30 Saniyede Özet
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yeni düzenlemesi 17 Eylül 2026'da yürürlüğe girdi. Karar, dört tür radyoloji yazılımını piyasaya çıkmadan önce onay alma zorunluluğunda tuttu. Bu yazılımlar şüpheli kanser lezyonlarını işaretliyor, görüntüleri analiz ediyor ve acil bulguları hekime öne çıkarıyor. Düzenleme, kurumun 1 Nisan'daki ret kararını kalıcı hale getirdi. Taslağa gelen 47 görüşün büyük bölümü muafiyete karşıydı.
Tartışma neyle başladı?
Avustralya merkezli bir sağlık teknolojisi şirketi FDA'ya başvurdu. Talep, dört radyoloji yazılımı kategorisinin 510(k) adı verilen piyasa öncesi bildirim sürecinden kısmen muaf tutulmasıydı.
Bu süreç, bir cihazın halihazırda onaylı bir cihaza denk olduğunu göstermeye dayanır. Muafiyet çıksaydı, bu yazılımlar hastanelere daha hızlı ve daha ucuz ulaşabilirdi.
FDA talebi 1 Nisan 2026'da reddetti. Eylül ayındaki düzenleme bu reddi resmileştirdi.
Hangi yazılımlar kapsamda?
Karar, günlük radyoloji pratiğinde en sık karşılaşılan yardımcı yazılımları içeriyor:
- Bilgisayar destekli tespit: görüntüde şüpheli alanı işaretler.
- Bilgisayar destekli tanı: bulgunun iyi ya da kötü huylu olma olasılığını tahmin eder.
- Triyaj ve bildirim: inme ya da kanama gibi acil bulguları listenin başına taşır.
- Görüntü analizi: hacim, yoğunluk ve benzeri ölçümleri otomatik çıkarır.
Gelen görüşler neden olumsuzdu?
FDA taslağa 47 yorum aldı. Sektör temsilcileri ve hasta güvenliği savunucuları aynı noktada buluştu: kapsam fazla genişti.
En sık dile getirilen kaygı piyasa sonrası izlemle ilgiliydi. Bir algoritma onaylandıktan sonra performansı zamanla kayabilir. Hastanenin cihaz markası değişir, hasta profili farklılaşır, görüntü protokolü güncellenir. Bu durum literatürde "veri kayması" olarak anılır.
Böyle bir kayma sessizce ilerler. Onay öncesi denetim kalkarsa, sorunu erken yakalayacak ikinci bir güvenlik ağı kalmaz.
Hasta olarak bu sizi nasıl ilgilendirir?
Doğrudan bir değişiklik yok. Bugün bir tomografi ya da mamografi çektirdiğinizde süreç aynı işler.
Önemli olan şu: görüntünüzü değerlendiren yazılım, hekimin yerini almıyor. Yapay zekâ bir alanı işaretler, radyolog kararı verir ve raporu imzalar. Dünya genelinde onay almış bin civarında yapay zekâ destekli tıbbi cihazın büyük bölümü bu "ikinci göz" mantığıyla çalışır.
Merak ediyorsanız hekiminize sorabilirsiniz: "Raporumda karar veren kim?" Cevap her zaman bir insan hekim olmalıdır.
Türkiye'de durum ne?
Türkiye'de tıbbi cihaz ruhsatlandırması Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkisindedir. Avrupa Birliği düzenlemeleriyle uyumlu bir çerçeve kullanılır.
Avrupa'da yapay zekâ destekli tıbbi yazılımlar ayrıca AB Yapay Zekâ Yasası kapsamında "yüksek riskli" sayılır. Bu sınıflandırma, üreticiye sürekli izlem ve kayıt tutma yükümlülüğü getirir.
FDA'nın Eylül kararı Türkiye'yi doğrudan bağlamaz. Yine de küresel üreticilerin ürün yol haritasını etkiler.
Sık sorulan sorular
Yapay zekâ radyoloğun yerini alacak mı? Mevcut onaylı ürünlerin hiçbiri tek başına tanı koyma yetkisine sahip değil. Hepsi hekime yardımcı araç olarak ruhsatlandırıldı.
Onaylı olması hatasız olduğu anlamına gelir mi? Hayır. Onay, cihazın belirli bir güvenlik ve performans eşiğini geçtiğini gösterir. Yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlar her testte olduğu gibi burada da görülebilir.
Kendi görüntümü bir yapay zekâ uygulamasına yükleyebilir miyim? Bunu önermiyoruz. Tüketiciye yönelik uygulamaların çoğu tıbbi cihaz onayı taşımaz. Ayrıca görüntülerinizi yüklemek kişisel sağlık verinizi riske atar.
Kaynaklar
- U.S. Food and Drug Administration — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices
- Federal Register — Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices: https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/29/2025-23901/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor
- Radiology Business — FDA denies petition to exempt certain radiology AI devices from premarket review: https://radiologybusiness.com/topics/healthcare-management/healthcare-policy/fda-denies-petition-exempt-certain-radiology-ai-devices-pre-market-review
- JAMA Network Open — FDA Approval of Artificial Intelligence and Machine Learning Devices in Radiology: A Systematic Review: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2841066
- Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu: https://www.titck.gov.tr
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
FDA'nın 17 Eylül 2026'da yürürlüğe giren kararı, kanser lezyonu işaretleyen ve acil bulguyu öne alan radyoloji yazılımlarını piyasa öncesi onay zorunluluğunda tuttu. Gerekçe: piyasa sonrası izlem henüz yeterince olgun değil.