UENuove terapie e approvazioni
La Commissione europea concede l'approvazione condizionata al givinostat orale per la DMD
Una decisione di un’autorità regolatoria dei medicinali (FDA, Commissione europea, ecc.). L’autorità ha esaminato gli studi clinici alla base del farmaco. Per le approvazioni accelerate o condizionate, il beneficio duraturo è ancora in fase di conferma.
La Commissione europea ha concesso al givinostat un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per i pazienti con DMD. L'autorizzazione riguarda i pazienti di 6 anni e oltre in grado di camminare. Il medicinale si usa insieme ai corticosteroidi. Può essere usato qualunque sia il tipo di mutazione genetica. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 EPIDYS. È valida nei Paesi dell'UE e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Cosa significa per pazienti e famiglie?
In Europa è disponibile una nuova opzione di trattamento per bocca. È indipendente dal tipo di mutazione. In Turchia la disponibilità dipende dalle procedure di TİTCK (Agenzia turca dei medicinali e dei dispositivi medici) e SGK (Istituto di previdenza sociale turco).
Fonte
GlobeNewswire (Italfarmaco) · pagina della fonte
La pagina della fonte è stata aperta e letta il 7 ottobre 2026. Sintesi preparata dalla redazione di Doktorclub e tradotta dal turco; non è ancora stata esaminata da un medico (è in corso la costituzione di un comitato scientifico).
Questa pagina è tradotta dall’originale turco.
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