Regeneron'un COVID-19 Tedavisi Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Başkan Donald Trump, Cuma günü COVID-19 için ABD'li biyoteknoloji firması Regeneron tarafından geliştirilen yüksek doz deneysel antikor ilacı ile tedavi edildi.

Nedir, klinik deneyleri ne kadar ileri gidiyor ve bazı uzmanlar neden onaylanmadan önce ilacın kullanımı görüşüne katılmıyor? İşte bilmeniz gerekenler.

Tedavi nedir?

Regeneron'un REGN-COV2 adı verilen tedavisi, iki antikorun bir kombinasyonu veya "kokteyli" dir: Yeni koronavirüsün insan hücrelerini istila etmek için kullandığı kısmına bağlanmak için geliştirilmiş enfeksiyonla savaşan proteinlerdir. Antikorlar virüsün "başak proteini" nin farklı kısımlarına bağlanarak virüsün yapısını bozar(Bir anahtarı artık kilidine uymaması için şeklini bozmaya benzer). Aşılar vücuda kendi antikorlarını üretmeyi öğreterek çalışır, ancak bilim adamları ayrıca iyileşen hastaların kanından alınan iyileşme plazmasından hazır antikorları da test etmektedir.

Ancak iyileşen plazmayla toplu tedavi yapmak mümkün değildir. Araştırmacılar, iyileşen hastalar tarafından üretilen antikorları tarayabilir ve binlerce arasından en etkili olanı seçebilir ve ardından bunları uygun ölçekte üretebilir. Haziran ayında Science'ta yayınlanan bir makalede , Regeneron bilim adamları, hem iyileşmiş insan hastalardan hem de enfekte farelerden, insan benzeri bağışıklık sistemleri sağlamak için genetik olarak modifiye edilmiş en iyi iki antikoru nasıl seçtiklerini açıkladılar . Aynı dergideki başka bir makalede bilim adamları, iki antikor kullanarak , SARS-CoV-2'nin rastgele bir şekilde mutasyona uğrayarak virüsün birinin engelleme eyleminden kaçıp daha sonra baskın suş haline gelme olasılığına karşı koruduklarını savundular . 

Şirket, geçen yıl Ebola'ya karşı etkili olduğu gösterilen üçlü antikor kokteyli geliştirmek için aynı "insanlaştırılmış fare" teknolojisini kullandı. Regeneron'un baş bulaşıcı hastalık bilimcisi Christos Kyratsous, Mart ayında AFP'ye yaptığı açıklamada, "Bize güven veren şeyin bir parçası olan platform denendi ve  çok iyi çalıştığı görüldü” dedi. 

Etkili mi?

İlacın güvenliğini ve etkinliğini farklı doz seviyelerinde test etmek ve bu soruyu cevaplamak için bir plasebo ile karşılaştırmak amacıyla klinik araştırmalar yapılmaktadır. Salı günü firma, tedavisinin hastaneye kaldırılmayan COVID-19 hastalarında viral yükü ve iyileşme süresini azalttığını söyleyerek erken aşamadaki bir klinik araştırmanın bazı sonuçlarını açıkladı. 275 hastayla ilgili sonuçlar ve Regeneron başkanı George Yancopoulos, şirketin düzenleyici makamlarla(Muhtemelen tam ruhsat almadan önce geçici onay için) görüşmeye başladığını söyledi. Ancak ayrıntılı veriler henüz kamuoyuna açıklanmadı veya hakem incelemesine tabi tutulmadı.

Güvenlik açısından, ikisi plasebo ve ikisi ilaçta olmak üzere dört hastada "infüzyon reaksiyonları" görülürken, iki plasebo hastasında ve bir ilaçta "ciddi yan etkiler" meydana geldi. Ama kimse ölmedi. Şirket, bu yan etkilerin ne olduğunu detaylandırmadı , ancak New York Lenox Hill Hastanesinde bir doktor olan Arun Swaminath, genel olarak IV tedavilerine verilen hafif reaksiyonların ateş, titreme ve yorgunluğu içerdiğini söyledi. Daha ciddi semptomlar arasında göğüs ağrısı ve nefes darlığı bulunuyor.

Ayakta tedavi denemesi şimdi ileri aşamaya taşındı. Regeneron ayrıca Birleşik Krallık'ta hastanede yatan COVID-19 hastaları ve ilacın COVID-19 hastalarının ev içi temaslarının enfekte olmasını önlemek için potansiyel kullanımı amacıyla geç aşama denemeleri yürütmektedir.

Neden bazı uzmanlar endişeli?

Denemeler acil kullanım yetkisi için yeterli veri üretmeden önce Trump'ı tedavi verme kararı bazı bilim adamlarını şaşırttı. San Francisco'daki California Üniversitesi'nde bir geriatrist ve profesör olan Carla Perissinotto, AFP'ye, onaylanmamış tedavileri "şefkatli kullanım" temelinde kullanmanın normalde diğer her şey başarısız olduğunda gerçekleştiğini söyledi. "Yan etkilere sahip olma riski o kadar büyük ki, deneysel olan ve kanıtlanmamış herhangi bir şey konusunda genellikle çok temkinli davranıyorum" dedi.

Harvard'da bir halk sağlığı uzmanı olan Jeremy Faust, bunun rahatsız edici olasılıkları ortaya çıkardığını söyledi. Ya başkanın ekibi bilimsel süreci anlamamıştı ya da anlamışlardı, ancak başka birinin tavsiyesi üzerine Trump tarafından geçersiz kılındı. İnsanlar bunu görecek ve sahip olmanız gereken tedavinin bu olduğunu düşünecekler(Eğer koronavirüsü olan diğer insanlara vermezseniz, onlara özel muameleyi reddediyoruz anlamına gelecektir). Jeremy Faust, "Gerçekte durum böyle değil ... başkana bir kobay gibi davranmamalıyız" dedi.