Részvétel klinikai vizsgálatokban

A klinikai vizsgálat célja

A klinikai vizsgálatok a betegségek jobb kezelésének lehetőségeit keresik. Az önkéntesek a kutatók által meghatározott gyógyszert vagy eljárást kapják. Így derül ki, milyen hatással van az emberre. Egyes vizsgálatokban egy új kezelést egy már meglévővel hasonlítanak össze. A résztvevőnek magának lehet haszna belőle, de az is lehet, hogy nem lesz.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Fázisok: lépésről lépésre haladó vizsgálatok

Az új gyógyszereket egymás után több szakaszban, azaz fázisban próbálják ki. Minden fázis más kérdésre keres választ. Egy gyógyszer csak akkor léphet a következő fázisba, ha az előzőt teljesítette.

1. 1. fázis: A gyógyszert először kevés emberen próbálják ki. A biztonságosságot, a mellékhatásokat és a megfelelő adagot vizsgálják.
2. 2. fázis: A gyógyszert több betegen próbálják ki. Hatását és biztonságosságát közelebbről követik.
3. 3. fázis: Nagyobb betegcsoportokban hasonlítják össze egy már meglévő kezeléssel vagy placebóval.
4. 4. fázis: A gyógyszert az engedélyezése után is tovább követik a mindennapi alkalmazásban. Ezt nem minden gyógyszernél végzik el.

Forrás: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Placebo, véletlenszerű besorolás és vakítás

A placebo olyan készítmény, amely hasonlít a gyógyszerre, de nem tartalmaz hatóanyagot. A legtöbb vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen, azaz a véletlen alapján sorolják csoportokba. Ezt általában számítógép végzi. Sem Ön, sem orvosa nem választhatja meg a csoportot. Egyes vizsgálatokban sem Ön, sem a kutatócsoport nem tudja, ki melyik csoportba tartozik. Ezt vakításnak nevezik. A cél az eredmények tárgyilagos értékelése.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

A kísérleti kezelés nem bizonyított kezelés

A vizsgálatban kipróbált gyógyszer legtöbbször még nem kapott engedélyt. A kutatók sem tudják gyakran, hogy a gyógyszer hasznos, ártalmas, vagy ugyanolyan, mint a meglévő kezelés. Éppen ezért végzik a vizsgálatot. Az, hogy egy gyógyszert kipróbálnak, nem jelenti azt, hogy hatásos lesz. Fontos, hogy a vizsgálatot ne a remény kapujának, hanem kutatásnak tekintse.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Etikai bizottsági jóváhagyás és TİTCK-engedély

Gyógyszervizsgálat nem kezdődhet el etikai bizottsági jóváhagyás és a Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK; török Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Ügynökség) engedélye nélkül. Az etikai bizottság független testület, amelyet az önkéntesek jogainak és biztonságának védelmére hoztak létre. Megkérdezheti a kutatócsoporttól, hogy a felajánlott vizsgálat megkapta-e ezeket az engedélyeket.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

A részvétel előtt a vizsgálónak érthető módon el kell magyaráznia Önnek a vizsgálatot. Ismertetik a célját, a módszereit, a várható előnyöket, a lehetséges kockázatokat és nehézségeket. Tájékoztatják a visszalépés jogáról is. Elegendő időt kell kapnia arra, hogy kérdezzen és döntsön. A beleegyezés írásban történik. A nyomtatványt elolvassa, dátummal látja el és aláírja. Döntését mindenféle ellenszolgáltatás nélkül, saját szabad akaratából kell meghoznia.

1. Kérdezze meg, hazaviheti-e a nyomtatványt, hogy megbeszélje családjával vagy orvosával.
2. Kérje, hogy magyarázzanak el minden kifejezést, amelyet nem ért.
3. Ha nem tud aláírni, a megbeszélés egy, a kutatócsoporthoz nem tartozó pártatlan tanú jelenlétében zajlik.
4. A nyomtatvány egy példányát Önnek vagy törvényes képviselőjének át kell adni.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

Bármikor visszaléphet

Bármikor kiléphet a vizsgálatból. Nem kell indokolnia. A kilépés miatt semmilyen jogát nem veszíti el a további kezelésében. Az orvosi gondozásával kapcsolatos jogai is megmaradnak. Kilépés előtt beszéljen a kutatócsoporttal, így biztonságosan teheti meg. A vizsgálat egész ideje alatt egy kijelölt vizsgáló ad Önnek tájékoztatást.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Gyermekek: szülői beleegyezés és a gyermek saját szava

Gyermekek részvételével zajló vizsgálatokban az anya és az apa, gyámság esetén a gyám írásos beleegyezése szükséges. Ha a gyermek képes dönteni, az ő hozzájárulását is kikérik. A vizsgálatot a gyermek életkorának megfelelő módon ismertetik vele. Ha a gyermek nem akar részt venni, vagy később vissza akar lépni, kiveszik a vizsgálatból. Ha a gyermek a vizsgálat ideje alatt eléri azt az életkort, amikor maga is beleegyezhet, tőle is beleegyezést kérnek. Az etikai bizottság csak gyermekgyógyász szakorvos kedvező véleménye birtokában adhat jóváhagyást.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Költségek, díjazás és biztosítás

A vizsgálati gyógyszerért, a szükséges eszközökért, a vizsgálatokért, a laborvizsgálatokért és a kezelésekért nem kérhetnek Öntől díjat. A részvételért rábeszélő jellegű pénzbeli ajánlatot sem tehetnek. A részvétel miatt felmerülő költségeket, például az utazási költséget, viszont a kutatási költségvetésből fedezik. Az önkéntesek számára kötelező biztosítást kötni. Ez alól csak az alacsony kockázatú tudományos vizsgálatok kivételek. A beleegyező nyilatkozat aláírása nem szünteti meg az Ön jogát, hogy kártérítést kérjen, ha kár éri.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Személyes adatai

Magánszféráját törvény védi. E téren a Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (török adatvédelmi törvény, KVKK) az irányadó. Ha az eredményeket közzéteszik, a neve nem hozható nyilvánosságra. Adatait a jövőben egy másik kutatásban is felhasználhatják. Ehhez külön engedélyét kell kérni. Ezt az engedélyt bármikor visszavonhatja. Az addig már felhasznált adatokat azonban ez nem érinti.

Forrás: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Beszéljen orvosával és a betegszervezetekkel

Az első lépés, hogy megkérdezi a gondozó orvosát. Orvosa tudhatja, van-e alkalmas vizsgálat. A betegszervezetek is meghirdethetik a saját betegségükkel kapcsolatos vizsgálatokat. Még ha az interneten talál is egy vizsgálatot, döntés előtt beszéljen orvosával.

Forrás: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP; török klinikai vizsgálati portál)

A TİTCK (török Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Ügynökség) a törökországi klinikai vizsgálatok adatait nyilvános portálon teszi közzé. A portálon betegségnév, központ és a vizsgálat állapota szerint lehet keresni. Az is látható, hogy folyik-e még az önkéntesek toborzása. A portál a 2016-ban és azt követően benyújtott vizsgálatokat tartalmazza. Egyes régebbi és lezárult vizsgálatok nem szerepelnek benne. A portál csak tájékoztató jellegű; a hivatalos nyilvántartást az ügynökség vezeti.

Forrás: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

A ClinicalTrials.gov az Egyesült Államok Nemzeti Orvosi Könyvtára által működtetett regiszter. Az oldal angol nyelvű. A világ számos részéről szerepelnek rajta vizsgálatok. Minden vizsgálatnak van egy NCT-száma. Feltüntetik, kik vehetnek részt, hol zajlik a vizsgálat, és toboroznak-e önkénteseket. Az adatokat a vizsgálatot végzők töltik fel. Az amerikai kormány nem vizsgálja meg a listán szereplő összes vizsgálat biztonságosságát. Az, hogy egy vizsgálat szerepel a listán, nem jelenti azt, hogy biztonságos vagy hatásos.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Európai uniós regiszterek és a WHO platformja

Az Európai Unióban zajló gyógyszervizsgálatok az Európai Gyógyszerügynökség klinikai vizsgálati információs rendszerében (CTIS) kereshetők. Ez az oldal a 2022. január 31. utáni vizsgálatokat tartalmazza. A régebbi vizsgálatokhoz az uniós klinikai vizsgálati regiszter áll rendelkezésre. Az Egészségügyi Világszervezet ICTRP platformja pedig számos ország regisztereit egy helyen mutatja.

Forrás: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Bevonási és kizárási kritériumok

Minden vizsgálat meghatározott résztvevőket keres. Kritérium lehet például az életkor, a nem, a betegség típusa vagy a korábban kapott kezelések. Ezek a kritériumok egyszerre szolgálják az önkéntes védelmét és a kutatási kérdés pontos megválaszolását. Ha nem vonják be egy vizsgálatba, az nem ítélet Önről.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Szűrővizitek

Ha érdeklődik egy vizsgálat iránt, egy orvos vagy ápoló elmagyarázza Önnek. Írásos tájékoztatót is kap. Annak megállapítására, hogy alkalmas-e, úgynevezett szűrővizitekre és vizsgálatokra kerülhet sor. Előfordulhat, hogy a szűrés után sem vonják be a vizsgálatba.

Forrás: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Vizitek, vizsgálatok és utazás

Előfordulhat, hogy a vizsgálat során a szokásos gondozásnál gyakrabban kell kórházba járnia. Több vizsgálatot végezhetnek. Kérhetik, hogy kérdőíveket töltsön ki vagy naplót vezessen. Egyes vizsgálatokban az éjszakát a központban kell töltenie. Az is előfordulhat, hogy más gyógyszerek elhagyását kérik. Gondolja át előre, mit jelent az utazás és a munkahelyi szabadság az Ön számára.

Forrás: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Hosszú távú követés és a vizsgálat vége

Egy vizsgálat tarthat néhány napig, de évekig is. Előfordulhat, hogy a kezelés befejezése után is szeretnék még egy ideig követni Önt. A vizsgálat végén az eredményeket közzé kell tenni. Ha meg szeretné tudni az eredményeket, kérje el őket a kutatócsoporttól. Azt is kérdezze meg előre, mi lesz a gyógyszerrel a vizsgálat befejezése után. A TİTCK (török gyógyszerügynökség) korai hozzáférési útmutatója szerint a vizsgálat után azok a betegek, akiknek a kezelés használt, bekerülhetnek ezekbe a programokba.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Mellékhatások

A vizsgálat során mellékhatások vagy más egészségügyi problémák jelentkezhetnek. Egyes mellékhatások előre nem ismertek. A kutatócsoportnak el kell magyaráznia, mi a teendő, ha probléma lép fel. A problémákat azonnal jelezze a kutatócsoportnak. A vizsgálók kötelesek rögzíteni az önkénteseknél észlelt nemkívánatos eseményeket. Súlyos probléma esetén a vizsgálatot leállíthatják.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

Nincs garancia a javulásra

Az új kezelés nem feltétlenül bizonyul jobbnak a meglévőnél. Akár rosszabb is lehet. Előfordulhat, hogy a résztvevőnek magának nem lesz haszna belőle. Vannak, akik a tudomány és a jövőbeli betegek érdekében vesznek részt. Mások azért, hogy esélyük legyen egy még nem engedélyezett kezeléshez hozzájutni. Mindkét ok érthető.

Forrás: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Kerülhet a placebocsoportba

Véletlenszerű besorolású vizsgálatokban előfordulhat, hogy nem a kipróbált gyógyszert kapja. Helyette standard kezelést vagy placebót kaphat. Placebót általában akkor alkalmaznak, ha nincs bizonyított standard kezelés. Lehet, hogy a vizsgálat alatt nem tudja, melyik csoportban van. Ezt a lehetőséget a részvétel előtt beszélje meg a kutatócsoporttal.

Forrás: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Akik nem kerülhetnek be vizsgálatba: humanitárius célú korai hozzáférés

Egyes súlyos betegeknél a meglévő kezelések nem hatnak. Előfordulhat, hogy ők vizsgálatba sem kerülhetnek be. Ilyenkor szóba jöhet a TİTCK (török Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Ügynökség) humanitárius célú korai hozzáférési programja. Ebben a programban egy Törökországban nem engedélyezett gyógyszert a kifejlesztő cég ingyenesen biztosít. Ez a program nem klinikai vizsgálat. Nem minden gyógyszerhez létezik ilyen program. Arról, hogy Ön alkalmas-e, orvosa dönt.

Forrás: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Minden országnak megvannak a saját szabályai

A külföldi vizsgálatot az adott ország szabályai szerint végzik. A szabályok országonként eltérnek. Más országból részt venni egy vizsgálatban legtöbbször nem tilos. Általában azonban minden jelentkezést egyenként bírálnak el. Először tudja meg, fogad-e a vizsgálat külföldi önkénteseket.

Forrás: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Költségek, nyelv és követés hazatérés után

A határokon átnyúló részvételnél a legnehezebb kérdés az, hogy ki mit fizet. Egyes vizsgálatok fedezik az utazási és szállásköltségeket, mások nem. A nyelv megnehezítheti a kockázatok megértését. Kérje a tájékoztatást olyan nyelven, amelyet ért. Már az elején beszélje meg azt is, hogyan zajlik majd a követés, amikor hazatér, és hol érvényes Önre a biztosítás. Tájékoztassa orvosát a folyamat során.

Forrás: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials