30 Saniyede Özet
İntihar düşüncesi, psikoz ya da gebelik varsa sesli yapay zekâ terapi ajanı Limbic Unpacked kullanılmamalı. Bu liste, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) TEMPO pilotuna seçtiği dört dijital cihazı tanıttığı sayfada yer alıyor. Unpacked, bilişsel davranışçı terapiyi (BDT) sesli bir yapay zekâ ajanıyla sunuyor. FDA bu cihazlar için pazar öncesi izin gibi bazı şartları uygulamama niyetinde, ama etkinliklerini henüz değerlendirmedi.
Ne oldu?
FDA, TEMPO (Teknolojiyle Anlamlı Hasta Sonuçları) pilotunu 5 Aralık 2025'te duyurdu. Pilot gönüllü ve ABD Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) ACCESS adlı kronik bakım modeliyle bağlantılı. Seçilen üreticiler, cihazlarını ACCESS katılımcılarına ya da onlar aracılığıyla sunuyor.
FDA'nın katılımcı sayfasına göre şu an dört üretici seçildi: SonderMind, Limbic, Cadence ve Dexcom. İlk katılımcı 22 Temmuz 2026'da duyuruldu. Limbic'in basın bülteni ise 19 Ağustos 2026 tarihli. Şirket, ürünün 27 Ağustos'tan itibaren kullanıma sunulacağını bildirdi.
Unpacked, FDA'nın tanımıyla yapılandırılmış bir ayaktan ruh sağlığı hizmeti içinde çalışıyor. Klinik açıdan anlamlı depresyon ya da anksiyetesi olan Medicare yararlanıcılarına yapılandırılmış BDT sunuyor. Ölçüme dayalı bakımı ve anlık güvenlik uyarılarını da içeriyor.
Mekanizma: uygulama takdiri ne demek?
Bu pilotun özü "uygulama takdiri" (enforcement discretion). Yani FDA, bazı yasal şartları bu cihazlar için belirli koşullarda uygulamamayı seçiyor. Bunlar arasında pazar öncesi izin ve araştırma amaçlı cihaz şartları var. Bu durum bir onay ya da izin anlamına gelmiyor.
FDA sayfası bunu açıkça belirtiyor. Seçilen cihazların pilottaki kullanım amaçları için etkinliği FDA tarafından henüz değerlendirilmedi. Üreticiler bunun karşılığında gerçek dünya verisi toplayıp izleyecek ve raporlayacak. FDA, dört klinik alanın her birinde yaklaşık on üreticiye kadar seçim yapmayı planlıyor.
Kimlere uygun değil?
FDA sayfasındaki kontrendikasyon listesi, hekim için haberin en değerli kısmı. Unpacked şu kişilerde kullanılmamalı:
İntihar ya da cinayet düşüncesi olanlar, intihar niyeti olmasa bile aktif ağır kendine zarar verme davranışı olanlar.
Psikotik özellikli bozukluklar (şizofreni, psikotik özellikli majör depresyon, bipolar I) ile bipolar II ve kişilik bozukluğu gibi karmaşık tablolar.
Orta-ağır demans ya da ağır bilişsel bozukluk, birincil sorunu madde kullanımı olanlar ve her şiddette yeme bozukluğu.
Akut fiziksel instabilite, gebelik, kırılgan ileri yaş, hospis ya da palyatif bakım alanlar.
İngilizce konuşamayan ya da okuyamayanlar ve telefona erişimi olmayanlar.
Şirket de sorumluluk çizgisini çiziyor. Limbic'e göre klinisyenler her hastanın ilerlemesini ve seans içeriğini inceliyor. Anlık güvenlik uyarıları alıyor, gerekirse tedaviyi devralıyor. Acil risk saptanırsa klinisyen yerleşik protokollerle hastayı yönlendiriyor.
Kanıt ne kadar güçlü?
Limbic bülteni, Nature Medicine'de yayımlanan randomize ve çift kör bir çalışmaya atıf yapıyor. Özete bakılırsa çalışma klinik sonucu değil, seans kalitesini ölçüyor. 227 katılımcı farklı terapi ajanlarıyla iyi oluş seansları yaptı ve 22 uzman klinisyen bu dökümleri puanladı.
Özete göre şirketin "bilişsel katman" mimarisi, BDT becerilerinde tek başına büyük dil modellerini ve insan klinisyenleri geride bıraktı. Gerçek dünyada 8.920 kullanıcıdan 19.674 döküm de incelendi. Mimarinin daha fazla devreye girmesi daha iyi semptom gelişimiyle ilişkili bulundu, ama bu bir ilişki, neden-sonuç değil. Yazarlar klinik etkinlik için daha fazla araştırma gerektiğini yazıyor.
Communications Medicine'deki 540 kişilik randomize denemenin özeti daha temkinli bir tablo çiziyor. Deneme körlenmemişti ve katılımcılar uygulamayı kendi başına kullandı.
Şirketin üretken yapay zekâ uygulaması, dijital çalışma kitabına göre kullanımı belirgin artırdı. Ancak anksiyete ve depresyon puanlarında iki grup benzer seyretti. Advers olaylarda fark görülmedi.
Bültendeki %42 daha fazla seans katılımı ve %25 daha yüksek iyileşme oranı ise şirket beyanı. Bülten bu rakamları JMIR'de yayımlanan çok merkezli bir gerçek dünya çalışmasına dayandırıyor.
Bu çalışma, NHS'te grup BDT alan 244 hastayı inceleyen gözlemsel bir analiz. Tam metne göre iyileşme oranındaki fark 25 yüzde puan. Çalışma seanslar arası destek aracını inceliyordu, sesli terapi ajanını değil. Bu nedenle bu rakamlar Unpacked'e doğrudan aktarılamaz.
Üç çalışmanın yazarlarının çoğu Limbic çalışanı ve hissedarı; bu çıkar çatışması yayınlarda açıkça beyan edilmiş.
Hekim için ne anlama geliyor?
Bir hastanız bu tür bir yapay zekâ terapisini kullanıyor ya da soruyorsa şu adımlar yol gösterebilir:
Başlamadan önce kontrendikasyon listesini tarayın; intihar düşüncesi, psikotik bulgu, madde kullanımı ve yeme bozukluğunu özellikle sorun.
İntihar düşüncesini tek seferlik değil, düzenli aralıklarla yeniden değerlendirin.
Hastaya ajanın bir insan terapist olmadığını ve takibinden hangi klinisyenin sorumlu olduğunu açıkça söyleyin.
Acil durumda kime ulaşacağını yazılı verin. Türkiye'de acil intihar riski varsa 112 aranmalı ve hasta en yakın acil servise yönlendirilmeli.
Yapay zekânın "güvenlik uyarısı" vermesi, klinik değerlendirmenin yerini tutmaz.
Türkiye'den bakınca
Unpacked'in Türkiye'de kullanımda ya da ruhsatlı olduğuna dair bir bilgi yok. FDA listesi, İngilizce bilmeyenleri zaten kontrendike sayıyor. Türkiye'de tıbbi cihaz niteliğindeki yazılımlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) denetiminde.
Yine de hastalar genel amaçlı sohbet botlarını terapi amacıyla kullanabilir. FDA'nın bu ürün için yazdığı liste, yapay zekâ terapisinden kimin uzak durması gerektiğini düşünürken yol gösterici olabilir. Terapi seansının ses kaydı ise Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun (KVKK) özel nitelikli saydığı sağlık verisidir.
Sık sorulan sorular
TEMPO'daki cihazlar FDA onaylı mı?
Hayır. FDA bu cihazlar için pazar öncesi izin gibi bazı şartları uygulamama niyetinde. Pilottaki kullanımlar için etkinliklerini henüz değerlendirmediğini de açıkça yazıyor.
Yapay zekâ BDT ajanı terapistin yerini alıyor mu?
Şirket, bir klinisyenin her hastadan sorumlu kaldığını söylüyor. Şirketin atıf yaptığı yayınlar arasında, semptom sonuçlarında insan terapiye üstünlük gösteren bir klinik deneme yok.
Hangi hastalarda en büyük risk var?
FDA listesine göre intihar düşüncesi, psikotik bozukluk, yeme bozukluğu, gebelik ve ağır bilişsel bozukluk kontrendike. Bu gruplarda ajan kullanılmamalı ve hasta bir klinisyene yönlendirilmeli.
Kaynaklar
FDA (2026) — Participants Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/participants-selected-tempo-digital-health-devices-pilot
FDA (2025) — FDA Launches TEMPO, a First-of-Its-Kind Digital Health Pilot: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-tempo-first-its-kind-digital-health-pilot-expand-access-chronic-disease-technologies
Limbic (2026) — Limbic Becomes First AI-Led Mental Healthcare Company Selected for FDA TEMPO (şirket bülteni): https://www.businesswire.com/news/home/20260819669769/en/Limbic-Becomes-First-AI-Led-Mental-Healthcare-Company-Selected-for-FDA-TEMPO
Rollwage M ve ark. (2026) — A cognitive layer architecture to support large-language model performance in psychotherapy interactions (Nature Medicine, PubMed özeti): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41820675/
McFadyen J ve ark. (2026) — Increasing engagement with CBT using generative AI: a randomized controlled trial (Communications Medicine): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41540194/
Habicht J ve ark. (2025) — Generative AI-Enabled Therapy Support Tool in Group Therapy (J Med Internet Res): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40063074/
T.C. Mevzuat Bilgi Sistemi — 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.6698.pdf
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer hekim onaylı rehberler:
FDA, TEMPO pilotunda Limbic'in sesli yapay zekâ BDT ajanına ön izin şartı aramıyor. Etkinlik henüz değerlendirilmedi; intihar düşüncesi ve psikoz kontrendike.