30 Saniyede Özet
Hormon pozitif meme kanseri Ibrance gibi bir ilaca rağmen ilerlediğinde sırada ne var? ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Temmuz 2026'da bu soruya yeni bir yanıt ekleyerek gedatolisibi (Revtorpyk) onayladı. İlaç, tümöründe PIK3CA adlı gende değişiklik bulunmayan hastalar için. Çalışmada üç ilacı birlikte alanların yarısında hastalık en az 9 ay ilerlemedi, yalnız hormon iğnesi alanlarda bu süre 2 aydı. İlacın yaşamı uzatıp uzatmadığı henüz bilinmiyor ve ağız yaraları çok sık görülüyor.
Bu ilaç hangi hastalar için?
Onay, hormon tedavisine rağmen ilerlemiş, hormon pozitif ve HER2 negatif ileri evre meme kanserini kapsıyor. Bu tip, meme kanserlerinin en sık görülenidir: Tümör östrojen gibi hormonlarla büyür, HER2 adlı proteini ise fazla taşımaz.
FDA onayı 14 Temmuz 2026'da verdi. Kanserin meme dışına yayılmış ya da ameliyatla alınamayacak kadar ilerlemiş olması gerekiyor. Yayılmış dönemde en az bir hormon tedavisinin işe yaramayı bırakmış olması da şart. FDA, önceden Ibrance kullanılmış olmasını koşul olarak aramıyor, ancak çalışmadaki hastaların hepsi Ibrance ya da benzeri bir ilacı almıştı.
Üçüncü koşul gen testiyle ilgili. Şirketin açıklamasına göre bu tipteki her 100 hastanın yaklaşık 60'ında PIK3CA geninde değişiklik yok ve onay tam bu grubu hedefliyor. FDA etiketi, bu ilaç için gen durumunu gösterecek onaylı bir testin henüz olmadığını da not ediyor.
Hangi test neyi belirliyor?
Bu aşamaya gelen hastada tümör dokusunda ya da kanda bir gen testi yapılır. Bu test tümörde PIK3CA geninde ve hormon reseptöründe değişiklik olup olmadığını gösterir. Değişiklik bulunursa onu hedefleyen haplar öne çıkar, bulunmazsa gedatolisib gibi seçenekler konuşulur.
HER2 düzeyi ayrı bir testle, patoloji laboratuvarında tümör dokusu boyanarak ölçülür. Düzey düşük çıkarsa, ilacı doğrudan tümör hücresine taşıyan iğneler de seçenekler arasına girer.
Hastalık ne kadar süre ilerlemedi?
Onay, Mart 2026'da Journal of Clinical Oncology dergisinde yayımlanan bir çalışmaya dayanıyor. Çalışmaya katılan 392 hastanın hepsi daha önce palbosiklib (Ibrance) ya da benzeri bir hapı, bir hormon hapıyla birlikte kullanmıştı. Hastalar kurayla üç gruba ayrıldı.
Yalnız fulvestrant adlı hormon iğnesini alan grupta hastaların yarısında hastalık iki ay içinde yeniden ilerledi. Gedatolisib eklenen iki grupta bu süre birkaç kat uzundu. Ibrance'ın da eklendiği üçlü tedavide 9 ay, Ibrance olmadan verilen ikili tedavide yaklaşık 7 aydı.
Tümör küçülmesinde de fark belirgindi. Üçlü tedavi alan 100 hastanın yaklaşık 30'unda tümör küçüldü, yalnız hormon iğnesi alanlarda bu neredeyse hiç görülmedi.
Tedavide sizi neler bekliyor?
İlaç haftada bir damar yoluyla verildiği için hastaneye düzenli gelmek gerekir. En sık yan etki ağız yarasıdır ve üç ilacı birlikte alan 100 hastanın 70'inden fazlasında görüldü.
Bunu azaltmak için tedavinin ilk gününden itibaren steroid içeren alkolsüz bir gargara kullanılır. Gargara ilk iki ay boyunca günde dört kez yapılır ve her gargaradan sonra en az bir saat bir şey yenip içilmez. Ağızda ağrılı kızarıklık, şişlik ya da yara başlarsa hekiminize haber verin.
Ciltte döküntü de görülebilir, bu yüzden tedavi boyunca güneşten korunmanız önerilir. Yeni bir döküntü çıkarsa hekiminizi hemen arayın.
İlaç kan şekerini de yükseltebilir. Aşırı susama, sık idrara çıkma, bulanık görme ya da nefes darlığı bunun işareti olabilir ve beklemeden bildirilmelidir. Ibrance ile birlikte verildiğinde beyaz kan hücreleri de sık düşer. Ateşiniz 38 derece ya da üzerine çıkarsa veya titremeniz olursa tedavi ekibinizi hemen arayın, ulaşamazsanız acile başvurun. Çalışmada yan etki yüzünden tedaviyi bırakmak zorunda kalanlar 100 hastada 2–3'te kaldı.
Diğer seçeneklerden iyi mi?
Bu soru henüz yanıtsız. Ibrance ve benzeri ilaçlardan sonra herkes için geçerli tek bir sıra yoktur. Seçenekler arasında gen testine göre değişen haplar, hormon iğneleri, kemoterapi ve ilacı doğrudan tümöre taşıyan iğneler var. Gedatolisib bunların hiçbiriyle doğrudan karşılaştırılmadı.
Karşılaştırma grubunun yalnız hormon iğnesi alması da bir sınırlılık, çünkü araştırmacılar bunun artık her ülkede standart olmadığını kabul ediyor. Hastalığın ilerleyip ilerlemediğine, kimin hangi ilacı aldığını bilmeyen bağımsız uzmanlar karar verdi; hastalar ve hekimleri ise verilen tedaviyi biliyordu. Yaşam süresine etkisini görmek için hastaların daha uzun izlenmesi gerekiyor.
Türkiye'de bu ilaca ulaşmak mümkün mü?
Gedatolisib şu an Türkiye'de ruhsatlı değil; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun Eylül 2026 ruhsatlı ilaç listesinde yer almıyor. Şirketin açıklamasına göre ABD dışındaki ruhsat başvuruları da sonraki aşamada yapılacak.
Palbosiklib ise Türkiye'de Reampla adıyla ve eşdeğerleriyle satılıyor. Ibrance sonrası kullanılan seçeneklerin bir kısmını, örneğin fulvestrant adlı hormon iğnesini, SGK belirli koşullarla ödüyor. Hangi tedavinin size uyduğunu onkoloğunuz seçer; SGK'nın ödemesi için ayrıca sağlık kurulu raporu gerekir.
Randevuya şu sorularla gitmek görüşmeyi hızlandırır:
- Tümörümde gen testi yapıldı mı, sonucu neydi?
- Hastalığım ilerlediğine göre bana uygun seçenekler hangileri, hangisini SGK karşılıyor?
- Türkiye'de ruhsatlı olmayan bir ilaç benim için gerekli olursa hangi yollar var?
- Tedavi süresince kan şekerim hangi sıklıkla ölçülecek?
- Ağız yarası ya da döküntü başlarsa kime, ne kadar hızlı ulaşmalıyım?
Hekimler için kısa not
- VIKTORIA-1 Study 1 (NCT05501886): faz 3, açık etiketli, 1:1:1 randomize; n=392; 147 merkez, 23 ülke. HR+/HER2−, PIK3CA yabanıl tip; CDK4/6 inhibitörü + nonsteroid aromataz inhibitörü sonrası progresyon; önceki kemoterapi ya da ADC yok.
- Tedavi: gedatolisib 180 mg IV haftalık (28 günlük döngüde 1., 8., 15. gün) + fulvestrant 500 mg ± palbosiklib 125 mg.
- Birincil sonlanım: kör bağımsız merkezi değerlendirmeyle PFS (progresyonsuz sağkalım). Üçlü 9,3 ay ve fulvestrant 2,0 ay, HR (risk oranı) 0,24 (%95 GA [güven aralığı] 0,17–0,35); ikili 7,4 ay, HR 0,33 (0,24–0,48). ORR %32 / %28 / %1. OS olgun değil (tüm popülasyonda %25 ölüm).
- Güvenlik (FDA etiketi): stomatit üçlüde %72 (derece 3 %22), ikilide %58 (derece 3 %12); profilaktik steroidli alkolsüz gargara zorunlu. Döküntü üçlüde %30; açlık glukozu artışı %46 (derece 3 %0,9). JCO: derece ≥3 nötropeni üçlüde %62,3; tedaviyle ilişkili yan etkiye bağlı bırakma %2,3 ve %3,1.
- Düzenleyici: FDA 14 Temmuz 2026, öncelikli inceleme, Real-Time Oncology Review; NDA 219908. Endikasyon metastatik dönemde ≥1 basamak endokrin tedavi sonrası (etikette CDK4/6i şartı yok); PIK3CA için FDA onaylı test yok. Şirket PIK3CA mutant grup için ek başvuru ve ardından ABD dışı başvurular planlıyor.
- Türkiye (SUT 4.2.14.C, güncel metin): fulvestrant tek ajan endokrin tedavi sırasında/sonrasında nükste sağlık kurulu raporuyla ödeniyor; everolimus + eksemestan koşullu. Gedatolisib TİTCK ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler listesinde (25.09.2026) yok; palbosiklib Türkiye'de Reampla (Pfizer) ve eşdeğerleri olarak ruhsatlı.
- CDK4/6i sonrası diğer seçenekler (NCI PDQ): everolimus + eksemestan; kapivasertib ya da alpelisib (+ fulvestrant, yolak değişikliğinde); ESR1 mutasyonunda elasestrant; kemoterapi; HER2-düşükte trastuzumab derukstekan; sakituzumab govitekan. Doğrudan karşılaştırma yok.
Kaynaklar
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer ilgili yazılar:
