İmmün-onkoloji aşıları ve ilaç verme teknolojilerinin geliştirilmesinde uzmanlaşmış Kanadalı bir biyofarmasötik şirketi olan Defence Therapeutics, AccuTOXTM kimya, üretim ve kontrollerinin (CMC) son aşamalarına ulaştığını duyurdu. Bu, City of Hope, California, ABD'de melanom hastalarını tedavi etmeye yönelik Faz I klinik denemesi için IND dolgusuna hazırlık aşaması anlamına geliyor.

Her deneysel ilaç, IND sunumundan önce titiz üretim ve kalite kontrol testlerinden geçmelidir. Kendini klinik uygulamalar için yüksek kaliteli peptitlerin üretimine adamış ABD merkezli ünlü CDMO Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, bu son önemli adımları tamamlamak için Defence Therapeutics tarafından görevlendirildi.

Biopeptek, son teknolojiye sahip tesisleri ve deneyimli bilim ekibi ile optimize edilmiş bir formülasyona sahip gözüküyor. Şirket şu anda AccuTOXTM nihai ilaç ürününü, City of Hope, California, ABD'deki Faz I klinik deneyi için ayrılmış şişelerde üretiyor ve paketliyor. Nihai kalite doğrulama ve kararlılık çalışmaları, FDA yüksek standart gerekliliklerini karşılamak için işlenmektedir.

CEO ve Defence Therapeutics Başkanı Sébastien Plouffe şunları söyledi: “Bu, Defence'in AccuTOXTM programı için önemli bir kilometre taşı. Üretim ve salım analizlerinin tamamlanmasıyla birlikte, Defence, melanomayı tedavi etmek için enjekte edilebilir bir madde olarak AccuTOXTM kullanan Faz I klinik deneyinde, IND başvurusunu zirveye taşımak için şimdi son adımda.”

Biopeptek, AccuTOXTM aktif farmasötik bileşenini (API) test eden 12 aylık bir stabilite çalışmasını çoktan tamamladı. Test, nem, güçlü ışık uygulamaları ve sıcaklık dalgalanmalarını içeriyordu. AccuTOXTM'nin 5 ile -20°C arasındaki sıcaklıklarda kararlı olduğu sonucuna varıldı. Bu, düzenleyici kurum tarafından onaylanan bir peptit API'si için standarttır. API, klinik deneyler için kullanılan standart bir peptit API olarak tüm üretim ve stabilite kriterlerini karşılar.

Kaynak: healtheuropa.eu