30 Saniyede Özet
Tek tüp kanla birçok kanseri aramayı vaat eden Galleri testi, 23 Eylül 2026'da önemli bir eşiği geçti: ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) danışma kurulu teste evet dedi. Ama oylamadan bir gün önce New England Journal of Medicine'de yayımlanan İngiltere denemesi hevesi frenledi. Kanı her yıl test edilenlerde ileri evrede kanser yakalananların oranı, test yapılmayanlardakinden düşük değildi. Testin kanserden ölümü azalttığı da henüz gösterilmedi.
Galleri nasıl çalışıyor, kurul neyi tarttı?
Galleri, ABD'li GRAIL şirketinin geliştirdiği bir tarama testidir. Kanser hücrelerinin kana bıraktığı DNA parçalarında kansere özgü izler arar; bir iz bulursa bunun vücudun hangi bölgesinden geldiğini de tahmin eder.
Kurulun bütün üyeleri testi güvenli buldu. Testin işe yarayıp yaramadığı sorusunda ise on üyeden altısı evet dedi. FDA'nın toplantı öncesi değerlendirmesi, kurulun tartması gereken iki riski öne çıkarıyordu. Yanlış alarm, kanseri olmayan birini gereksiz tetkike ve kaygıya sürükleyebilir. Yanlış bir "temiz" sonuç da sahte bir güvence verip tanıyı geciktirebilir; kişi mamografi gibi taramaları bırakabilir.
FDA, "erken yakalar" iddiasının kanıtlanıp kanıtlanmadığını da kurula sordu. Kurulun oyu bağlayıcı değil ve son kararın önümüzdeki aylarda çıkması bekleniyor.
İngiltere'deki büyük deneme ne gösterdi?
İngiltere'de 50–77 yaş arası yaklaşık 142 bin kişi kurayla iki gruba ayrıldı. Bir grubun kanı üç yıl boyunca her yıl test edildi, ötekinin kanı yalnızca saklandı. Üç yılın sonunda büyümüş ya da yayılmış kanser, iki grupta da yaklaşık 100 kişiden 1'inde yakalandı. Yalnız en ileri evrede, yani uzak organlara yayılmış kanserde küçük bir azalma işareti görüldü; ama bu fark şansla açıklanabilecek sınırda kaldı.
ABD ve Kanada'daki ikinci büyük çalışma testin isabetine baktı. Testi pozitif çıkan 100 kişiden 60'ında gerçekten kanser bulundu. Testin zayıf yanı kaçırdıklarıydı: Bir yıl içinde tanı alan 100 kanserden ancak 40 kadarını önceden yakaladı; yani 10 kanserden 6'sı testte görünmedi.
İki çalışmayı da şirket finanse etti. İngiliz araştırmacılar, tablonun zamanla değişip değişmeyeceğini görmek için izlemin sürmesi gerektiğini yazıyor.
Sonuç elinize geçince ne yapmalı?
Şirket testi, kanser şüphesi olmayan 50 yaş üstü yetişkinlere ve yalnızca hekim isteğiyle öneriyor. Raporda "Kanser sinyali saptandı" yazması tanı anlamına gelmez; kanserin varlığını görüntüleme ve gerekirse biyopsi gösterir. Testin tahmin ettiği bölge yol gösterir ama kesin değildir.
"Sinyal saptanmadı" sonucu da kanser olmadığını garanti etmez. Bu yüzden sonucunuz temiz çıksa bile yaşınıza uygun taramalara aynen devam edin. Dışkıda kan, açıklanamayan kilo kaybı ya da geçmeyen öksürük varsa ne tarama sonucunu ne de sıradaki randevuyu bekleyin; doğrudan hekime gidin.
Türkiye'den yaptırılabilir mi, ne kadar tutar?
Test ABD'de bugün de satılıyor, ama FDA onayı olmadan, şirketin kendi laboratuvarında çalışılan bir test olarak. Liste fiyatı 949 dolar ve sigortaların çoğu bu ücreti ödemiyor. Şirket ABD dışında bazı ülkelerde dağıtıcılarla çalıştığını söylüyor ama bu ülkeleri sıralamıyor. Türkiye'de testin resmî bir satışı bilinmiyor.
Devletin ücretsiz tarama programında da böyle bir kan testi yok. Program meme, rahim ağzı ve kalın bağırsak kanserini kapsıyor ve Galleri bunların yerini tutmuyor. Yaşınıza uygun taramayı aile hekiminiz söyler; randevuyu MHRS'den ya da Alo 182'den de alabilirsiniz.
Bir check-up paketinde çoklu kanser kan testi önerilirse testin tam adını, nerede çalışılacağını ve toplam ücretini yazılı isteyin. Öneren hekime, bu testin yaptırdığınız taramalara ne ekleyeceğini sorun. Sonuç pozitif çıkarsa hangi tetkiklerin yapılacağını ve masrafı kimin karşılayacağını da baştan öğrenin.
Hekimler için kısa not
- NHS-Galleri (NCT05611632; NEJM, 22 Eylül 2026): randomize kontrollü, 1:1, n=142.250, 50–77 yaş, 3 yıllık tarama turu. Birincil sonlanım 12 önceden belirlenmiş kanserde evre III–IV insidansı: 706 ve 688 hasta (100.000 kişi-yılda 300,5 ve 292,5); IRR (insidans hızı oranı) 1,03 (%95 GA [güven aralığı] 0,92–1,14; p=0,63). Evre IV: IRR 0,86 (0,74–1,00). Post hoc: 1. tur IRR 1,19; 2. ve 3. tur 0,95 ve 0,88.
- NHS-Galleri performansı (Nature Medicine): turlara göre PPV (pozitif prediktif değer) %45,8–58,0; özgüllük %99,50–99,60; epizot duyarlılığı tüm kanserlerde %26,7–37,2.
- PATHFINDER 2 (NCT05155605; Nature Medicine): n=35.878, 32.007 performans analizinde; PPV %60,3; özgüllük %99,64; duyarlılık %39,3 (12 kanser alt grubunda %69,8); NNS (taranması gereken sayı) 185; köken tahmini doğruluğu %91,3. Tanımlayıcı analiz, hipotez testi yok. Pozitif test sonrası invaziv işlem %0,6.
- Sponsor özeti: PATHFINDER 2'de testle bulunan kanserlerin %49'u evre I–II.
- FDA Moleküler ve Klinik Genetik Paneli, 23 Eylül 2026: güvenlik 10–0, etkinlik 6–4, yarar-risk 7–2 (1 çekimser). Önerilen kullanım ≥50 yaş, reçeteli; PMA kararı bekleniyor. Test şu an ABD'de FDA onaysız, CLIA laboratuvar testi olarak satılıyor; liste fiyatı 949 ABD doları. Kılavuzlarda yer almıyor.
- FDA yönetici özeti riskleri sıralıyor: yanlış pozitifte gereksiz tanısal girişim ve kaygı; yanlış negatifte yanlış güvence, gecikmiş tanı, kılavuz taramalarından vazgeçme. FDA panele "erken" tespit ibaresinin evre verisiyle desteklenip desteklenmediğini sordu.
- Mortalite verisi yok. Her iki çalışma da GRAIL fonlu; yazarların bir kısmı şirket çalışanı.
Kaynaklar
- Sasieni P, Johnson P, Swanton C ve ark. (2026) — Effect of Screening with Multicancer Early-Detection Test on Late-Stage Cancer Diagnosis (New England Journal of Medicine), PMID 42776074: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42776074/
- Nabavizadeh N ve ark. (2026) — Performance and safety of a multi-cancer early detection test: the PATHFINDER 2 study (Nature Medicine): https://doi.org/10.1038/s41591-026-04618-w
- Neal RD ve ark. (2026) — Performance of a multi-cancer early detection test in the randomized controlled NHS-Galleri trial (Nature Medicine): https://doi.org/10.1038/s41591-026-04652-8
- GRAIL (2026) — Galleri Sponsor Executive Summary, Molecular and Clinical Genetics Panel, 23 Eylül 2026 (ABD Gıda ve İlaç Dairesi): https://www.fda.gov/media/194910/download
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (2026) — FDA Executive Summary, Galleri, Molecular and Clinical Genetics Panel, 23 Eylül 2026: https://www.fda.gov/media/194909/download
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (2026) — FDA Questions to the Panel, Galleri: https://www.fda.gov/media/194907/download
- CancerNetwork (2026) — FDA MCGP Panel Votes in Favor of the Galleri Multicancer Early Detection Test: https://www.cancernetwork.com/view/fda-mcgp-panel-votes-in-favor-of-the-galleri-multicancer-early-detection-test
- GRAIL — Galleri sık sorulan sorular, hekim bilgilendirmesi (fiyat, erişim, kullanım sınırları): https://www.galleri.com/hcp/faqs
- GRAIL — Galleri test ücreti: https://www.galleri.com/patient/the-galleri-test/cost
- The ASCO Post (2026) — FDA Advisory Committee Votes In Favor of Approval of Multi-Cancer Early Detection Test: https://ascopost.com/news/september-2026/fda-advisory-committee-votes-in-favor-of-approval-of-multi-cancer-early-detection-test/
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer ilgili yazılar:
