Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) klinik karar destek yazılımları + AI tıbbi cihazları için rehber, kılavuz, sınıflandırma kararları ve onay süreçlerinin 14-girişlik editör-kürateli takipçisi. Yerli + ithalat tarafı oyuncuların TR pazarına giriş roadmap'i.
Son güncelleme: 26 Mayıs 2026 · Sonraki planlı inceleme: 26 Haziran 2026 · Birincil kaynak: TİTCK
TİTCK'nin AB MDR uyumlu SaMD sınıflandırma rehberi. AI tabanlı klinik karar destek yazılımlarının ne zaman "tıbbi cihaz" olarak değerlendirileceğine dair temel çerçeve.
Kapsam: Tüm yerli + yabancı AI klinik karar destek + risk skoru hesaplayıcı + otonom triyaj yazılımları.
TİTCK Resmi Site →TİTCK çalışma grubu, hekimin nihai kararını etkilemeyen, sadece bilgi sunan CDSS'leri tıbbi cihaz dışı; otonom karar veren sistemleri ise risk değerlendirmesi kapsamında değerlendiriyor. Gri-alan vakalar için case-by-case karar süreci sürüyor.
Kapsam: DOKGPT-tipi karar destek + otonom triyaj + görüntü ön-okuma ürünleri.
TİTCK →TİTCK'nin AI/ML enabled medikal cihazlar için ek başvuru gereksinimleri rehberi: validasyon datasetleri, klinik performans verisi, monitoring planı, post-market surveillance + lifecycle change control. Şu an taslak; 2026 Q3-Q4'te nihaileşmesi bekleniyor.
Kapsam: AB CE-MDR onaylı + ABD FDA cleared AI cihazların TR'ye girişi; yerli AI tıbbi cihaz geliştiricileri.
TİTCK →TİTCK Tıbbi Cihaz Bilgi Sistemi (ÜTS) üzerinden yazılım/uygulamalar için bildirim ve sınıflandırma süreci. AI bileşenli yazılımlar için ek alan + validasyon bilgisi şartı.
Kapsam: Tüm dijital sağlık ürünleri (mobile app, web app, klinik karar destek).
TİTCK ÜTS →KVKK Kurulu + TİTCK arasında ortak çalışma; AI eğitim verisi olarak sağlık verisinin işlenmesinin tıbbi cihaz validasyonu ile ilişkisi. KVKK 2026 Q2 taslak rehberi ile koordineli yürütülüyor.
Kapsam: AI sağlık ürünü geliştiren tüm firmalar; klinik validasyon datasets kullanan akademik araştırmalar.
KVKK + TİTCK →Radyoloji görüntü AI yazılımları (BT/MR/röntgen ön-okuma) Class IIa-IIb risk sınıfında değerlendiriliyor. Bağımsız tanı çıkartan sistemler (otonom raporlama) Class IIb-III'e taşınıyor.
Kapsam: Yerli radyoloji AI startupları + global oyuncuların TR ithalat süreçleri (Aidoc, Lunit, vb.).
TİTCK →IDx-DR (LumineticsCore) ve EyeArt gibi otonom karar veren AI tarama cihazlarının Türkiye Sağlık Bakanlığı taramasında nasıl kullanılacağı tartışılıyor. SGK geri ödeme + hekim sorumluluk dengeleri çalışılıyor.
Kapsam: Aile hekimliği + birinci basamak diyabet kliniği + oftalmoloji sevk süreçleri.
TİTCK →Apple Watch ECG, KardiaMobile ve diğer EKG-yetkin wearable cihazlar TR'de tıbbi cihaz olarak ÜTS'ye kayıtlı. AI yorum katmanı için ek validasyon raporu istenebiliyor.
Kapsam: Kardiyoloji + dijital sağlık ürünleri ithalatçıları; Türk telekomünikasyon firmalarının partnerlik anlaşmaları.
TİTCK →TİTCK Bilim Kurulu içinde AI/ML tıbbi cihaz değerlendirme komisyonu, FDA AI/ML guidance + AB AI Act + ICH GCP AI ek çalışmalarını takip ediyor. Türk teknik uzman + hekim hakem havuzu genişletildi.
Kapsam: Tüm AI tıbbi cihaz başvuruları + ithalat dosyaları.
TİTCK →Pediatrik popülasyonda kullanılacak AI cihazlar için ek validasyon datasets (yaş grupları ayrımı, küçük örneklem performansı) zorunluluğu çalışıyor. FDA pediatric AI guidance ile uyumlu çerçeve hedefleniyor.
Kapsam: Pediatrik radyoloji, pediatrik kardiyoloji ve neonatal yoğun bakım AI cihazları.
TİTCK →TİTCK'nin ambient documentation + generatif AI klinik asistanların (Dragon Copilot, Suki, Abridge benzeri) Türkiye'de tıbbi cihaz statüsünde değerlendirilip değerlendirilmeyeceğine dair yorum çalışması. Hekimin son onayı + verifikasyonu gerektiren sistemler şu an cihaz dışı.
Kapsam: Ambient AI ürün ithalatı; yerli LLM tabanlı klinik asistan geliştiricileri.
TİTCK →2025 yıllık raporu ÜTS'de kayıtlı yazılım/uygulama sayısı, AI bileşenli cihaz başvurularındaki artış oranı ve teknik dosya inceleme sürelerini yayınladı. 2024'e göre AI/ML başvurularında %180 artış.
Kapsam: Tüm sektör; SAİDER ve TÜFAB gibi sektör birliklerinin lobi çalışmaları için referans.
TİTCK Yıllık Rapor →TİTCK'nin küçük ölçekli yerli AI sağlık startup'larına tıbbi cihaz başvuru süreçlerinde danışmanlık desteği; KOSGEB + TÜBİTAK 1707 ARGE destekleri ile koordineli yürütülüyor.
Kapsam: Türk health-tech startup'ları; akademik spin-off'lar; üniversite-sanayi işbirliği projeleri.
TİTCK →AB Medical Device Regulation (MDR) ile uyum süreci; AB-uyumlu Notified Body sertifikalı AI cihazların TR'de hızlandırılmış tanınma prosedürü. 2027 Q1'e kadar tam uyum hedefleniyor.
Kapsam: AB onaylı AI tıbbi cihazların TR ithalatı; CE-MDR sertifikalı yerli ürünler.
TİTCK →Bu liste TİTCK'nin AI ve klinik karar destek yazılımları konusundaki rehber, kılavuz ve süreçlerinin DoktorClub editör ekibi tarafından kürateli takibidir. Resmi onay durumu ve güncel mevzuat için TİTCK'nin resmi web sitesi birincil kaynak olarak değerlendirilmelidir.
Atıf önerisi: DoktorClub. (2026). TİTCK Karar Destek + AI Yazılım İzleyicisi (v2026.05). 26 Mayıs 2026.
Lisans: CC BY 4.0 · CSV: csv