UENowe terapie i dopuszczenia
W UE zatwierdzono nipokalimab w miastenii; obejmuje także młodzież powyżej 12 lat
Decyzja urzędu rejestracji leków (FDA, Komisja Europejska itp.). Urząd ocenił badania kliniczne, na których opiera się lek. W przypadku dopuszczeń przyspieszonych lub warunkowych trwała korzyść jest jeszcze potwierdzana.
Komisja Europejska zatwierdziła nipokalimab w uogólnionej miastenii (myasthenia gravis) 28 listopada 2025. Lek stosuje się u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia. We krwi pacjenta muszą być obecne przeciwciała AChR lub MuSK. Lek podaje się dożylnie co dwa tygodnie. W głównym badaniu uczestniczyło 153 pacjentów.
Co to oznacza dla pacjentów i rodzin?
U młodzieży i u osób z przeciwciałami MuSK możliwości było niewiele. To zatwierdzenie otwiera nową drogę w Europie. Dostęp w Turcji zależy od procedur TİTCK (Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych) i SGK (turecki Zakład Ubezpieczeń Społecznych).
Źródło
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) · strona źródłowa
Stronę źródłową otwarto i przeczytano: 7 października 2026. Streszczenie przygotowała redakcja Doktorclub i przetłumaczono je z języka tureckiego; nie zostało jeszcze sprawdzone przez lekarza (trwa tworzenie komitetu naukowego).
Ta strona jest tłumaczeniem tureckiego oryginału. Polskie tłumaczenie nie zostało sprawdzone przez lekarza.
Powiązana choroba: Miastenia (myasthenia gravis)
Ta strona informuje o nowym wydarzeniu; nie jest zaleceniem terapeutycznym. O tym, czy dane leczenie jest odpowiednie dla Państwa, decyduje lekarz.