Bu rehber yardımcı oldu mu?
DoktorClub’da Keşfet
FDA 49 Ölümle Bağlantılı Kalp Pompası için En Yüksek Uyarıyı Yayınladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 49 ölüm ve 129 yaralanmayla ilişkilendirilen kalp pompasıyla ilgili en üst düzey uyarısını yayınladı. Impella sol taraflı pompalar, yüksek riskli prosedürler sırasında veya ciddi bir kalp…
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 49 ölüm ve 129 yaralanmayla ilişkilendirilen kalp pompasıyla ilgili en üst düzey uyarısını yayınladı.
Impella sol taraflı pompalar, yüksek riskli prosedürler sırasında veya ciddi bir kalp krizi sonrasında hastanın kalbini geçici olarak desteklemek için kullanılıyor. Ancak FDA, yanlış kullanıldığında kalbin sol ventrikülündeki bir duvarı delebileceği konusunda uyardı. Cihazın üreticisi Abiomed, pompa için yeni talimatlar yayınladı.
FDA'nın web sitesinde 21 Mart'ta yayınlanan bir özet, cihazın yanlış kullanılması durumunda ciddi yaralanma veya ölüm riski nedeniyle bu hareketi "en ciddi geri çağırma türü" olarak sınıflandırdı. Kurum, etkilenen pompaların kullanımının "hipertansiyon, kan akışı eksikliği ve ölüm" dahil olmak üzere ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına da neden olabileceği konusunda uyardı. Ancak geri çağırmanın ürünün kaldırılması değil, düzeltme olduğunu ve cihazın piyasada kalmaya devam edeceğini de sözlerine ekledi.
Ajans, bildirimin 10 Ekim 2021'den itibaren iki yıl içinde ABD'de dağıtılan 66.390 cihazla ilgili olduğunu söyledi. Cihaza 2008 yılında FDA onayı verilmişti. Abiomed'i 2022'de satın alan Johnson & Johnson'ın bir sözcüsü Reuters'e şunları söyledi: “Bu bildirim, cihazın çıkarılması anlamına gelmiyor ve Impella kalp pompaları piyasada ve hastalar için mevcut olmaya devam ediyor.”
Pompanın, ucunda küçük bir kanca bulunan, kan damarları boyunca sol ventriküle (kalpteki oksijenle dolu kanı vücuda pompalamak için kullanılan anahtar odacık) giden bir kateteri var. Ajans, Abiomed'in ilk olarak Ekim 2021'de yayınlanan bir teknik bültende pompaların yerleştirilmesi sırasında kalp delinmesi riskini açıkladığını ancak o sırada bu bilgiyi FDA ile paylaşmadığını söyledi.
Ajans, 2023'ün başlarında firmanın Massachusetts'teki ofisinde bir inceleme gerçekleştirdi ve Eylül ayında Abiomed'e, diğer şeylerin yanı sıra, kalp delinmesi riski konusunda FDA'nın güncellenmemesini eleştiren bir uyarı mektubu gönderdi. FDA, uyarı mektubunun, Abiomed'in en geç yılın sonlarında, pompa kateterinin nasıl konumlandırılacağı veya prosedürler sırasında onu döndürürken görüntülemenin nasıl kullanılacağı da dahil olmak üzere, kalp pompasının doğru kullanımına ilişkin revize edilmiş talimatlar içeren bir “Acil Tıbbi Cihaz Düzeltme Mektubu” yayınlamasıyla sonuçlandığını belirtti.
Impella sol taraflı pompalar, yüksek riskli prosedürler sırasında veya ciddi bir kalp krizi sonrasında hastanın kalbini geçici olarak desteklemek için kullanılıyor. Ancak FDA, yanlış kullanıldığında kalbin sol ventrikülündeki bir duvarı delebileceği konusunda uyardı. Cihazın üreticisi Abiomed, pompa için yeni talimatlar yayınladı.
FDA'nın web sitesinde 21 Mart'ta yayınlanan bir özet, cihazın yanlış kullanılması durumunda ciddi yaralanma veya ölüm riski nedeniyle bu hareketi "en ciddi geri çağırma türü" olarak sınıflandırdı. Kurum, etkilenen pompaların kullanımının "hipertansiyon, kan akışı eksikliği ve ölüm" dahil olmak üzere ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına da neden olabileceği konusunda uyardı. Ancak geri çağırmanın ürünün kaldırılması değil, düzeltme olduğunu ve cihazın piyasada kalmaya devam edeceğini de sözlerine ekledi.
Ajans, bildirimin 10 Ekim 2021'den itibaren iki yıl içinde ABD'de dağıtılan 66.390 cihazla ilgili olduğunu söyledi. Cihaza 2008 yılında FDA onayı verilmişti. Abiomed'i 2022'de satın alan Johnson & Johnson'ın bir sözcüsü Reuters'e şunları söyledi: “Bu bildirim, cihazın çıkarılması anlamına gelmiyor ve Impella kalp pompaları piyasada ve hastalar için mevcut olmaya devam ediyor.”
Pompanın, ucunda küçük bir kanca bulunan, kan damarları boyunca sol ventriküle (kalpteki oksijenle dolu kanı vücuda pompalamak için kullanılan anahtar odacık) giden bir kateteri var. Ajans, Abiomed'in ilk olarak Ekim 2021'de yayınlanan bir teknik bültende pompaların yerleştirilmesi sırasında kalp delinmesi riskini açıkladığını ancak o sırada bu bilgiyi FDA ile paylaşmadığını söyledi.
Ajans, 2023'ün başlarında firmanın Massachusetts'teki ofisinde bir inceleme gerçekleştirdi ve Eylül ayında Abiomed'e, diğer şeylerin yanı sıra, kalp delinmesi riski konusunda FDA'nın güncellenmemesini eleştiren bir uyarı mektubu gönderdi. FDA, uyarı mektubunun, Abiomed'in en geç yılın sonlarında, pompa kateterinin nasıl konumlandırılacağı veya prosedürler sırasında onu döndürürken görüntülemenin nasıl kullanılacağı da dahil olmak üzere, kalp pompasının doğru kullanımına ilişkin revize edilmiş talimatlar içeren bir “Acil Tıbbi Cihaz Düzeltme Mektubu” yayınlamasıyla sonuçlandığını belirtti.