المشاركة في الدراسات السريرية

هدف الدراسة السريرية

تبحث الدراسات السريرية عن طرق أفضل لعلاج الأمراض. يتلقى المتطوعون دواءً أو أسلوباً يحدّده الباحثون. وبذلك يُعرف تأثيره في الإنسان. وفي بعض الدراسات يُقارَن علاج جديد بعلاج موجود. وقد يستفيد المشارك نفسه، وقد لا يستفيد.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

المراحل: دراسات تتقدّم خطوة خطوة

تُجرَّب الأدوية الجديدة على عدة مراحل متتالية. وتبحث كل مرحلة عن جواب لسؤال مختلف. ولا ينتقل الدواء إلى المرحلة التالية قبل أن يجتاز المرحلة السابقة.

1. المرحلة 1: يُجرَّب الدواء لأول مرة على عدد قليل من الأشخاص. وتُدرس السلامة والآثار الجانبية والجرعة المناسبة.
2. المرحلة 2: يُجرَّب الدواء على عدد أكبر من المرضى. ويُراقَب تأثيره وسلامته عن كثب أكثر.
3. المرحلة 3: يُقارَن الدواء في مجموعات أكبر من المرضى بعلاج موجود أو بدواء وهمي.
4. المرحلة 4: بعد الموافقة على الدواء تستمر مراقبته في الاستخدام اليومي. ولا يحدث ذلك مع كل دواء.

المصدر: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

الدواء الوهمي والتوزيع العشوائي والتعمية

الدواء الوهمي (placebo) منتج يشبه الدواء لكنه لا يحتوي على مادة فعّالة. في معظم الدراسات يُوزَّع الأشخاص على المجموعات عشوائياً، أي بالصدفة. ويقوم بذلك عادةً حاسوب. ولا يمكنكم أنتم ولا طبيبكم اختيار المجموعة. وفي بعض الدراسات لا تعرفون أنتم ولا الفريق من في أي مجموعة. ويُسمّى ذلك التعمية. والهدف تقييم النتائج تقييماً عادلاً.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

العلاج التجريبي ليس علاجاً مُثبَتاً

كثيراً ما يكون الدواء الذي يُجرَّب في الدراسة غير موافَق عليه بعد. وكثيراً ما لا يعرف الباحثون أنفسهم هل الدواء مفيد أم ضار أم مثل العلاج الموجود. ولهذا تُجرى الدراسة. وتجربة دواء ما لا تعني أنه سينجح. من المهم أن تنظروا إلى الدراسة على أنها بحث، لا على أنها باب أمل.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

موافقة لجنة الأخلاقيات وإذن TİTCK

لا يجوز أن تبدأ دراسة دوائية من دون موافقة لجنة الأخلاقيات وإذن Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK، هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية). لجنة الأخلاقيات لجنة مستقلة أُنشئت لحماية حقوق المتطوعين وسلامتهم. ويمكنكم أن تسألوا الفريق هل حصلت الدراسة المقترحة عليكم على هذه الموافقات.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

نموذج الموافقة المستنيرة للمتطوع

قبل المشاركة يجب أن يشرح لكم الباحث الدراسة بطريقة تفهمونها. ويُشرح الهدف والطريقة والفوائد المتوقعة والمخاطر والصعوبات المحتملة. ويُذكر لكم أيضاً حقكم في الانسحاب. ويجب أن يُعطى لكم وقت كافٍ لطرح الأسئلة واتخاذ القرار. وتكون الموافقة مكتوبة. تقرؤون النموذج وتكتبون التاريخ وتوقّعونه. ويجب أن تتخذوا القرار بإرادتكم الحرة، من دون أن تُمنحوا أي منفعة.

1. اسألوا هل يمكنكم أخذ النموذج إلى البيت ومناقشته مع أسرتكم أو طبيبكم.
2. اطلبوا شرح كل مصطلح لا تفهمونه.
3. إذا لم تكونوا قادرين على التوقيع، تجري المقابلة أمام شاهد محايد ليس من الفريق.
4. يجب أن تُعطى لكم أو لممثلكم القانوني نسخة من النموذج.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

يمكنكم الانسحاب في أي وقت

يمكنكم ترك الدراسة في أي لحظة. ولستم مضطرين إلى ذكر سبب. ولا تفقدون بسبب انسحابكم أي حق من حقوقكم في علاجكم اللاحق. وتبقى حقوقكم في المتابعة الطبية محمية أيضاً. تحدّثوا مع الفريق قبل الانسحاب. فبذلك تنسحبون بأمان. ويُعيَّن أيضاً باحث يقدّم لكم المعلومات طوال مدة الدراسة.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

الأطفال: موافقة الوالدين ورأي الطفل نفسه

في الدراسات التي يشارك فيها أطفال تُؤخذ الموافقة المكتوبة من الأم والأب، أو من الوصي إذا كانت هناك وصاية. وإذا كان الطفل قادراً على اتخاذ القرار تُؤخذ موافقته هو أيضاً. وتُشرح معلومات الدراسة للطفل بطريقة تناسب عمره. وإذا لم يرغب الطفل في المشاركة أو أراد الانسحاب لاحقاً، يُخرَج من الدراسة. وإذا بلغ الطفل أثناء الدراسة السن التي تسمح له بإعطاء الموافقة، تُؤخذ موافقته هو أيضاً. ولا يجوز للجنة الأخلاقيات أن توافق من دون رأي إيجابي من طبيب أطفال.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

التكاليف والأجر والتأمين

لا يجوز أن يُطلب منكم دفع ثمن دواء الدراسة أو المستلزمات اللازمة أو الفحوص أو التحاليل أو العلاجات. ولا يجوز أيضاً أن يُعرض عليكم مال بهدف إقناعكم بالمشاركة. لكن التكاليف الناتجة عن المشاركة، مثل نفقات المواصلات، تُغطّى من ميزانية البحث. والتأمين للمتطوعين إلزامي. ولا تُستثنى من ذلك إلا الدراسات العلمية منخفضة المخاطر. وتوقيع نموذج الموافقة لا يُسقط حقكم في المطالبة بالتعويض إذا تعرّضتم لضرر.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

بياناتكم الشخصية

خصوصيتكم محمية بالقانون. ويسري في ذلك Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (قانون حماية البيانات الشخصية). وإذا نُشرت النتائج فلا يجوز الكشف عن اسمكم. وقد تُستخدم بياناتكم لاحقاً في بحث آخر أيضاً. ولذلك يجب أخذ إذنكم بشكل منفصل. ويمكنكم سحب هذا الإذن في أي وقت. لكن البيانات التي استُخدمت قبل ذلك لا تتأثر.

المصدر: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

تحدّثوا مع طبيبكم ومع جمعيات المرضى

الخطوة الأولى هي سؤال الطبيب الذي يتابعكم. فقد يعرف طبيبكم هل توجد دراسة مناسبة. ويمكن لجمعيات المرضى أيضاً أن تعلن عن الدراسات المتعلقة بأمراضها. وحتى إذا وجدتم دراسة على الإنترنت، تحدّثوا مع طبيبكم قبل اتخاذ القرار.

المصدر: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP، بوابة الأبحاث السريرية)

تنشر TİTCK (هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية) سجلات الأبحاث السريرية في تركيا على بوابة متاحة للعموم. ويمكن البحث في البوابة حسب اسم المرض والمركز وحالة الدراسة. ويمكن أيضاً معرفة ما إذا كان قبول المتطوعين مستمراً. وتضم البوابة الدراسات التي قُدّم طلبها في عام 2016 وما بعده. وبعض الدراسات القديمة والمنتهية غير موجودة فيها. والبوابة للمعلومات فقط؛ أما السجل الرسمي فهو لدى الهيئة.

المصدر: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov موقع تسجيل تديره المكتبة الوطنية للطب في الولايات المتحدة. والموقع باللغة الإنجليزية. وفيه دراسات من أنحاء كثيرة من العالم. ولكل دراسة رقم NCT. ويُذكر فيه من يمكنه المشاركة، وأين تُجرى الدراسة، وهل تقبل متطوعين. ويُدخل المعلومات القائمون على الدراسة. ولا تراجع حكومة الولايات المتحدة سلامة كل دراسة في القائمة. ووجود الدراسة في القائمة لا يعني أنها آمنة أو فعّالة.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

سجلات الاتحاد الأوروبي ومنصة منظمة الصحة العالمية

يمكن البحث عن الدراسات الدوائية في الاتحاد الأوروبي في موقع نظام معلومات الدراسات السريرية (CTIS) التابع لوكالة الأدوية الأوروبية. ويضم هذا الموقع الدراسات بعد 31 يناير 2022. وللدراسات الأقدم يوجد سجل الاتحاد الأوروبي للدراسات السريرية. أما منصة ICTRP التابعة لمنظمة الصحة العالمية فتعرض سجلات بلدان كثيرة في مكان واحد.

المصدر: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

معايير الإدراج والاستبعاد

تبحث كل دراسة عن أشخاص محددين. وقد تكون المعايير مثل العمر أو الجنس أو نوع المرض أو العلاجات السابقة. وهذه المعايير موجودة لحماية المتطوع وللإجابة عن سؤال البحث إجابة صحيحة. وعدم قبولكم في دراسة ليس حكماً عليكم.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

زيارات الفحص الأولي

عندما تُبدون اهتماماً بدراسة، يشرحها لكم طبيب أو ممرض. وتُعطى لكم معلومات مكتوبة أيضاً. ولمعرفة ما إذا كنتم مؤهلين، قد تُجرى زيارات وفحوص تُسمّى الفحص الأولي. ومن الممكن ألا تُقبلوا في الدراسة حتى بعد الفحص الأولي.

المصدر: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

الزيارات والفحوص والسفر

قد تحتاجون في الدراسة إلى الذهاب إلى المستشفى أكثر من المتابعة المعتادة. وقد تُجرى فحوص أكثر. وقد يُطلب منكم ملء استبيانات أو تدوين يوميات. وفي بعض الدراسات يلزم المبيت في المركز. وأحياناً قد يُطلب منكم التوقف عن أدوية أخرى. فكّروا من البداية فيما يعنيه السفر والإجازة من العمل بالنسبة لكم.

المصدر: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

المتابعة الطويلة وانتهاء الدراسة

قد تستمر الدراسة بضعة أيام، وقد تستمر سنوات. وقد يرغب الفريق في متابعتكم مدة من الزمن حتى بعد انتهاء العلاج. وعند انتهاء الدراسة يجب نشر النتائج. وإذا أردتم معرفة النتائج فاطلبوها من الفريق. واسألوا أيضاً من البداية عمّا سيحدث للدواء عند انتهاء الدراسة. ويذكر دليل الوصول المبكر الصادر عن TİTCK (هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية) أن المرضى الذين يستفيدون من العلاج بعد الدراسة يمكن قبولهم في هذه البرامج.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

الآثار الجانبية

قد تحدث لكم أثناء الدراسة آثار جانبية أو مشكلة صحية أخرى. وقد لا تكون بعض الآثار الجانبية معروفة مسبقاً. ويجب أن يشرح لكم الفريق ما تفعلونه إذا حدثت مشكلة. أبلغوا الفريق بالمشكلات فوراً. والباحثون ملزمون بتسجيل الأحداث غير المرغوب فيها التي تظهر لدى المتطوعين. وإذا حدثت مشكلة خطيرة فقد تُوقَف الدراسة.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

لا يوجد ضمان للفائدة

قد لا يكون العلاج الجديد أفضل من العلاج الموجود. بل قد يكون أسوأ. وقد لا يستفيد المشارك نفسه. بعض الناس يشاركون للمساهمة في العلم وفي مرضى المستقبل. وبعضهم يشارك أملاً في الحصول على علاج لم يُوافَق عليه بعد. وكلا السببين مفهوم.

المصدر: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

قد تكونون في مجموعة الدواء الوهمي

في الدراسات ذات التوزيع العشوائي قد لا تتلقون الدواء الذي يُجرَّب. وقد تتلقون بدلاً منه العلاج المعتاد أو دواءً وهمياً. ويُستخدم الدواء الوهمي عادةً عندما لا يوجد علاج معتاد مُثبَت. وقد لا تعرفون أثناء الدراسة في أي مجموعة أنتم. ناقشوا هذا الاحتمال مع الفريق قبل المشاركة.

المصدر: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

لمن لا يستطيعون الدخول في دراسة: الوصول المبكر لأغراض إنسانية

لدى بعض المرضى ذوي الحالات الشديدة لا تنفع العلاجات الموجودة. وقد لا يمكن قبول هؤلاء في دراسة أيضاً. وفي هذه الحالة قد يُطرح برنامج الوصول المبكر لأغراض إنسانية التابع لـ TİTCK (هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التركية). وفي هذا البرنامج توفّر الشركة التي طوّرت الدواء دواءً غير مرخّص في تركيا مجاناً. وهذا البرنامج ليس دراسة سريرية. ولا يوجد برنامج لكل دواء. وطبيبكم هو من يقرّر ما إذا كنتم مؤهلين.

المصدر: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

لكل بلد قواعده الخاصة

تُجرى الدراسة في الخارج وفقاً لقواعد ذلك البلد. وتختلف القواعد من بلد إلى آخر. والمشاركة في دراسة من بلد آخر ليست ممنوعة في كثير من الأحيان. لكن كل طلب يُقيَّم عادةً على حدة. اعرفوا أولاً ما إذا كانت الدراسة تقبل متطوعين من بلد أجنبي.

المصدر: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

التكاليف واللغة والمتابعة بعد العودة

في المشاركة عبر الحدود يكون أصعب سؤال: من يدفع ماذا؟ بعض الدراسات تغطي نفقات السفر والإقامة، وبعضها لا يغطيها. وقد تجعل اللغة فهم المخاطر أصعب. اطلبوا المعلومات بلغة تفهمونها. وناقشوا أيضاً من البداية كيف ستتم المتابعة عند عودتكم إلى بلدكم، وأين يغطيكم التأمين. وأبقوا طبيبكم على اطلاع خلال هذه العملية.

المصدر: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials