QuantalX Neuroscience, fonksiyonel beyin sağlığının kantitatif değerlendirilmesi için invaziv olmayan bir sistemi piyasaya sürmek üzere FDA De Novo onayını kullanıyor.
Nöroteknoloji şirketi QuantalX Neuroscience, Delphi MD beyin fonksiyonu değerlendirme sisteminin Amerika Birleşik Devletleri'nde ticari olarak kullanıma sunulduğunu duyurdu. “Sınıfının ilk örneği” olarak tanımlanan invaziv olmayan görüntüleme platformu, beyin ağlarının gerçek zamanlı olarak nasıl çalıştığını ölçmek için tasarlandı.
Bu lansman, FDA'nın Delphi MD'nin yakın zamanda yaptığı De Novo sınıflandırmasını takip ediyor ve fonksiyonel beyin ağı değerlendirme teknolojileri için yeni bir düzenleyici kategori oluşturuyor. De Novo yolu, düşük ila orta risk ve yeterli klinik kanıt gösterdikleri takdirde, açık bir dayanağı olmayan teknolojilerin pazara ulaşmasına olanak tanıyor.
Delphi MD, transkraniyal manyetik stimülasyonu (TMS) elektroensefalografi (EEG) ve yapay zeka destekli analitiklerle birleştirerek, hedeflenen beyin bölgelerinden elektrofizyolojik yanıtları yakalar ve sonuçları yaşla ilişkili normatif bir veri tabanıyla karşılaştırarak, klinisyenlere beyin sağlığındaki değişiklikleri zaman içinde izlemeye yardımcı olmayı amaçlayan metrikler sağlıyor. Sistem, inme ve travmatik beyin hasarı iyileşmesinden nöromodülasyona, ağrı yönetimine ve uzun yaşam perspektifinden en ilginç olanı olan önleyici beyin sağlığı girişimlerine kadar çok çeşitli nörolojik ve bilişsel sağlık bağlamlarında kullanılmak üzere tasarlandı.
QuantalX, birkaç yıldır araştırma ortamlarında kullanıldıktan sonra, artık nörofonksiyonel testleri rutin klinik iş akışlarının bir parçası haline getirmeyi hedeflediğini söylüyor. Şirket, Pennsylvania Üniversitesi, Massachusetts General Hospital, California Üniversitesi San Francisco, Teksas Üniversitesi Dallas ve diğerleri dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'ndeki çeşitli akademik ve klinik merkezlerde uygulamaların zaten başladığını bildiriyor.
Delphi MD değerlendirmesinin tamamlanması yaklaşık 30 ila 40 dakika sürer ve test sırasında aktif hasta katılımı gerektirmeden beyin fonksiyonuna ilişkin objektif bilgiler sağlamak üzere tasarlandı ve klinisyenlere ziyaretler arasında ölçülebilir ve karşılaştırılması kolay standartlaştırılmış bir rapor sunuyor. Platform, fonksiyonel yanıtları ölçerek, klinisyenlerin yalnızca yapısal taramalarla görülemeyen ince ağ değişikliklerini belirlemelerine yardımcı olmayı amaçlıyor. En önemlisi, test, faturalandırmayı desteklemek için özel bir Güncel Prosedür Terminolojisi (CPT) geri ödeme kodu kapsamında.
QuantalX CEO'su Dr. Iftach Dolev, “Klinisyenler onlarca yıldır nörolojik bakıma rehberlik etmek için öncelikle yapıya ve semptomlara güvendiler.” dedi. “ABD'deki ticarileşmemiz, fonksiyonel beyin değerlendirmesini bir EKG stres testi kadar rutin ve uygulanabilir hale getirme yolunda kritik bir adımı işaret ediyor.” diye ekledi.
İlk olarak Longevity.Technology'de yayınlanan Yeni fonksiyonel beyin değerlendirme sistemi ABD'de kullanıma sunuldu.
