Giyilebilir veriden sonlanım noktası: FDA'dan ortak çerçeve

FDA'nın Biyolojik Ürün (CBER), İlaç (CDER), Cihaz (CDRH) merkezleri ile Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi (OCE) belgeyi birlikte hazırladı. Sayfa 20 Ağustos 2026 tarihli. Başlığı "Key Considerations for the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations".

Belgede dijital sağlık teknolojisi (DHT), sensör, yazılım ve bağlantı kullanan sistemler olarak tanımlanıyor. Bu cihazlardan türetilen ölçümlere "dijital türetilmiş ölçüm" (DDM) deniyor. Bir DDM; klinik sonuç değerlendirmesi, biyobelirteç ya da çok bileşenli bir sonlanımın parçası olabilir.

Belge yeni bir rehber değil; mevcut FDA rehberlerinden derlenmiş bir değerlendirme metni. Metin, klinik bakımdaki tüm kullanım alanlarını kapsamadığını da açıkça yazıyor. Sponsorların, bir DDM'yi çalışmaya koymadan önce ilgili FDA inceleme birimiyle erken görüşmesi öneriliyor.

İlk adım, ölçülen şeyin hasta için neden önemli olduğunu gerekçelendirmek. FDA bunu "sağlığın anlamlı yönü" diye adlandırıyor: hastanın günlük yaşamda nasıl hissettiği ya da ne yapabildiğiyle ilgili bir özellik. Hedef grubun yaşı, cinsiyeti ve ek hastalıkları geliştirme sürecinde dikkate alınmalı. Hastalar ve bakım verenler, neyin anlamlı olduğuna karar verirken sürece katılmalı.

Doğrulama üç basamakta anlatılıyor. Doğrulama (verification), sensörün ivme ya da sıcaklık gibi ham değeri doğru ölçtüğünü gösterir. Analitik geçerlilik, cihazın hedef hastada ilgili olayı doğru yakaladığını gösterir. Klinik geçerlilik ise ölçümün hastalık durumunu yansıttığını ve değişimi izlediğini kanıtlar.

Belge bunu kalp-damar hastalarında kesintisiz yürüme dönemlerinin uzunluğu örneğiyle somutlaştırıyor. İvmeler adım sayısına, adımlar da sürekli yürüme dönemlerine çevriliyor. İvme ölçümü doğrulanıyor, adım sayısı analitik, yürüme dönemi ise klinik olarak geçerleniyor.

Yapay zekâ içeren ölçümler için ek bir öneri var. Geliştiriciler, model riskine göre ölçeklenen bir güvenilirlik değerlendirmesi yapmayı düşünebilir. Bu yaklaşım, FDA'nın ilaç ve biyolojik ürünler için yayımladığı taslak yapay zekâ rehberiyle uyumlu olarak sunuluyor.

Belgenin en net cümlelerinden biri kanıt düzeyiyle ilgili. Pivotal bir çalışmada birincil sonlanım olacak bir DDM için ileriye dönük doğrulama ve önceden belirlenmiş eşikler bekleniyor. Keşif amaçlı bir sonlanım ise geriye dönük veya köprüleme verisine dayanabilir.

Eksik veri de ayrı bir başlık. Güvenilir bir tahmin için kaç dakikalık kayıt gerektiği ve çalışmadan ayrılmaların etkisi önceden hesaplanmalı. Kullanılabilirlik çalışmaları, katılımcıların cihazı talimata uygun kullanabildiğini göstermeli. Çocuklar, yaşlılar ve engelli hastalar için bu adım özellikle önemli.

FDA somut örnekler sıralıyor. Bilekteki yerine kalçaya takılan cihaz farklı sonuç verebilir. Araç yolculuğu yürüme dönemi olarak sınıflanabilir. Kan basıncında sensör ile kalp arasındaki yükseklik farkı ölçümü etkiler.

Yazılım güncellemeleri de risk taşıyor. Bir işletim sistemi ya da algoritma çalışma sırasında güncellenirse, ölçümün değişmediği yeniden gösterilmeli. Hastalıkta değişiklik yokken değerlerin zamanla kayması da bir hata kaynağı olabilir.

Önümüzdeki yıllarda ilaç çalışmalarında akıllı saat ya da yapay zekâ kaynaklı sonlanımlarla daha sık karşılaşmanız olası. Bu belge, o çalışmaları okurken iyi bir kontrol listesi sunuyor.

• Sonlanımın hastaya anlamlı bir işlevi ölçtüğü gerekçelendirilmiş mi?
• Analitik geçerlilik, çalışmadaki hasta grubunda mı gösterilmiş?
• Birincil sonlanımsa, ileriye dönük doğrulama ve önceden belirlenmiş eşik var mı?
• Eksik veri, cihaz takma yeri ve yazılım güncellemeleri raporlanmış mı?
• Araştırmacıysanız, hastanın cihazı gerçekten kullanabildiği test edilmiş mi?
• Çalışma sırasında algoritma ya da işletim sistemi güncellendiyse, sürüm bilgisi ve yeniden doğrulama raporlanmış mı?

Türkiye'de ilaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarının izin makamı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur (TİTCK). FDA belgesi Türkiye'de doğrudan bir yükümlülük doğurmuyor. Ancak çok merkezli uluslararası çalışmalara katılan Türk merkezleri bu beklentilerle karşılaşabilir.

Sürekli sensör verisi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nda (KVKK) özel nitelikli sayılan sağlık verisidir. Evde toplanan verinin nerede işlendiği ve saklandığı bu yüzden protokolde açıkça yazılmalıdır.