mesterséges intelligencia etikája és irányítása
A WHO hat alapelvet határozott meg az egészségügyi mesterséges intelligenciára: az emberi autonómia védelme, a jóllét és biztonság előmozdítása, az átláthatóság és magyarázhatóság, a felelősség és elszámoltathatóság, az inkluzivitás és méltányosság, valamint a reagáló és fenntartható mesterséges intelligencia.
Kiket érint: Egészségügyi rendszerek, fejlesztők és szabályozó hatóságok.
WHOHatályos2024. január 18. (a kiadvány oldalán 2025. márciusi változat)
WHO — Útmutató a nagy multimodális modellekhez (LMM)
A WHO 2021-es etikai útmutatójának kiegészítéseként készült dokumentum ajánlásokat fogalmaz meg a kormányok, a fejlesztők és az egészségügyi szolgáltatók számára a nagy multimodális modellek egészségügyi alkalmazásáról.
Kiket érint: Szöveges, képi és multimodális mesterségesintelligencia-rendszereket használók vagy fejlesztők.
WHO — A digitális egészségügyi globális stratégiát 2027-ig meghosszabbították
A WHA78 2027-ig meghosszabbította a digitális egészségügyi globális stratégia időtartamát, és új stratégia kidolgozását kérte a 2028–2033-as időszakra. Nincs olyan WHO-határozat, amely konkrét határidőt szabna a tagállamoknak nemzeti egészségügyi mesterségesintelligencia-stratégia elfogadására.
Kiket érint: Nemzeti digitális egészségügyi stratégiákat készítő minisztériumok.
Jogtanácsosoknak, termékmenedzsereknek és klinikusoknak
Jogi és megfelelőségi csapatok
Az EU-ban az orvostechnikai eszköznek minősülő mesterséges intelligenciára ma az MDR/IVDR eljárás vonatkozik; az MI-rendelet termékekbe ágyazott, nagy kockázatú rendszerekre vonatkozó kötelezettségei a digitális omnibusz után 2028. augusztus 2-től alkalmazandók. A határidőket a hivatalos szövegből ellenőrizze.
MI-termékmenedzserek
Ha Törökországban egészségügyi adatot kezel, a KVKK 6. cikkében felsorolt jogalapok valamelyikére kell támaszkodnia; az, hogy a termék nem tárol adatot, nem szünteti meg ezt a kötelezettséget. A WHO LMM-útmutatója hasznos keret az emberi felügyelet megtervezéséhez.
Klinikusok és orvosigazgatók
A diagnosztikai vagy terápiás döntéshez információt szolgáltató szoftverek az EU MDR 11. szabálya szerint általában legalább IIa osztályúak. Használat előtt kérje írásban a gyártótól, hogy a terméket milyen rendeltetésre és milyen osztályban hagyták jóvá.
Intézményi digitális csapatok
Egy FDA-döntés vagy CE-jelölés nem jelent törökországi használati engedélyt; a helyi nyilvántartásba vételt, a KVKK-követelményeket és az intézményi validálást külön kell értékelni.