30 Saniyede Özet
Yapay zekâlı tıbbi cihazların ABD'deki resmî envanteri yenilendi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 4 Eylül 2026 tarihli listesinde 1.614 kayıt saydık; 1.230'u radyoloji panelinde. FDA, büyük dil modeli (LLM) içeren cihazları ileride ayrıca işaretlemenin yollarını arayacağını da duyurdu. Listede yer almak, cihazın hasta sonucunu iyileştirdiğinin kanıtlandığı anlamına gelmiyor.
Ne oldu?
FDA'nın "Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices" sayfasındaki içerik 4 Eylül 2026 tarihli olarak güncel görünüyor. Sayfanın meta verisine göre sayfa 22 Eylül'de yeniden yayımlandı. Listedeki en yeni karar tarihi 29 Haziran 2026. Yani liste, yaz aylarında verilen izinleri henüz içermiyor.
FDA'nın sunduğu indirme dosyaları erişimimize kapalıydı. Bu yüzden sayfadaki tabloyu satır satır ayrıştırarak saydık. Toplam 1.614 benzersiz başvuru numarası çıktı. Bunların 181'i 2026'nın ilk yarısına ait; 2025 için bu sayı 335.
2026 kayıtlarının 176'sı 510(k) yoluyla geldi. Bu yol, cihazın piyasadaki benzer bir cihaza "esasen eşdeğer" olduğunu göstermeye dayanır. Dört cihaz De Novo (öncülü olmayan orta riskli cihaz sınıflandırması), biri de PMA (en sıkı pazar öncesi onay) aldı. Tüm listede ise 1.553 kayıt 510(k), 40 kayıt De Novo, 21 kayıt PMA.
Tablo ne gösteriyor?
Radyoloji, tüm kayıtların yaklaşık yüzde 76'sını oluşturuyor. Kardiyovasküler panel 154, nöroloji 73 kayıtla onu izliyor. 2026'da da tablo değişmedi: 181 kaydın 135'i radyolojide, 15'i kardiyovasküler panelde.
Bu yılın De Novo örnekleri dikkat çekici. Cardiosense'in pulmoner kapiller kama basıncı yazılımı 22 Mayıs'ta, Tyto Care'in kulak zarı bombeliği yazılımı 17 Mart'ta izin aldı. Bu ikisi kardiyovasküler ve kulak burun boğaz panellerinde; yani radyoloji dışındaki uzmanlıklar da listede yer buluyor. Radyoloji panelindeki Ultrasound AI'ın doğum tarihi tahmin aracı ise 11 Şubat'ta izin aldı.
FDA sayfada önemli bir kayıt düşüyor. Liste kapsamlı değil; cihazlar çoğunlukla karar özetlerindeki yapay zekâ terimlerine bakılarak seçiliyor. Özeti henüz yayımlanmamış izinli cihazlar sonraki güncellemelere kalıyor. Bu nedenle 2026 sayısını 2025 ile kıyaslayıp "yavaşlama" sonucu çıkarmak doğru olmaz.
Dil modeli etiketi neden önemli?
FDA, temel modeller (geniş veriyle eğitilip farklı işlere uyarlanan modeller) içeren cihazları tanımlamanın yollarını arayacağını yazıyor. Bu kapsamda LLM'den çok modlu mimarilere uzanan sistemler sayılıyor. Kurum, üreticileri kamuya açık özetlerde bu bilgiyi vermeye teşvik ediyor. Amaç, hekimin ve hastanın bir cihazda dil modeli işlevi olup olmadığını görebilmesi.
Bugünkü listede böyle bir sütun yok. Dolayısıyla "FDA onaylı dil modeli" iddialarını listeden doğrulamak şimdilik mümkün değil. Etiket geldiğinde, üretken yapay zekâ içeren cihazlar ilk kez ayrı izlenebilecek.
Kanıt ne kadar güçlü?
Liste bir envanter, etkinlik kanıtı değil. FDA'ya göre listedeki cihazlar geçerli pazar öncesi şartları karşıladı. Ancak 510(k) yolunda asıl soru eşdeğerliktir; hasta sonucu ölçen randomize çalışma şart değildir.
Bağımsız veriler de temkin öneriyor. JAMA Network Open'da 2026'da yayımlanan bir kohort, Ağustos 2024'e kadar izin alan 903 yapay zekâlı cihazı inceledi. Bu cihazların 43'ü (yüzde 4,8) geri çağrıldı; medyan süre 458 gündü.
Klinik çalışma bilgisi eksik cihazlarda geri çağırma riski daha yüksek tahmin edildi. Ancak Bayesçi güvenilirlik aralığı geniş ve 1'i kapsıyordu.
Radyasyon onkolojisi cihazlarının 2015–2025 geri çağırmalarını inceleyen bir 2026 analizinde de en sık kök neden yazılım sorunlarıydı (yüzde 45). Bu oran yalnız yapay zekâlı cihazlara değil, tüm radyasyon onkolojisi cihazlarına ait.
Bizim sayımımızın da sınırları var. FDA'nın resmi dosyasını değil, web tablosunu saydık. Panel bilgisi "öncü panel" alanına dayanıyor; bir cihaz birden fazla uzmanlığı ilgilendirebilir.
Hekim için ne anlama geliyor?
Bir satıcı "FDA listesinde" dediğinde bu, yalnızca başlangıç noktasıdır. Asıl bilgi, cihazın karar özetinde ve kullanım amacında saklıdır.
- Başvuru numarasını isteyin ve FDA veri tabanındaki özeti okuyun.
- Kullanım amacının sizin hasta grubunuza ve iş akışınıza uyduğunu kontrol edin.
- Doğrulama verisinin kaç merkezden geldiğini ve hangi referans standarda dayandığını sorun.
- Cihaz dil modeli içeriyorsa bunu yazılı olarak belgeletin.
- Size kurulan yazılım sürümünün FDA özetindeki sürümle aynı olduğunu doğrulayın.
- Kendi kurumunuzda kısa bir yerel doğrulama ve izleme planı yapın.
Türkiye'den bakınca
FDA izni, cihazın Türkiye'de kullanılabileceği anlamına gelmez. Türkiye'de tıbbi cihaz otoritesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur (TİTCK). Yazılımlar da Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile uyumlu yerel mevzuata göre değerlendirilir. Bu cihazlardan hangisinin Türkiye'de piyasada olduğunu bu listeden çıkaramayız.
Dil modeli içeren bir araç hasta metnini bulutta işliyorsa veri akışı ayrıca sorgulanmalı. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK), sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri sayar. FDA'nın üreticiden beklediği dil modeli bilgisi, Türk hastanelerinin satın alma şartnamelerine de bir soru olarak eklenebilir.
Sık sorulan sorular
FDA listesindeki cihazların hepsi hasta sonucunu iyileştiriyor mu?
Hayır, liste yalnızca pazar izni almış cihazları gösterir. Çoğu 510(k) yoluyla, benzer bir cihaza eşdeğerlik üzerinden izin aldı. Hasta sonucuna etkiyi ayrıca yayımlanmış çalışmalarda aramak gerekir.
Liste neden 29 Haziran'da bitiyor?
FDA, karar özeti henüz yayımlanmamış cihazları sonraki güncellemelere bırakıyor. Bu nedenle liste gerçek zamanlı değildir. Yaz aylarındaki izinler büyük olasılıkla bir sonraki sürümde görünecek.
Dil modeli içeren cihazlar listede nasıl ayırt edilecek?
Şu anda ayrı bir işaret yok. FDA, temel model ve LLM içeren cihazları ileride etiketlemenin yollarını arayacağını açıkladı. Üreticilerden de özetlerinde bu bilgiyi vermelerini bekliyor.
Kaynaklar
- FDA (2026) — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices
- Ren Y, Zheng Y, Windecker D ve ark. (2026) — Clinical Evidence and FDA Recalls of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices, JAMA Netw Open: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42275062/
- Rowe M, Rowe D (2026) — Radiation Oncology Device Recalls (2015-2025), Pract Radiat Oncol: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42752054/
- T.C. Resmî Gazete / Mevzuat Bilgi Sistemi — 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.6698.pdf
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer hekim onaylı rehberler:
FDA'nın güncel listesinde 1.614 yapay zekâlı cihaz var; dörtte üçü radyolojide. Kurum, dil modeli içeren cihazları etiketlemenin yollarını arıyor.