CompuFlo Epidural Anestezi Sistemi FDA Onayı Aldı

New Jersey, Livingston'tan bir şirket olan Milestone Scientific , Inc., CompuFlo Epidural Bilgisayarla Kontrollü Anestezi Sistemi için FDA onayını aldı.

Milestone'un yeni DPS Dinamik Basınç Algılama Teknolojisi, şırınganın ucundaki basıncın hassas ve sürekli ölçümünü yaparak hem anesteziyologların epidural alana erişirken kılavuzluk etmesine hemde herhangi bir operasyon sonrası inceleme için prosedürü kaydetmesine yardımcı oluyor.  İğne ilerledikçe, cihaz algılanan basınç seviyeleri ile ilgili hem görsel hem de sesli geribildirim sağlıyor. 

CompuFlo  Epidural Enstrüman ile epidural alan doğrulamasının güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için prospektif, randomize, kontrollü, paralel grup, çok merkezli, pivotal bir araştırma olan COMPASS Study (CompuFlo Değerlendirme Çalışması) FDA değerlendirmesinde esas alınmıştır. COMPASS çalışmasının öncelikli amacı, CompuFlo Epidural ile epidural alan tanımlamak için lomber epidural anestezinin başarı oranının, LOR tekniği ile lumbar epidural anestezinin performansına eşdeğer olup olmadığını belirlemektir.

Klinik araştırmaya 400 hasta(240 kronik ağrı yönetiminin bir parçası olarak epidural prosedür gereken ve 160 doğum ve doğum sırasında akut ağrı tedavisi için epidural prosedürün gerekli olduğu hasta grubu) katıldı. Dinamik Basınç Algılama Teknolojili CompuFlo Epidural, anesteziyologların ilk denemesinde% 99 başarı ile epidural alanını nesnel olarak tanımlamasına yardımcı oldu. COMPASS çalışmasında, 21 obez hastada (BMI> 31) CompuFlo Epidural kullandı; bu gruptaki performans düşük BMI'lı hastalarda görülen performansla karşılaştırılabilir bulundu. Ancak, incelenen obez hastaların nispeten küçük örneklem boyutu nedeniyle, bu alt hasta grubundaki güvenlik ve etkinlik profili tam olarak bilinmemektedir.

Kaynak: Medgadget