Meme ultrasonunda FDA 510(k) kararı: SMART-B ne yapıyor?

Mamografi sabit bir görüntü üretir. Ultrason ise elle yapılır ve gerçek zamanlıdır.

Sonuç, cihazı tutan kişinin tekniğine ve deneyimine bağlı değişir. Aynı hastada iki farklı uygulayıcı farklı kesitler kaydedebilir.

Bu değişkenlik hem görüntü alımını hem yorumlamayı hem de raporlamayı etkiler. Standartlaşma ihtiyacı buradan doğuyor.

Yoğun meme dokusu mamografide hem kanser riskinin değerlendirilmesi hem de görüntülerin yorumlanması açısından önemlidir. Ek görüntüleme kararı; yoğunluk, yaş, aile öyküsü ve diğer risklerle birlikte kişiye özel verilir.

FDA karar özetine göre temel işlevleri şunlardır.

• Lezyon yerini gösterme. İki dik düzlemdeki tanısal ultrason görüntülerinde şüpheli yumuşak doku lezyonunu işaretler.
• Lezyon tanımlama. Şekil, yönelim, sınır ve iç yapı gibi özellikleri yerleşik raporlama diline göre yazar.
• Rapor taslağı. Bulguları ve sonucu içeren bir taslak oluşturur.
• Hekim denetimi. Yorumlayan hekim önerileri inceleyebilir, değiştirebilir ve son raporu onaylar.

FDA özetindeki bağımsız kullanım testinde 972 olgu değerlendirildi. Yazılımın lezyon yerini belirleme doğruluğu yüzde 98,6; duyarlılığı yüzde 94,7 ve özgüllüğü yüzde 51,4 olarak raporlandı. Bu ölçütler aynı şeyi anlatmaz: yüksek duyarlılık, tek başına kesin tanı anlamına gelmez.

Ayrı çoklu okuyucu çalışmasında 589 olgu ve 16 kurul sertifikalı radyolog yer aldı. FDA kararı, sonuçların yazılımın tanımlı kullanım koşulları içinde değerlendirilmesini gerektirir.

Bu rakamlar FDA'ya sunulan cihaz dosyasındaki testlerden gelir; farklı merkezlerdeki gerçek yaşam performansı aynı olmak zorunda değildir.

Karar ABD düzenleyici çerçevesine aittir; Türkiye'deki ruhsat, erişim veya hastane kullanımı bu karardan çıkarılamaz.

Yazılımın hedefi lezyon tanımlama ve raporlamada tutarlılığı desteklemektir. Hasta sonuçlarını veya bekleme süresini ne ölçüde değiştireceği, uygulandığı kurumun iş akışı ve gerçek yaşam verileriyle ayrıca gösterilmelidir.

Değişmeyen şey ise şu: yazılım son kararı vermiyor. Değerlendirmeyi radyolog imzalıyor ve klinik karar hekimle hastaya ait.

Bu cihazın kullanım amacı tanısal meme ultrasonudur; genel nüfusta mamografi taramasının yerine geçtiği anlamına gelmez.

Tarama yaşınızı ve sıklığınızı hekiminizle konuşun. Aile öyküsü olanlarda program farklılaşır.

Memede yeni ele gelen kitle, meme başı akıntısı, deride çekinti ya da portakal kabuğu görünümü varsa tarama zamanını beklemeyin.

Yoğun meme dokunuz olduğu söylendiyse ek görüntülemenin gerekip gerekmediğini sorun.