임상시험 참여하기

임상시험의 목적

임상시험은 질환을 더 잘 치료할 방법을 찾습니다. 자원자는 연구자가 정한 약이나 치료 방법을 받습니다. 이를 통해 그것이 사람 몸에서 어떤 작용을 하는지 알아냅니다. 어떤 시험에서는 새로운 치료를 기존 치료와 비교합니다. 시험에 참여한 사람은 직접 이득을 볼 수도 있고 보지 못할 수도 있습니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

단계(상): 차근차근 진행되는 시험

새로운 약은 차례로 여러 단계, 곧 상(相)을 거쳐 시험됩니다. 각 상은 서로 다른 질문에 답을 찾습니다. 약은 한 상을 통과하지 못하면 다음 상으로 넘어가지 않습니다.

1. 1상: 약을 처음으로 적은 수의 사람에게 시험합니다. 안전성, 부작용, 적절한 용량을 조사합니다.
2. 2상: 더 많은 환자에게 약을 시험합니다. 효과와 안전성을 더 자세히 관찰합니다.
3. 3상: 더 큰 환자 집단에서 기존 치료나 위약과 비교합니다.
4. 4상: 약이 승인된 뒤에도 일상적인 사용에서 계속 관찰합니다. 모든 약에 대해 하는 것은 아닙니다.

출처: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

위약, 무작위 배정, 눈가림

위약(플라시보)은 약처럼 보이지만 유효 성분이 들어 있지 않은 제품입니다. 대부분의 시험에서 참여자는 무작위로, 곧 우연에 따라 여러 군으로 나뉩니다. 보통 컴퓨터가 이 일을 합니다. 본인이나 담당 의사가 군을 고를 수 없습니다. 어떤 시험에서는 누가 어느 군에 있는지 본인도 연구팀도 모릅니다. 이를 눈가림이라고 합니다. 목적은 결과를 공정하게 평가하는 것입니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

시험 중인 치료는 효과가 입증된 치료가 아닙니다

시험에서 쓰는 약은 대부분 아직 승인을 받지 않은 약입니다. 연구자들도 그 약이 이로운지, 해로운지, 아니면 기존 치료와 같은지 대개 모릅니다. 그래서 시험을 하는 것입니다. 약을 시험한다고 해서 그 약이 효과가 있다는 뜻은 아닙니다. 시험을 희망의 문이 아니라 하나의 연구로 바라보는 것이 중요합니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

윤리위원회 승인과 TİTCK 허가

의약품 시험은 윤리위원회 승인과 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK, 튀르키예 의약품의료기기청)의 허가 없이는 시작할 수 없습니다. 윤리위원회는 자원자의 권리와 안전을 지키기 위해 만들어진 독립 위원회입니다. 권유받은 시험이 이러한 승인을 받았는지 연구팀에 물어볼 수 있습니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

설명에 근거한 자발적 동의서

참여하기 전에 연구자는 시험에 대해 이해할 수 있도록 설명해야 합니다. 목적, 방법, 기대되는 이득, 가능한 위험과 어려움을 설명합니다. 중도에 그만둘 권리도 알려 줍니다. 질문하고 결정할 수 있도록 충분한 시간이 주어져야 합니다. 동의는 서면으로 합니다. 동의서를 읽고 날짜를 쓴 뒤 서명합니다. 어떤 대가도 없이 자신의 자유로운 의사로 결정해야 합니다.

1. 동의서를 집에 가져가 가족이나 담당 의사와 상의해도 되는지 물어보십시오.
2. 이해되지 않는 용어는 모두 설명해 달라고 요청하십시오.
3. 서명할 수 없는 상황이라면 연구팀에 속하지 않은 중립적인 증인 앞에서 설명이 이루어집니다.
4. 동의서 사본 한 부를 본인 또는 법정 대리인에게 주어야 합니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

언제든지 그만둘 수 있습니다

원할 때 언제든지 시험에서 빠질 수 있습니다. 이유를 말하지 않아도 됩니다. 그만두었다고 해서 이후 치료에서 어떤 권리도 잃지 않습니다. 의학적 경과 관찰에서도 권리는 보호됩니다. 그만두기 전에 연구팀과 이야기하십시오. 그러면 안전하게 그만둘 수 있습니다. 시험 기간 동안 정보를 알려 줄 연구자도 한 명 정해집니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

어린이: 보호자 동의와 아이 자신의 의사

어린이가 참여하는 시험에서는 어머니와 아버지, 후견이 있으면 후견인의 서면 동의를 받습니다. 아이가 판단할 수 있는 상태라면 아이의 동의도 받습니다. 시험 정보는 아이의 나이에 맞게 설명합니다. 아이가 참여하고 싶지 않거나 나중에 그만두고 싶어 하면 시험에서 제외됩니다. 시험 도중 아이가 스스로 동의할 수 있는 나이가 되면 본인에게서도 동의를 받습니다. 윤리위원회는 소아과 전문의의 긍정적인 의견 없이는 승인할 수 없습니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

비용, 대가, 보험

시험약, 필요한 물품, 진찰, 검사, 치료에 대해 비용을 요구할 수 없습니다. 참여를 유도하는 금전 제안도 할 수 없습니다. 다만 참여 때문에 생긴 비용, 예를 들어 교통비는 연구 예산에서 지급됩니다. 자원자를 위한 보험 가입은 의무입니다. 위험이 낮은 학술 연구만 예외입니다. 동의서에 서명했다고 해서 피해를 입었을 때 배상을 청구할 권리가 사라지지는 않습니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

개인정보

개인의 비밀은 법으로 보호됩니다. 이에 대해서는 Kişisel Verilerin Korunması Kanunu(KVKK, 튀르키예 개인정보보호법)가 적용됩니다. 결과가 발표되더라도 이름은 공개될 수 없습니다. 데이터가 나중에 다른 연구에 쓰일 수도 있습니다. 이를 위해서는 별도로 동의를 받아야 합니다. 이 동의는 원할 때 언제든 철회할 수 있습니다. 다만 그 전에 이미 사용된 데이터에는 영향을 주지 않습니다.

출처: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

담당 의사와 환자 단체와 상의하십시오

첫 단계는 경과를 보는 의사에게 물어보는 것입니다. 담당 의사는 알맞은 시험이 있는지 알고 있을 수 있습니다. 환자 단체도 자신들의 질환과 관련된 시험을 알릴 수 있습니다. 인터넷에서 시험을 찾았더라도 결정하기 전에 담당 의사와 상의하십시오.

출처: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK 임상시험 포털(KAP)

TİTCK는 튀르키예에서 진행되는 임상시험의 등록 정보를 공개 포털인 Klinik Araştırmalar Portalı(KAP, 임상시험 포털)에 게시합니다. 포털에서는 질환명, 기관, 시험 상태로 검색할 수 있습니다. 자원자 모집이 계속되는지도 볼 수 있습니다. 포털에는 2016년 이후에 신청된 시험이 실려 있습니다. 오래되었거나 끝난 일부 시험은 여기에 없습니다. 포털은 정보 제공용이며, 공식 기록은 TİTCK가 보관합니다.

출처: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov(미국 임상시험 등록 사이트)

ClinicalTrials.gov는 미국 국립의학도서관이 운영하는 등록 사이트입니다. 사이트는 영어로 되어 있습니다. 세계 여러 곳의 시험이 실려 있습니다. 시험마다 NCT 번호가 있습니다. 누가 참여할 수 있는지, 시험이 어디에서 진행되는지, 자원자를 모집하는지가 적혀 있습니다. 정보는 시험을 진행하는 쪽이 입력합니다. 미국 정부는 목록에 있는 모든 시험의 안전성을 검토하지 않습니다. 목록에 있다고 해서 시험이 안전하거나 효과가 있다는 뜻은 아닙니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

유럽연합 등록부와 WHO 플랫폼

유럽연합의 의약품 시험은 유럽의약품청의 임상시험 정보 시스템(CTIS) 사이트에서 검색할 수 있습니다. 이 사이트에는 2022년 1월 31일 이후의 시험이 실려 있습니다. 그보다 오래된 시험은 EU 임상시험 등록부에서 찾을 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 ICTRP 플랫폼은 여러 나라의 등록부를 한곳에서 보여 줍니다.

출처: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

선정 기준과 제외 기준

시험마다 특정한 사람을 찾습니다. 나이, 성별, 질환의 종류, 이전에 받은 치료 같은 기준이 있을 수 있습니다. 이 기준은 자원자를 보호하고 연구 질문에 정확히 답하기 위한 것입니다. 시험에 참여하지 못했다고 해서 그것이 나에 대한 평가는 아닙니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

선별 방문

시험에 관심을 보이면 의사나 간호사가 시험에 대해 설명합니다. 서면 정보도 받습니다. 참여에 적합한지 알아보기 위해 선별이라고 부르는 방문과 검사를 할 수 있습니다. 선별 후에도 시험에 참여하지 못할 수 있습니다.

출처: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

방문, 검사, 이동

시험 중에는 평소 경과 관찰보다 병원에 더 자주 가야 할 수 있습니다. 검사를 더 많이 받을 수 있습니다. 설문지를 작성하거나 일지를 쓰도록 요청받을 수 있습니다. 어떤 시험에서는 기관에서 밤을 보내야 합니다. 때로는 다른 약을 끊도록 요청받을 수도 있습니다. 이동과 휴가가 나에게 어떤 의미인지 처음부터 생각해 보십시오.

출처: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

장기 추적 관찰과 시험이 끝났을 때

시험은 며칠 만에 끝날 수도 있고 몇 년씩 이어질 수도 있습니다. 치료가 끝난 뒤에도 한동안 경과를 관찰하고 싶어 할 수 있습니다. 시험이 끝나면 결과가 공개되어야 합니다. 결과를 알고 싶다면 연구팀에 요청하십시오. 시험이 끝나면 그 약이 어떻게 되는지도 처음에 물어보십시오. TİTCK의 조기 접근 지침에 따르면, 시험 후 치료로 이득을 본 환자는 이러한 프로그램에 포함될 수 있습니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

부작용

시험 중에 부작용이나 다른 건강 문제가 생길 수 있습니다. 어떤 부작용은 미리 알려져 있지 않을 수 있습니다. 연구팀은 문제가 생기면 무엇을 해야 하는지 설명해야 합니다. 문제가 생기면 바로 연구팀에 알리십시오. 연구자는 자원자에게 생긴 이상 사례를 기록해야 합니다. 심각한 문제가 생기면 시험이 중단될 수 있습니다.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

이득이 보장되지 않습니다

새로운 치료가 기존 치료보다 낫지 않을 수 있습니다. 오히려 더 나쁠 수도 있습니다. 참여한 사람이 직접 이득을 보지 못할 수도 있습니다. 어떤 사람은 과학과 미래의 환자에게 기여하기 위해 참여합니다. 어떤 사람은 아직 승인되지 않은 치료를 받을 기회를 얻기 위해 참여합니다. 두 가지 이유 모두 이해할 수 있는 이유입니다.

출처: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

위약군에 배정될 수 있습니다

무작위 배정 시험에서는 시험약을 받지 못할 수 있습니다. 대신 표준 치료나 위약을 받을 수 있습니다. 위약은 보통 효과가 입증된 표준 치료가 없을 때 사용합니다. 시험 중에는 자신이 어느 군에 있는지 모를 수 있습니다. 참여하기 전에 이 가능성을 연구팀과 상의하십시오.

출처: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

시험에 참여할 수 없는 사람을 위해: 인도적 목적의 조기 접근

일부 중증 환자에게는 기존 치료가 효과가 없습니다. 이런 환자는 시험에도 참여하지 못할 수 있습니다. 이 경우 TİTCK의 인도적 목적 조기 접근 프로그램을 고려할 수 있습니다. 이 프로그램에서는 튀르키예에서 허가받지 않은 약을 개발한 회사가 무료로 제공합니다. 이 프로그램은 임상시험이 아닙니다. 모든 약에 프로그램이 있는 것은 아닙니다. 해당되는지는 담당 의사가 판단합니다.

출처: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

나라마다 규칙이 다릅니다

해외의 시험은 그 나라의 규칙에 따라 진행됩니다. 규칙은 나라마다 다릅니다. 다른 나라에서 시험에 참여하는 것이 금지되어 있는 경우는 많지 않습니다. 하지만 대개 신청 하나하나를 개별적으로 심사합니다. 먼저 그 시험이 외국 자원자를 받는지 알아보십시오.

출처: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

비용, 언어, 귀국 후 경과 관찰

국경을 넘어 참여할 때 가장 어려운 문제는 누가 무엇을 부담하느냐입니다. 어떤 시험은 교통비와 숙박비를 지원하고, 어떤 시험은 지원하지 않습니다. 언어 때문에 위험을 이해하기 어려울 수 있습니다. 정보를 이해할 수 있는 언어로 요청하십시오. 귀국한 뒤 경과 관찰을 어떻게 할지, 보험이 어디까지 보장하는지도 처음부터 상의하십시오. 이 과정에서 담당 의사에게도 알려 주십시오.

출처: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials