30 Saniyede Özet
Cilt kanseri ameliyat olmadan tedavi edilebilir mi? En sık görülen cilt kanseri olan bazal hücreli kanserin yüzeysel tipinde bazen evet. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eylül 2026'da bu tip için Ameluz adlı jel ve kırmızı ışıkla yapılan tedaviyi onayladı. Çalışmada ana tümör her üç hastadan ikisinde temizlendi. Bu jel Türkiye'de ruhsatlı değil; buradaki ameliyatsız seçenek imikimod kremi, en güvenilir yöntem ise hâlâ ameliyat.
Yüzeysel bazal hücreli kanser neye benzer?
Bazal hücreli cilt kanseri (tıp dilinde bazal hücreli karsinom), melanom dışındaki cilt kanserlerinin en sık görülenidir. Çok nadiren hayatı tehdit eder. Yüzeysel tipi kabarık bir yumru gibi değil, hafif pullu, kenarları düzensiz, yassı bir leke gibi görünür. Rengi çoğu zaman pembe ya da ten rengine yakındır.
Bu tip en sık sırtın üst kısmında ve omuzlarda çıkar; genç yetişkinlerde de en sık görülen bazal hücreli kanser budur. Tanı, küçük bir doku örneğiyle, yani biyopsiyle konur.
ABD'de onaylanan ışık tedavisi ne kadar etkili?
Ameluz'un etken maddesi deriye sürüldükten sonra ışığa duyarlı bir maddeye dönüşür. Kırmızı ışık bu maddeyi harekete geçirir ve açığa çıkan zararlı oksijen molekülleri kanser hücrelerini yok eder. Bir kür, 1–2 hafta arayla yapılan iki seanstan oluşur; en sık yan etki, zaman zaman şiddetli olabilen ağrıdır.
Onay, ABD'de yaklaşık 190 yetişkinle yapılan bir çalışmaya dayanıyor. Hastaların bir kısmına Ameluz, bir kısmına etken madde içermeyen bir jel sürüldü ve iki gruba da aynı ışık tutuldu. Birkaç ay sonra ana tümör çıkarılıp mikroskopla incelendi. Ameluz grubunda her üç hastadan ikisinde kanser tamamen kaybolmuştu; etkisiz jel alanlarda bu sonuç yok denecek kadar azdı.
Bir ayrıntı dikkat istiyor. Gözle tamamen temiz görünen hastaların yaklaşık beşte birinde mikroskop kanser kalıntısı gösterdi. Uzun vadeli sonuçlar da henüz açıklanmadı.
Türkiye'deki ameliyatsız seçenek: İmikimod kremi
Ameluz ve benzeri ışık tedavisi ilaçları Türkiye'de ruhsatlı değil. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) 25 Eylül 2026 tarihli listesinde yer almıyorlar. Türkiye'de ruhsatlı ameliyatsız seçeneklerden biri imikimod kremi (Aldara ve eşdeğerleri). Kremi dermatolog, biyopsiyle yüzeysel tip olduğu gösterilmiş küçük tümörler için yazar.
Krem altı hafta boyunca haftada beş gün, yatmadan önce tümöre ve çevresindeki yaklaşık 1 santimetrelik deriye sürülür. Tümör erken kaybolmuş gibi görünse bile altı hafta tamamlanır.
Kremin sürüldüğü yerde kızarıklık hemen herkeste görülür. Her 10 kişiden 8'inde kabuklanma olur, üçte ikisinde deride yüzeysel yaralar açılır; grip benzeri halsizlik de görülebilir. Bunlar beklenen yan etkilerdir. Çok rahatsız ederse hekim birkaç gün ara verdirebilir, ama kremi kendi kendinize bırakmayın.
Sonuç, cilt tepkileri geçtikten sonra, tedavinin bitiminden yaklaşık üç ay sonra değerlendirilir. ABD'deki çalışmalarda bu kontrolde tümör, kremi kullananların dörtte üçünde hem gözle hem dokuda temizlenmişti. Tümörün geri dönüp dönmediğini görmek için düzenli kontroller yıllarca sürer.
Ameliyat, krem, ışık: Hangisi daha güvenilir?
Ameluz çalışması ışık tedavisini ameliyatla değil, etkisiz jelle karşılaştırdı. Yöntemleri doğrudan karşılaştıran eski çalışmalar ise net bir sıralama veriyor. Tümörün geri dönme riski ameliyatta en düşük, kremde ikinci sırada, başka bir ilaç kremiyle yapılan ışık tedavisinde en yüksek.
İngiltere'deki geniş bir çalışmada beş yıl sonra tedavi, ameliyat olanların neredeyse tamamında, krem kullananların yaklaşık beşte dördünde başarılı sayıldı. Bu çalışmaya yüzeysel tipin yanında yumru biçimindeki (nodüler) tümörler de alınmıştı. İz bırakmama konusunda ise ışık tedavisi ameliyattan daha iyi sonuç verdi.
Seçim bu yüzden tümörün yerine ve kişinin önceliğine göre yapılır. Geri dönme riskini en aza indirmek isteyen için ameliyat öne çıkar. İzin önemli olduğu küçük tümörlerde ise ameliyatsız yöntemler konuşulabilir; Türkiye'de bunun karşılığı bugün krem.
Dermatoloğa giderken aklınızda şu sorular olsun:
- Biyopsi, tümörümün yüzeysel tip olduğunu gösteriyor mu?
- Tümörümün yeri ve boyutu krem tedavisine uygun mu?
- Benim için ameliyat mı, krem mi daha güvenli?
- Krem tepkileri ağırlaşırsa ne yapmalıyım?
- Tedaviden sonra hangi aralıklarla kontrole gelmeliyim?
Hekimler için kısa not
- Onay: FDA, NDA 208081 ek başvurusu (yeni endikasyon) 9 Eylül 2026. Endikasyon: erişkinde yüzeysel BCC (bazal hücreli karsinom), BF-RhodoLED ya da RhodoLED XL (~635 nm, ~37 J/cm²) ile kırmızı ışık PDT (fotodinamik tedavi).
- Pivotal çalışma (NCT03573401): faz 3, çift kör, taşıyıcı kontrollü, randomize; ABD'de 21 merkez, n=187 (145 Ameluz, 42 taşıyıcı). Kür: 7–14 gün arayla 2 PDT; 12. haftada tam yanıt yoksa ikinci kür (Ameluz grubunda %42,8).
- Birincil sonlanım (son kürün başlangıcından 12 hafta sonra ana hedef lezyonda klinik + histolojik tam yanıt): %66 ve %5. Histolojik temizlenme %76 ve %19; klinik temizlenme %83 ve %21. Klinik olarak temiz olanların %22'sinde (26/119) histolojik rezidü. Estetik sonucu iyi/çok iyi %88,1.
- Popülasyon: tümü beyaz, %95'i Fitzpatrick I–III; lezyonların %48'i gövde/boyun, %45'i ekstremite. Yan etkiler: ağrı %95, eritem %69, kaşıntı %50, ödem %29. Pazarlama sonrası geçici amnezi atakları ve aşırı duyarlılık bildirildi. Kontrendikasyon: porfiri, porfirin ya da soya fosfatidilkolin aşırı duyarlılığı, fotodermatozlar.
- Karşılaştırmalı veri (MAL-PDT): sBCC'de MAL-PDT'ye karşı basit eksizyon, 12. ayda nüks %9,3 ve %0, kozmetik sonuç PDT lehine (Szeimies 2008). MAL-PDT, imikimod %5 ve 5-FU %5 karşılaştırmasında 5 yıllık tümörsüz sağkalım %62,7, %80,5 ve %70,0 (Jansen 2018). Eksizyona karşı imikimod (SINS; nodüler + yüzeysel, düşük riskli bölge): 5 yıllık başarı %97,7 ve %82,5; RR 0,84 (0,77–0,91) (Williams 2017).
- İmikimod %5 (ABD etiketi, sBCC): biyopsiyle doğrulanmış, ≤2 cm, gövde/boyun/ekstremite (el-ayak hariç); haftada 5 gün, 6 hafta. Kompozit (klinik + histolojik) temizlenme tedavi sonrası 12. haftada %75 ve %2 (taşıyıcı). Lokal reaksiyon: eritem %100 (ağır %31), kabuklanma %83, erozyon %66, ödem %78; hastaların %10'una ara verildi.
- Türkiye: Ameluz ve MAL içeren ürün TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde (25.09.2026) yok. İmikimod %5 krem (Aldara ve jenerikleri) ve 5-FU %5 krem ruhsatlı; Aldara'nın AB endikasyonu küçük sBCC (haftada 5 gün, 6 hafta). AB'de Ameluz ruhsatı 2011; endikasyon cerrahiye uygun olmayan yüzeysel ve/veya nodüler BCC.
Kaynaklar
- DailyMed (2026) — Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) gel, güncel ABD prospektüsü: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=650daa9f-aeec-49ce-95b9-5fa20b988afd
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) — Drugs@FDA, NDA 208081 (Ameluz) onay geçmişi: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208081
- Schlesinger T, Chapman MS, Tu JH ve ark. (2025) — Red light photodynamic therapy with 10% aminolevulinic acid gel for superficial basal cell carcinoma, phase III (Journal of the American Academy of Dermatology): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40846240/
- ClinicalTrials.gov — Ameluz sBCC faz 3 (NCT03573401): https://clinicaltrials.gov/study/NCT03573401
- Szeimies RM, Ibbotson S, Murrell DF ve ark. (2008) — A clinical study comparing methyl aminolevulinate photodynamic therapy and surgery in small superficial basal cell carcinoma (Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18624836/
- Jansen MHE, Mosterd K, Arits AHMM ve ark. (2018) — Five-year results of a randomized controlled trial comparing photodynamic therapy, topical imiquimod, and topical 5-fluorouracil in superficial basal cell carcinoma (Journal of Investigative Dermatology): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29045820/
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M ve ark. (2017) — Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial (Journal of Investigative Dermatology): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27932240/
- DermNet — Basal cell carcinoma (klinik tipler, yüzeysel BCC görünümü): https://dermnetnz.org/topics/basal-cell-carcinoma
- DailyMed (2025) — Imiquimod cream 5% prospektüsü (ABD, Aldara eşdeğeri): https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=47d3045f-a145-4095-bb8a-c67ba1ff3bda
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) — Aldara (imiquimod) EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aldara
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) — Ameluz EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ameluz
- TİTCK (2026) — Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 25.09.2026: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2026/dynamicModulesAttachment/RuhsatlBeeriTbbirnlerListesi25.09.2026_dac5dbe2-69ed-4f11-b902-67100efbff12.xlsx
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer ilgili yazılar:
