Stany ZjednoczoneNowe terapie i dopuszczenia
W Stanach Zjednoczonych zatwierdzono obinutuzumab w zapaleniu nerek związanym z toczniem
Decyzja urzędu rejestracji leków (FDA, Komisja Europejska itp.). Urząd ocenił badania kliniczne, na których opiera się lek. W przypadku dopuszczeń przyspieszonych lub warunkowych trwała korzyść jest jeszcze potwierdzana.
FDA zatwierdziła obinutuzumab u dorosłych z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek jako uzupełnienie standardowego leczenia. Zatwierdzenie opiera się na badaniu fazy 3 z udziałem 271 pacjentów. W 76. tygodniu pełną odpowiedź nerkową uzyskano u 46,4 procent pacjentów w grupie leku i u 33,1 procent w grupie placebo. Ciężkie zakażenia występowały w grupie leku nieco częściej. Lek podaje się dożylnie.
Co to oznacza dla pacjentów i rodzin?
W Stanach Zjednoczonych zatwierdzono nową możliwość ochrony nerek w toczniowym zapaleniu nerek. Dostęp w Turcji do tego zastosowania zależy od procedur TİTCK (Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych) i SGK (turecki Zakład Ubezpieczeń Społecznych). Decyzję o leczeniu podejmuje się wspólnie z lekarzem.
Źródło
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) · strona źródłowa
Stronę źródłową otwarto i przeczytano: 7 października 2026. Streszczenie przygotowała redakcja Doktorclub i przetłumaczono je z języka tureckiego; nie zostało jeszcze sprawdzone przez lekarza (trwa tworzenie komitetu naukowego).
Ta strona jest tłumaczeniem tureckiego oryginału. Polskie tłumaczenie nie zostało sprawdzone przez lekarza.
Powiązana choroba: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Ta strona informuje o nowym wydarzeniu; nie jest zaleceniem terapeutycznym. O tym, czy dane leczenie jest odpowiednie dla Państwa, decyduje lekarz.