Bu rehber yardımcı oldu mu?
DoktorClub’da Keşfet
Alzheimer İlacı Aducanumab'ın Kullanımı için AB Onay Vermedi
Avrupa İlaç Ajansı, AB'de Alzheimer hastalığı için yeni bir ilacın onaylanmasına vermedi. EMA, Aducanumab'ın erken evre semptomları olan yetişkinleri tedavi etmede etkili görünmediğini söyledi. 20 yıldır ilk yeni tedavi…
Avrupa İlaç Ajansı, AB'de Alzheimer hastalığı için yeni bir ilacın onaylanmasına vermedi. EMA, Aducanumab'ın erken evre semptomları olan yetişkinleri tedavi etmede etkili görünmediğini söyledi.
20 yıldır ilk yeni tedavi olan ilaç, Haziran ayında ABD'de tartışmalı bir şekilde onaylanmıştı. O zamanlar birçok bilim insanı, Alzheimer'lı insanların beyinlerinde anormal kümeler oluşturan bir protein olan amiloidi hedef almasına rağmen, denemelerin yararlı olduğuna dair çok az kanıt olduğunu söyledi.
İlacın üreticisi Biogen, EMA'nın kararının önümüzdeki iki hafta içinde yeniden incelenmesini isteyebilir. Şirketin, İngiltere düzenleyicisi MHRA’ya onay için ayrı bir başvuruda bulunup bulunmayacağı henüz bilinmiyor.
Alzheimerla ilgi dernek ve kurumlarsa, binlerce insanın tedavi seçeneği kalmadığı için karardan hayal kırıklığına uğradıklarını belirtiyorlar.
'Zarar Verebilir'
Avrupa İlaç Ajansı kararını, erken evre Alzheimer hastalığı olan 3.000'den fazla hasta üzerinde yapılan ve ilacın düşük doz - yüksek dozunun etkilerini sahte bir hapla karşılaştıran iki ana çalışmaya dayandırdı. Hafif kognitif bozukluğu veya hafif demansı olan hastaların semptomları 78 haftalık tedaviden sonra değerlendirildi.
EMA, “Ana çalışmaların sonuçları çelişkiliydi ve genel olarak Aducanumab’ın erken evre Alzheimer hastalığı olan yetişkinleri tedavi etmede etkili olduğunu göstermedi. Ayrıca, çalışmalar ilacın yeterince güvenli olduğunu da göstermedi, çünkü bazı hastaların beyin taramalarından elde edilen görüntüler, potansiyel olarak zarar verebilecek şişme veya kanamayı düşündüren anormallikler gösterdi.” dedi.
EMA, ilacın faydalarının risklerinden ağır basmadığı sonucuna vardı ve pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye etti.
Alzheimer's Research UK'nin CEO'su Hilary Evans, duyurunun “Alzheimer hastalığı olan insanlar için acı bir hayal kırıklığı haberi” olduğunu söyledi. “Biogen, Aducanumab’ın güvenliğini ve etkinliğini netleştirmek için temel verileri toplamaya devam etmelidir.” diye ekledi.
20 yıldır ilk yeni tedavi olan ilaç, Haziran ayında ABD'de tartışmalı bir şekilde onaylanmıştı. O zamanlar birçok bilim insanı, Alzheimer'lı insanların beyinlerinde anormal kümeler oluşturan bir protein olan amiloidi hedef almasına rağmen, denemelerin yararlı olduğuna dair çok az kanıt olduğunu söyledi.
İlacın üreticisi Biogen, EMA'nın kararının önümüzdeki iki hafta içinde yeniden incelenmesini isteyebilir. Şirketin, İngiltere düzenleyicisi MHRA’ya onay için ayrı bir başvuruda bulunup bulunmayacağı henüz bilinmiyor.
Alzheimerla ilgi dernek ve kurumlarsa, binlerce insanın tedavi seçeneği kalmadığı için karardan hayal kırıklığına uğradıklarını belirtiyorlar.
'Zarar Verebilir'
Avrupa İlaç Ajansı kararını, erken evre Alzheimer hastalığı olan 3.000'den fazla hasta üzerinde yapılan ve ilacın düşük doz - yüksek dozunun etkilerini sahte bir hapla karşılaştıran iki ana çalışmaya dayandırdı. Hafif kognitif bozukluğu veya hafif demansı olan hastaların semptomları 78 haftalık tedaviden sonra değerlendirildi.
EMA, “Ana çalışmaların sonuçları çelişkiliydi ve genel olarak Aducanumab’ın erken evre Alzheimer hastalığı olan yetişkinleri tedavi etmede etkili olduğunu göstermedi. Ayrıca, çalışmalar ilacın yeterince güvenli olduğunu da göstermedi, çünkü bazı hastaların beyin taramalarından elde edilen görüntüler, potansiyel olarak zarar verebilecek şişme veya kanamayı düşündüren anormallikler gösterdi.” dedi.
EMA, ilacın faydalarının risklerinden ağır basmadığı sonucuna vardı ve pazarlama izninin reddedilmesini tavsiye etti.
Alzheimer's Research UK'nin CEO'su Hilary Evans, duyurunun “Alzheimer hastalığı olan insanlar için acı bir hayal kırıklığı haberi” olduğunu söyledi. “Biogen, Aducanumab’ın güvenliğini ve etkinliğini netleştirmek için temel verileri toplamaya devam etmelidir.” diye ekledi.