Ağızdan zayıflama hapı orforglipron için EMA komitesinden olumlu görüş: Türkiye'de yok

Orforglipron, GLP-1 reseptörünü uyaran ve iğne yerine tablet olarak alınan küçük, peptit yapısında olmayan bir molekül. EMA'ya göre iştahı azaltır, tokluk hissini artırır, kan şekeri yüksekken pankreastan insülin salınımını destekler ve glukagonu düşürür. Günde bir kez tablet olarak alınıyor. EMA metnine göre günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alınabiliyor. Tedavi düşük dozla başlıyor, yanıt ve toleransa göre kademeli artırılıyor. EMA onu, mevcut iğne ve ağızdan GLP-1 ilaçlarının yanına gelen ek bir seçenek olarak tanımlıyor.

Kilo yönetiminde öneri, sağlıklı beslenme ve fiziksel aktiviteyle birlikte, beden kitle indeksi (BKİ) en az 30 kg/m² olan obez yetişkinleri ya da BKİ 27 ile 30 kg/m² arasında olup kiloyla ilişkili en az bir sağlık sorunu bulunan yetişkinleri kapsıyor. Tip 2 diyabette ise kan şekeri yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerde, metformin uygun değilse tek başına ya da diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanım öneriliyor.

EMA'nın özetine göre 72. haftada vücut ağırlığındaki azalma doza göre yaklaşık yüzde 5 ile 11 arasındaydı; plaseboda bu oran yaklaşık yüzde 2 ile 2,5 idi. Kilo yönetimindeki iki çalışmaya toplam 4.740 yetişkin katıldı; biri tip 2 diyabeti olmayan, diğeri tip 2 diyabetli kişilerdi.

Tip 2 diyabette dört ana çalışmaya 3.765 yetişkin katıldı ve ana ölçüt HbA1c değişimiydi. Orforglipron HbA1c'yi doza göre yaklaşık 1,2 ile 1,9 puan düşürdü. Karşılaştırma gruplarında düşüş plaseboda 0,4–0,8 puan, dapagliflozin 10 mg ile 0,8 puan, 7 ve 14 mg ağızdan semaglutid ile 1,2–1,5 puandı. En sık yan etkiler bulantı, kusma ve ishaldi; bunlar doz artırımı sırasında daha sık görülüp zamanla azaldı.

Daha önce bu ilacın çalışma sonuçlarını ağızdan zayıflama hapı yazımızda ele almıştık; bu haber Avrupa'daki düzenleyici adımı konu alıyor.

Hayır, orforglipron Türkiye'de ruhsatlı değil. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) 30 Ekim 2026 tarihli Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi'nde orforglipron içeren bir ürün yok. Aynı listede iğne ve tablet semaglutid ile tirzepatid içeren ürünler ruhsatlı olarak yer alıyor. Orforglipron için Türkiye'de bir ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı ve gelecekte SGK geri ödemesinin ne olacağı doğrulanamadı. EMA da AB onayından sonra fiyat ve geri ödeme kararını her ülkenin kendisinin vereceğini hatırlatıyor.

Bu haber EMA'nın kamuya açık özetine dayanıyor; çalışma adları, tek tek çalışmaların süreleri ve ayrıntılı güvenlik verileri bu özette yok. Ayrıntılı değerlendirme raporu bu haber için incelenmedi. Özetteki sayılar doz aralıkları olarak verildiği için tek bir doza ait kesin değer yazılmadı. Kalp-damar olayları gibi uzun dönem sonuçlar bu özette yer almıyor.

Editoryal değerlendirme: Ağızdan, yemekten bağımsız alınabilen bir GLP-1 seçeneği, iğneden kaçınan hastalar için önemli olabilir. Ancak Türkiye'de ruhsat yokken ilacın yurt dışından ya da kayıt dışı yollardan temini güvenlik riski taşır. Kilo ve diyabet tedavisindeki değişiklikler hekimle birlikte değerlendirilmeli; bu haber kişisel tedavi önerisi değildir.