e-Nabız ve SMS ile onam: Bilgilendirilmiş rıza elektronik ortamda nasıl verilecek?

Bilgilendirilmiş rıza, hastanın bir tıbbi müdahaleyi yeterli bilgiyi aldıktan sonra kendi özgür iradesiyle kabul etmesidir. Yönetmelik birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsıyor. Metin, elektronik rızanın alınması halinde uyulacak usulü tanımlıyor; elektronik yolu zorunlu tutmuyor. Dayanağı, 1928 tarihli 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Süreçte kullanılan e-Nabız, kişilerin kendi sağlık verilerine erişebildiği Bakanlık sistemidir.

Onam beş adımda veriliyor; telefona gelen tek kullanımlık kod doğrulanınca rıza alınmış sayılıyor.

1. Hastanın ve işlemi yürüten sağlık çalışanının kimliği doğrulanır. Kimlik doğrulanmadan süreç başlatılamaz.
2. Hastanın doğrulanmış bir cep telefonu numarası bulunmalıdır. Numara e-Nabız'da ya da hastanede SMS ile gönderilen kodla doğrulanır. Hastanede doğrulanan numara 12 ay boyunca kayıtlı kalır, sonra yeniden doğrulanır.
3. Onam formu, hastanın telefonuna SMS ile gelen bir bağlantıyla ya da e-Nabız üzerinden hastanın erişimine açılır. Hasta formu inceler.
4. Hasta işlemi kabul ederse yalnız o müdahale için üretilen tek kullanımlık bir kod telefonuna gönderilir.
5. e-Nabız yolunda hasta kodu kendisi girer. Hastane sisteminde ise kodu sağlık çalışanıyla paylaşır, çalışan kodu sisteme girer. Kodun doğrulanmasıyla rıza alınmış sayılır.

Onaylanan form Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız'da hastanın görebileceği hâle gelir.

Onayın tarihi ve saati, kodun gönderilme ve doğrulanma bilgisi ile işlemi yapan sağlık çalışanı kayıt altına alınır. Kayıtlar zaman damgası ve veri bütünlüğünü gösteren değerlerle, adli ve idari incelemeye uygun biçimde saklanır; saklama ve imha süreleri kâğıt rıza belgeleriyle aynıdır. Yönetmelik, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na ve Siber Güvenlik Kanunu'na uyulmasını şart koşuyor.

Yönetmelik yürürlükte, ancak uygulamanın hangi tesislerde ve hangi takvimle başlayacağı metinde yer almıyor. Bakanlık; kayıt standartları, şifreleme ve SMS altyapısı gibi konularda ek usul belirlemeye ve tesislere talimat vermeye yetkili. Çocuklar ve kısıtlı kişiler için işlemleri yasal temsilci yapar. Temsilci yoksa, hazır bulunamıyorsa ya da elektronik olarak doğrulanamıyorsa rıza elektronik olarak alınamaz. Yönetmelikte hüküm bulunmayan konularda Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır.

Sistem, hastanın kendi adına doğrulanabilen bir cep telefonu olmasına dayanıyor; telefonu olmayan ya da ekranda okuma güçlüğü çeken hastalar için ayrı bir elektronik yol tanımlanmamış. Yönetmelik acil durumlar için özel bir hüküm içermiyor. Hastane yolunda kodun sağlık çalışanına söylenmesi, kodun yalnız o işlem için kullanılmasını önemli kılıyor. Uygulamanın hasta memnuniyeti ya da onam kalitesi üzerindeki etkisini ölçen bir veri henüz yok.

Hastane yolunda kod, yalnız formu okuyup kabul ettikten sonra işlemi yürüten sağlık çalışanıyla paylaşılır; yönetmeliğe göre kod doğrulandığı anda rıza alınmış sayılır. Bu nedenle kodu girmeden ya da paylaşmadan önce formun tamamını okumak, anlaşılmayan noktaları hekime sormak hastanın hakkıdır. Tek kullanımlık kod yalnız ilgili tıbbi işlem için gönderilir; başka bir amaçla istenmesi durumunda paylaşılmamalıdır. Onaylanan forma daha sonra e-Nabız üzerinden ulaşılabilir.