30 Saniyede Özet
Klasik ST yükselmesi ölçütlerinin kaçırabildiği akut koroner tıkanmaları EKG'den işaretleyen bir yapay zekâ, ABD'de pazar izni aldı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Powerful Medical'ın "Queen of Hearts" modeline 3 Eylül 2026'da De Novo izni verdi. Yayımlanmış çalışmalar umut verici, ancak çoğu geriye dönük ve şirketle bağlantılı yazarlar içeriyor. Göğüs ağrısıyla acile başvuran ardışık hastalarda ise duyarlılık yüzde 52'ye iniyor.
Ne oldu?
FDA'nın De Novo veri tabanındaki DEN250044 numaralı kayıt "STEMI AI ECG Model" adını taşıyor ve başvurunun 22 Eylül 2025'te alındığını gösteriyor. Karar tarihi 3 Eylül 2026, sonuç "izin verildi" olarak geçiyor. Kayıtta ayrıca önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planının (PCCP; modelin sonraki güncellemelerinin önceden onaylı çerçevesi) yetkilendirildiği yazıyor. De Novo yolu, benzeri daha önce onaylanmamış düşük ya da orta riskli cihazlar için yeni bir sınıf açıyor.
Şirket duyurusunu 15 Eylül'de yaptı ve ürünü "ACS AI ECG Model" diye tanıttı. Duyuruya göre model, STEMI ve STEMI eşdeğerleri dahil acil akut koroner sendrom (AKS) düşündüren EKG bulgularını saptayıp klinisyeni uyarıyor. Şirket aracı, acil kardiyolog değerlendirmesi gereken şüpheli vakaları işaretleyen bir yardımcı olarak konumluyor. Model Mart 2025'te FDA'nın "çığır açan cihaz" statüsünü almıştı.
OMI kavramı neden önemli?
Klasik yaklaşım, acil anjiyografi kararını büyük ölçüde ST yükselmesinin eşik değerlerine bağlar. Oklüzyon miyokart enfarktüsü (OMI) yaklaşımı ise asıl soruyu değiştiriyor: Koroner arter şu an tıkalı ya da akımı ciddi biçimde kısıtlı mı? Bu hastaların bir kısmı STEMI ölçütlerini karşılamıyor ve NSTEMI gibi izlenip geç anjiyografiye kalabiliyor. Queen of Hearts bu açığı kapatmak için eğitildi.
Kanıt ne kadar güçlü?
Geliştirme çalışması 2023'te European Heart Journal – Digital Health'te yayımlandı. Test kümesinde 2.222 hastadan 3.254 EKG vardı ve OMI sıklığı yüzde 21,6 idi. Modelin eğri altındaki alanı (AUC) 0,938, duyarlılığı yüzde 80,6 ve özgüllüğü yüzde 93,7 bulundu. STEMI ölçütlerinin duyarlılığı yüzde 32,5'te kalırken EKG uzmanları yüzde 73'e ulaştı.
ABD'de üç merkezi kapsayan kayıt çalışması JACC: Cardiovascular Interventions'ta yayımlandı. Kateter laboratuvarını harekete geçiren 1.032 vaka geriye dönük olarak yeniden okundu; referans, anjiyografiyle doğrulanmış sorumlu lezyon ve pozitif enzimdi. Model indeks EKG'de yüzde 92 duyarlılık gösterdi; standart triyajda bu oran yüzde 71'di. Geriye dönük hesapta yanlış pozitif aktivasyon oranı yüzde 41,8'den yüzde 7,9'a iniyordu.
En dikkat çekici veri, İsveç'te göğüs ağrısıyla acile başvuran 24.511 ardışık hastanın geriye dönük analizinden geldi. OMI sıklığı yalnızca yüzde 1,9 idi; ambulanstan doğrudan koroner yoğun bakıma alınanlar dahil edilmedi. Burada duyarlılık yüzde 52'ye düştü, yine de STEMI ölçütlerinin yüzde 23'ünün üzerindeydi. Pozitif kestirim değeri yüzde 51 ile ölçütlerin yüzde 17'sini geçti.
Bu fark önemli bir ders taşıyor. Seçilmiş, yüksek riskli kohortlarda görülen başarı, ayrıştırılmamış acil servis nüfusuna aynen taşınmıyor.
Sınırlılıklar net:
Burada özetlenen üç büyük çalışmanın üçü de geriye dönük. Randomize okuyucu çalışmaları var, ancak hasta sonuçlarını ölçen hakemli randomize bir yayın bulamadık.
Geliştirme ve ABD çalışmalarında yazarların bir kısmı şirket çalışanı, kurucusu ya da hissedarı.
İsveç çalışması akademik başlatılmış, ancak üç yazar şirketle finansal bağ bildirdi.
Şirket, standart bakıma göre yaklaşık iki kat duyarlılık ve beş kata kadar daha az yanlış pozitif bildiriyor. Bu özet ifade şirketin kendi açıklaması; bağımsız doğrulama yok.
İsviçre'de TITAN-OMI adlı randomize çalışma (ClinicalTrials.gov: NCT07077057) PMcardio'yu STEMI ölçütlerini karşılamayan AKS şüphelilerinde test ediyor. Kayda göre 500 hasta hedefleniyor ve hasta alımı sürüyor.
Hekim için ne anlama geliyor?
Bu izin, "STEMI yok" ile "tıkanma yok" arasındaki farkı klinik gündeme taşıyor. Ancak araç ABD için yetkilendirildi ve kendi başına kateter laboratuvarı kararı vermiyor. Pratik açıdan şu noktalar öne çıkıyor:
Kurumunuz böyle bir araç düşünüyorsa, kendi hasta karışımınızda duyarlılık ve pozitif kestirim değerini sorun.
Negatif bir yapay zekâ sonucu, süregen iskemik ağrı ve dinamik troponin varlığında erken anjiyografi düşüncesini ortadan kaldırmaz.
Seri EKG ve klinik tablo, tek bir algoritma çıktısından daha fazla bilgi taşır.
Genel amaçlı sohbet botlarına EKG okutmak aynı şey değil; aşağıdaki Türk çalışması bunu gösteriyor.
Türkiye'den bakınca
OMI tartışmasında Türk hekimler de yer alıyor. 2023 geliştirme çalışmasının yazarlarından biri İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi kardiyolojisinden. ClinicalTrials.gov kaydına göre (NCT04022668), Yeditepe Üniversitesi sponsorluğunda Siyami Ersek'te yürütülen DIFOCCULT çalışması da 3.000 hastada tıkanmanın EKG bulgularını inceledi.
Aksaray Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nden bir ekip 2026'da BMC Emergency Medicine'de küçük bir karşılaştırma yayımladı. Acil anjiyografiye alınan hastalardan seçilen 36 EKG'de Queen of Hearts'ın AUC değeri 0,96, duyarlılığı yüzde 95,8 bulundu. Acil tıp uzmanlarında duyarlılık yüzde 66,7, ChatGPT 5.2'de yüzde 54,2 idi. Örneklem çok küçük olduğu için bu sonuç yön gösterici sayılmalı.
Ürünün Türkiye'de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kaydına ya da yaygın kullanımına dair doğrulayabildiğimiz bir bilgi yok. EKG görüntüsünün bulut hizmetine yüklenmesi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında özel nitelikli sağlık verisi aktarımı demek.
Sık sorulan sorular
FDA izni, aracın hasta sonuçlarını iyileştirdiği anlamına mı geliyor?
Hayır. De Novo izni, cihazın beyan edilen kullanım için makul güvenlilik ve etkinlik gösterdiğine dair düzenleyici bir karar. Ölüm ya da enfarktüs alanı gibi sonuçlara etkisini gösteren hakemli randomize bir yayın bulamadık.
OMI ile STEMI arasındaki fark nedir?
STEMI, EKG'deki ST yükselmesinin belirli eşikleri aşmasıyla tanımlanır. OMI ise anjiyografide akut tıkalı ya da akımı kısıtlı sorumlu damarı hedefler. Bazı OMI hastaları STEMI ölçütlerini karşılamaz.
Yapay zekâ negatif derse hasta güvende mi?
Hayır. İsveç verisinde model OMI vakalarının yaklaşık yarısını yakaladı. Klinik şüphe sürüyorsa seri EKG, troponin ve kardiyoloji konsültasyonu esas kalmalı.
Kaynaklar
FDA (2026) — De Novo kaydı DEN250044, STEMI AI ECG Model: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN250044
Powerful Medical (2026) — Powerful Medical Receives FDA De Novo Authorization for PMcardio Queen of Hearts: https://www.powerfulmedical.com/blog/powerful-medical-receives-fda-de-novo-authorization-for-pmcardio-queen-of-hearts-its-ai-ecg-model-for-detecting-acute-heart-attacks/
Herman R ve ark. (2023) — International evaluation of an AI-powered ECG model detecting acute coronary occlusion MI, Eur Heart J Digit Health: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38505483/
Herman R ve ark. (2026) — AI-Enabled ECG Analysis Improves Diagnostic Accuracy and Reduces False STEMI Activations, JACC Cardiovasc Interv: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41158088/
Lindow T ve ark. (2026) — Improved Detection of Acute Coronary Occlusion MI by an AI ECG Model in Swedish EDs, JACEP Open: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42614578/
Akar EH ve ark. (2026) — ECG-based detection of OMI: deep neural network vs multimodal LLMs and physicians, BMC Emerg Med: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42698102/
ClinicalTrials.gov (2026) — TITAN-OMI, NCT07077057: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07077057
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer hekim onaylı rehberler:
FDA, Powerful Medical'ın akut koroner tıkanmayı EKG'den işaretleyen yapay zekâsına De Novo izni verdi. Kanıt ne diyor, sınırlar nerede?