EU새로운 치료와 승인
유럽연합 집행위원회, 뒤센 근이영양증(DMD)에 먹는 약 기비노스타트 조건부 승인
공식 의약품 승인
의약품 규제기관(FDA, 유럽연합 집행위원회 등)의 결정입니다. 규제기관은 그 약의 근거가 된 임상시험을 검토했습니다. 신속 승인이나 조건부 승인의 경우 지속적인 효과는 아직 확인되는 중입니다.
유럽연합 집행위원회는 DMD(뒤센 근이영양증) 환자를 위한 기비노스타트에 조건부 판매 허가를 내주었습니다. 허가는 6세 이상이며 걸을 수 있는 환자를 대상으로 합니다. 이 약은 코르티코스테로이드와 함께 사용합니다. 유전자 돌연변이의 종류와 관계없이 사용할 수 있습니다. 승인은 3상 EPIDYS 연구의 결과에 근거합니다. EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효합니다.
환자와 가족에게 어떤 의미가 있습니까?
유럽에서 먹는 새로운 치료 선택지가 생겼습니다. 돌연변이 종류와 관계없습니다. 튀르키예에서의 사용 가능 여부는 TİTCK(튀르키예 의약품의료기기청)와 SGK(사회보장기관)의 절차에 따라 달라집니다.
출처
GlobeNewswire (Italfarmaco) · 출처 페이지
출처 페이지는 2026년 10월 7일에 직접 열어 읽었습니다. 요약은 Doktorclub 편집팀이 작성하여 튀르키예어 원문에서 번역했으며, 아직 의사의 검토를 거치지 않았습니다(과학자문위원회 구성 중). 번역문은 원문과 대조했습니다.
이 페이지는 튀르키예어 원문을 번역한 것입니다.
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이 페이지는 새로운 소식을 전하는 것이며 치료 권고가 아닙니다. 어떤 치료가 본인에게 적합한지는 담당 의사가 판단합니다.