30 Saniyede Özet
Geri dönen ve platinli ilaçlara artık yanıt vermeyen yumurtalık kanserinde, kemoterapiye eklenen bir hap Avrupa'da onaya bir adım yaklaştı. Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) ilaç komitesi Eylül 2026'da relakorilant (Lifyorli) için olumlu görüş verdi. Lancet dergisindeki çalışmada hapı kemoterapiyle alan kadınların yarısı en az 16 ay yaşadı; yalnız kemoterapi alanlarda bu süre 12 aydı. Hap hastalığı ortadan kaldırmıyor ve Türkiye'de henüz yok.
Olumlu görüş ne anlama geliyor?
Avrupa'da yeni bir ilaç iki adımda onaylanır. Önce EMA'nın komitesi bilimsel verileri değerlendirip görüş bildirir, ardından ruhsat kararını Avrupa Komisyonu verir. Relakorilant ilk adımı geçti; Avrupa Birliği'nde kullanıma girmesi için Komisyon kararı bekleniyor. EMA'ya göre Komisyon bu kararı, görüşü aldıktan sonra en geç 67 gün içinde, yani yaklaşık iki ayda verir.
İlaç, Mart 2026'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay almıştı. Yani ABD'de bugün kullanılabiliyor.
Hap nasıl çalışıyor?
İlaç, vücudun stres hormonu olan kortizolün hücreye bağlandığı alıcıyı tıkar. Araştırmacılar, kortizolün etkisi azalınca tümörün kemoterapiye daha duyarlı hâle geldiğini düşünüyor.
Bu yüzden hap kanseri tek başına hedeflemez; haftalık olarak damardan verilen nab-paklitaksel adlı kemoterapiyle birlikte alınır. Nab-paklitaksel, pek çok kanserde kullanılan paklitaksel ilacının kandaki bir proteine bağlanmış türüdür.
Bu tedavi kimlere uygun?
İlk koşul platine dirençtir. Hastalık, platinli kemoterapinin son dozundan sonraki altı ay içinde yeniden ilerlemişse platine dirençli sayılır. Bunu anlamak için son platinli kürünüzün tarihini ve hastalığın ne zaman yeniden büyüdüğünü hekiminizle birlikte karşılaştırın.
Avrupa'nın önerdiği kullanımda ikinci koşulu patoloji raporunuzda görebilirsiniz: tümörün "yüksek dereceli" olduğu yazmalıdır. Bu kullanım, yumurtalık, fallop tüpü ve karın zarından gelişen bu tür kanserleri birlikte kapsar. Hastanın daha önce bir ila üç ayrı ilaç tedavisi planı (kür dizisi) almış olması da gerekir. Burada sayılan ilaç sayısı değil, uygulanan tedavi planlarının sayısıdır.
ABD'de ayrıca daha önce bevasizumab almış olma şartı var; Avrupa'nın önerdiği metinde bu şart yok. Ancak çalışmadaki kadınların hepsi bu ilacı almıştı, yani hiç almamış kadınlarda hapın etkisi sınanmadı.
Ne kadar fark sağladı?
Kanıt, 14 ülkeden 380'i aşkın kadının kurayla iki gruba ayrıldığı bir çalışmadan geliyor. Bir grup kemoterapiyle birlikte relakorilant, diğer grup yalnız kemoterapi aldı.
Yaşam süresine dair son sonuçlar, hastaların yarısı iki yıldan uzun izlendikten sonra Nisan 2026'da Lancet'te yayımlandı. Tedaviye başladıktan bir buçuk yıl sonra hap alanların yarıya yakını hayattaydı. Yalnız kemoterapi alanlarda bu oran dörtte bir civarındaydı.
Hastalığın yeniden büyümesi ise yalnız bir ay kadar gecikti. Gerçekçi beklenti şu: hap tümörün büyümesini kısa bir süre geciktiriyor, ama kadınların daha uzun yaşamasına yardım ediyor.
Neden temkinli olmak gerekiyor?
Hastalar ve hekimler hangi tedavinin verildiğini biliyordu, sahte ilaç (plasebo) da kullanılmadı. Bunu dengelemek için görüntüleri, tedaviyi bilmeyen bağımsız uzmanlar değerlendirdi. Çalışmayı ilacı geliştiren Corcept şirketi finanse etti.
Hapla birlikte kemoterapi biraz daha düşük dozda verildi ve FDA'nın önerdiği doz da bu düşük dozdur. İki grup aynı dozu almadığı için yan etkileri birebir karşılaştırmak zorlaşıyor. Araştırmacılar, tedavi süresi hesaba katıldığında yan etkilerin iki grupta benzer olduğunu bildirdi.
Tedavide sizi neler bekliyor?
Hap alanlarda kan değerlerindeki düşüşler sıktı. Enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde düşüş de, kansızlık da her 10 kadından 6'sından fazlasında görüldü. Yorgunluk ve bulantı da sık yan etkiler arasındaydı. Tedavi boyunca kan sayımı bu yüzden düzenli aralıklarla kontrol edilir.
Tedavi sırasında ateşiniz 38 °C ya da üzerine çıkarsa, titreme ya da nefes darlığı olursa hemen tedavi ekibinizi arayın. Ulaşamazsanız en yakın acil servise gidin. Beyaz kan hücreleri düşükken enfeksiyon hızla ağırlaşabilir. Ateşi düşüren bir ilacı da hekiminize danışmadan almayın, çünkü enfeksiyon belirtisini gizleyebilir.
İlaç kortizolün etkisini engellediği için, hayati bir durumda kortizon gereken hastalarda kullanılmaz. FDA ayrıca böbrek üstü bezi yetmezliği, kortizonla kontrol edilen hastalıkların alevlenmesi ve gebelikte bebeğe zarar riski için uyarıyor. Kullandığınız bütün kortizonlu ilaçları tedaviden önce onkoloğunuza söyleyin.
Türkiye'de bu ilaca nasıl ulaşılır?
Avrupa kararı yalnız Avrupa Birliği ülkelerini bağlar; Türkiye'de ruhsat ayrı bir süreçtir. Relakorilant bugün Türkiye'de ruhsatlı değil ve SGK'nın 29 Ağustos 2026'da yenilenen ilaç listelerinde de yer almıyor.
Türkiye'de bulunmayan bir ilaç, uzman hekim raporu ve Sağlık Bakanlığı izniyle yurt dışından getirtilebilir. SGK ile Türk Eczacıları Birliği arasında bu iş için bir protokol vardır. Ancak SGK yalnız yurt dışı ilaç fiyat listesindeki ilaçların bedelini öder. Bir ilacın bu listeye alınması için SGK'ya başvurmak gerekir. Başvuruda, devlet üniversitesi ya da eğitim ve araştırma hastanesi gibi bir kamu hastanesinde düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ve reçete istenir.
Jinekolojik onkoloğunuzla görüşmeden önce şu soruları not edin:
- Hastalığım platine dirençli sayılıyor mu, bunu hangi tarihe göre belirliyorsunuz?
- Patoloji raporumda "yüksek dereceli" yazıyor mu?
- Kullandığım kortizonlu ya da başka ilaçlar relakorilantla sorun yaratır mı?
- Yurt dışından ilaç temini için raporu kim düzenler, süreç nasıl işler?
- Katılabileceğim bir klinik çalışma var mı?
Hekimler için kısa not
- ROSELLA (NCT05257408; GOG-3073/ENGOT-ov72): faz 3, açık etiket, 1:1 randomize; 14 ülke, 117 merkez; n=381 (188/193), Ocak 2023–Nisan 2024. Relakorilant 150 mg nab-paklitaksel gününün öncesi/aynı/ertesi gün; nab-paklitaksel 80 mg/m² (kombinasyon) ve 100 mg/m² (kontrol), 28 günlük siklusun 1, 8, 15. günleri; progresyon ya da kabul edilemez toksisiteye dek.
- İkili birincil sonlanım: BICR (kör bağımsız merkezi değerlendirme) ile PFS (progresyonsuz sağkalım) 6,54 ve 5,52 ay; HR (risk oranı) 0,70 (%95 GA [güven aralığı] 0,54–0,91) (Olawaiye ve ark., Lancet 2025).
- Nihai OS (genel sağkalım; Lorusso ve ark., Lancet 2026; ortanca izlem 24,8 ay): 16,0 ve 11,9 ay; HR 0,65 (%95 GA 0,51–0,83), p=0,0004; 18. ay OS %46 ve %27. Sonraki tedaviler benzer.
- Popülasyon: tümü önceden bevasizumab; %44 üç önceki basamak; %61 PARP inhibitörü; biyobelirteç seçimi yok. AB önerilen endikasyonunda bevasizumab şartı yok, bevasizumab-naif hastada veri yok.
- Güvenlik (kombinasyon): nötropeni %64, anemi %61, yorgunluk %54, bulantı %44; tedavi süresine göre düzeltildiğinde gruplar benzer. Hayat kurtarıcı kortikosteroid gereksiniminde kontrendike; nötropeni/ciddi enfeksiyon, adrenal yetmezlik, glukokortikoidle tedavi edilen durumların alevlenmesi, embriyo-fetal toksisite uyarıları (FDA).
- Düzenleyici: FDA 25 Mart 2026 (1–3 önceki rejim, en az biri bevasizumab; nab-paklitaksel 80 mg/m²). CHMP olumlu görüş 17 Eylül 2026; önerilen endikasyon "platine dirençli yüksek dereceli epitelyal", 1–3 önceki sistemik rejim; Avrupa Komisyonu kararı bekleniyor, yetim ilaç statüsü yeniden değerlendirilecek.
- Türkiye: TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde (25.09.2026) relakorilant yok; RG 29.08.2026/33355 ile yenilenen EK-4/A ve EK-4/C'de de yok; nab-paklitaksel (Abraxane) EK-4/C'de. Yurt dışı temin SUT 4.3 (Sağlık Bakanlığı onayı, TEB protokolü; EK-4/C dışı ilaç ödenmez, listeye alma başvurusu 3. basamak sağlık kurulu raporu + reçeteyle).
Kaynaklar
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) (2026) — Lifyorli (relacorilant): CHMP opinion: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lifyorli
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) (2026) — FDA approves relacorilant with nab-paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
- Lorusso D, Gladieff L, O'Malley DM ve ark. (2026) — Overall survival with relacorilant and nab-paclitaxel in platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA) (Lancet), PMID 41974149: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41974149/
- Olawaiye AB, Gladieff L, O'Malley DM ve ark. (2025) — Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA) (Lancet), PMID 40473448: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40473448/
- ClinicalTrials.gov — ROSELLA (NCT05257408): https://clinicaltrials.gov/study/NCT05257408
- Sosyal Güvenlik Kurumu (2026) — SUT Değişiklik Tebliği, Resmî Gazete 29.08.2026 sayı 33355, EK-4/A ve EK-4/C listeleri: https://www.sgk.gov.tr/duyuru/detay/29082026-Tarihli-ve-33355-Sayili-Resm-Gazetede-Yayimlanan-Sosyal-Guvenlik-Kurumu-Saglik-Uygulama-Tebliginde-Degisiklik-Yapilmasina-Dair-Teblig-2026-08-31-03-04-56
- TİTCK (2026) — Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 25.09.2026: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2026/dynamicModulesAttachment/RuhsatlBeeriTbbirnlerListesi25.09.2026_dac5dbe2-69ed-4f11-b902-67100efbff12.xlsx
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA) — Authorisation of medicines (Avrupa Komisyonu kararının süresi): https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines
- ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) — Infection and Neutropenia and Cancer Treatment: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/side-effects/infection
- Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi — Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.3 (güncel metin): https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17229&MevzuatTur=9&MevzuatTertip=5
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır ve bireysel tıbbi tavsiye yerine geçmez.
İlgili Yazılar
Bu konuyla ilgili Doktorclub'da ele aldığımız diğer ilgili yazılar:
