PAD İçin İlaçlı Balon Katater FDA Onayı Aldı

Colorado Springs’de bulunan Spectranetics , Stellarex'in ilaç kaplı balon kateterini ABD pazarına getirmek için FDA onayını aldı.

Yeni katater periferik arter hastalığı(PAD) olan hastalarda yüzeysel femoral ve popliteal arterlerin lümenini restore etmeye ve açık tutmaya yardımcı olması için tasarlanmış. Cihazda tedavi alanında birikimi önleyecek antiproliferative ilaç olan paclitaxel'i kademeli olarak bırakan EnduraCoat Teknolojisi kullanılıyor. Rakip cihazlara kıyasla daha küçük bir paclitaxel dozu salarken etkin bir sonuç alıyor. 

Stellarex DCB ürünü, Birleşik Devletler IDE araştırmasında diyabetiklerde ve ciddi derecede kalsifiye olmuş lezyonların yüksek bir çoğunluğunu kapsayan bir hasta grubunda güvenlik ve etkinlik gösterdi. Dr. Prakash Krishnan (ILLUMENATE Pivotal Trial’s Co-Principal Investigator, Mount Sinai in New York) “Bu sonuçlar, Avrupa Randomize Kontrollü araştırmasında incelenen hastaların kohortuyla birlikte, Stellarex DCB'nin semptomatik femoropopliteal hastalığında bazı hasta popülasyonlarında güvenli ve etkili olduğunu gösteriyor." diyor

Spektranetics; Stellarex DCB'nin Endura Coat  Teknolojisi ILLUMENATE Araştırma serisi boyunca lezyonların karmaşıklığı ve eşlik eden hastalıklarda sürekli olarak yüksek açıklık oranları ve klinik olarak hedeflenen lezyon revaskülarizasyon oranları ile güvenlik ve etkililiğini kanıtlıyor. Cihaz, etkili ilaç transferi, yüksek kaplama dayanıklılığı ve minimal partikül kaybıyla etkin ilaç yerleşimi sağlamak için yardımcı hibrit özelliğe sahip.

Kaynak:Medgadget