臨床試験に参加する

臨床試験の目的

臨床試験は、病気をよりよく治療する方法を探します。参加者（ボランティア）は、研究者が決めた薬や方法を受けます。こうして、それが人の体にどのように作用するかを調べます。新しい治療を既存の治療と比べる試験もあります。参加した人自身が恩恵を受けることもあれば、受けないこともあります。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

相（フェーズ）：段階的に進む試験

新しい薬は、いくつかの段階、つまり相（フェーズ）を順に追って試されます。それぞれの相は異なる問いに答えを求めます。ある相を通過しなければ、薬は次の相に進みません。

1. 第1相：薬を初めて少人数で試します。安全性、副作用、適切な用量を調べます。
2. 第2相：より多くの患者さんで薬を試します。効果と安全性をより詳しく見ます。
3. 第3相：より大きな患者グループで、既存の治療やプラセボと比べます。
4. 第4相：薬が承認された後も、日常の使用の中で見守りを続けます。すべての薬で行われるわけではありません。

情報源： NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

プラセボ、無作為割り付け、盲検化

プラセボとは、薬に似ているものの有効成分を含まない製品です。多くの試験では、参加者は無作為に、つまり偶然によってグループに分けられます。これはたいていコンピューターが行います。あなたも医師もグループを選ぶことはできません。誰がどのグループにいるかを、あなたも研究チームも知らない試験もあります。これを盲検化といいます。目的は、結果を公正に評価することです。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

試験中の治療は、効果が証明された治療ではありません

試験で試される薬は、多くの場合まだ承認されていません。研究者自身も、多くの場合その薬が役に立つのか、害があるのか、それとも既存の治療と同じなのかを知りません。だからこそ試験が行われるのです。薬が試されているからといって、効果があるとは限りません。試験を希望の扉としてではなく、研究として捉えることが大切です。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

倫理委員会の承認とTİTCKの許可

医薬品の試験は、倫理委員会の承認とTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu（TİTCK：トルコ医薬品医療機器庁）の許可がなければ始められません。倫理委員会は、参加者の権利と安全を守るために設けられた独立した委員会です。勧められた試験がこれらの承認を得ているかどうか、研究チームに尋ねることができます。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

説明を受けたうえでの同意書（インフォームド・コンセント）

参加する前に、研究者はあなたが理解できるように試験について説明しなければなりません。目的、方法、期待される利益、起こりうるリスクや負担が説明されます。辞退する権利についても伝えられます。質問をして決めるための十分な時間が与えられなければなりません。同意は書面で行います。あなたは同意書を読み、日付を書き、署名します。何の見返りもなく、自分の自由な意思で決めるべきです。

1. 同意書を家に持ち帰って、家族や医師と相談してもよいか尋ねてください。
2. わからない用語はすべて説明してもらってください。
3. 署名ができない状態の場合、説明は研究チームに属さない中立の立会人の前で行われます。
4. 同意書の写しは、あなたまたはあなたの法定代理人に渡されなければなりません。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

いつでも辞退できます

試験からはいつでも離れることができます。理由を言う必要はありません。離れたからといって、その後の治療でいかなる権利も失うことはありません。医療上の経過観察についての権利も守られます。離れる前に研究チームと話しましょう。そうすれば安全に離れることができます。試験期間中、あなたに情報を提供する研究者も一人決められます。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

子ども：保護者の同意と子ども自身の意思

子どもが参加する試験では、父母の、後見人がいる場合は後見人の書面による同意を得ます。子どもが判断できる状態であれば、子ども本人の同意も得ます。試験の情報は、年齢に合った方法で子どもに説明されます。子どもが参加を望まない場合や、あとで辞退したいと望む場合は、試験から外されます。試験の途中で子どもが同意できる年齢になった場合は、本人からも同意を得ます。倫理委員会は、小児科専門医の肯定的な意見がなければ承認できません。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

費用、謝礼、保険

試験薬、必要な物品、診察、検査、治療について、あなたに費用を求めることはできません。参加を促すような金銭の申し出をすることもできません。ただし、交通費など参加によって生じた費用は研究の予算から支払われます。参加者のための保険加入は義務です。リスクの低い学術研究だけが例外です。同意書に署名しても、被害を受けた場合に補償を求める権利がなくなるわけではありません。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

あなたの個人データ

あなたのプライバシーは法律で守られています。これにはKişisel Verilerin Korunması Kanunu（KVKK：トルコ個人データ保護法）が適用されます。結果が公表される場合でも、あなたの名前は明かされません。あなたのデータが将来、別の研究に使われることもあります。そのためには別にあなたの許可を得なければなりません。この許可はいつでも取り消せます。ただし、それより前に使われたデータには影響しません。

情報源： Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

医師や患者会と話す

最初のステップは、あなたを診ている医師に尋ねることです。医師は適した試験があるかどうか知っているかもしれません。患者会も、自分たちの病気に関する試験を知らせていることがあります。インターネットで試験を見つけたとしても、決める前に医師と話してください。

情報源： NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCKの臨床研究ポータル（KAP）

TİTCKは、トルコ国内の臨床研究の登録情報を一般公開のポータルで公表しています。ポータルでは、病名、実施施設、試験の状況で検索できます。参加者の募集が続いているかどうかもわかります。ポータルには2016年以降に申請された試験が含まれています。古い試験や終了した試験の一部は載っていません。ポータルは情報提供のみを目的としており、正式な記録はTİTCKにあります。

情報源： TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov（米国の臨床試験登録サイト）

ClinicalTrials.govは、米国国立医学図書館が運営する登録サイトです。サイトは英語です。世界の多くの地域の試験が載っています。各試験にはNCT番号があります。誰が参加できるか、試験がどこで行われているか、参加者を募集しているかどうかが書かれています。情報は試験を実施する側が入力します。米国政府は、掲載されているすべての試験の安全性を審査しているわけではありません。リストに載っていることは、試験が安全である、あるいは効果があるという意味ではありません。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

EUの登録システムとWHOのプラットフォーム

EU（欧州連合）の医薬品の試験は、欧州医薬品庁の臨床試験情報システム（CTIS）のサイトで検索できます。このサイトには2022年1月31日以降の試験が含まれています。それより古い試験にはEU臨床試験登録（EU Clinical Trials Register）があります。世界保健機関（WHO）のICTRPプラットフォームは、多くの国の登録情報をまとめて表示します。

情報源： Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

選択基準と除外基準

それぞれの試験は特定の人を対象にしています。年齢、性別、病気の種類、これまでに受けた治療などの基準があります。これらの基準は、参加者を守るためと、研究の問いに正しく答えるためのものです。試験に参加できなかったとしても、それはあなたに対する評価ではありません。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

スクリーニングの来院

試験に関心を示すと、医師や看護師が試験について説明します。書面の情報も渡されます。参加条件を満たしているかを確認するために、スクリーニングと呼ばれる来院や検査が行われることがあります。スクリーニングの後でも、試験に参加できないことはありえます。

情報源： NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

来院、検査、移動

試験では、通常の経過観察よりも頻繁に病院に行く必要があるかもしれません。検査が増えることもあります。アンケートへの記入や日誌をつけることを求められる場合もあります。施設で一晩過ごす必要がある試験もあります。ほかの薬をやめるよう求められることもあります。移動や仕事を休むことが自分にとってどういう意味を持つか、最初によく考えましょう。

情報源： NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

長期の経過観察と試験が終わったとき

試験は数日で終わることもあれば、何年も続くこともあります。治療が終わった後も、しばらく経過を見たいと言われることがあります。試験が終わったら、結果は公表されなければなりません。結果を知りたい場合は研究チームに依頼してください。試験が終わったとき薬がどうなるのかも、最初に尋ねておきましょう。TİTCKの早期アクセスに関するガイドラインには、試験後に治療の恩恵を受けている患者はこうしたプログラムに移れることがあると書かれています。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

副作用

試験中に副作用やそのほかの健康上の問題が起こることがあります。前もって知られていない副作用もあります。研究チームは、問題が起きたときにどうすればよいかを説明しなければなりません。問題があればすぐに研究チームに知らせてください。研究者は、参加者に起きた好ましくない出来事（有害事象）を記録しなければなりません。深刻な問題が起きた場合、試験は中止されることがあります。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

効果の保証はありません

新しい治療が既存の治療よりよいとは限りません。むしろ悪いこともあります。参加した本人が利益を受けないこともあります。科学と将来の患者さんへの貢献のために参加する人もいます。まだ承認されていない治療を受けられる機会を求めて参加する人もいます。どちらも理解できる理由です。

情報源： NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

プラセボのグループになることもあります

無作為に割り付ける試験では、試される薬を受けないことがあります。代わりに標準治療やプラセボを受けることがあります。プラセボは通常、効果が証明された標準治療がない場合に使われます。試験中は自分がどのグループにいるかわからないこともあります。この可能性について、参加する前に研究チームと話しておきましょう。

情報源： NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

試験に参加できない人のために：人道的早期アクセス

重い病気の患者さんの中には、既存の治療が効かない人もいます。こうした人が試験にも参加できない場合があります。その場合、TİTCKの人道的早期アクセスプログラムが検討されることがあります。このプログラムでは、トルコで承認されていない薬が、それを開発した企業から無償で提供されます。このプログラムは臨床研究ではありません。すべての薬にプログラムがあるわけではありません。対象になるかどうかは医師が判断します。

情報源： TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

国ごとにルールがあります

国外の試験は、その国のルールにしたがって行われます。ルールは国によって異なります。ほかの国から試験に参加することは、多くの場合禁止されてはいません。ただし通常、申し込みは一件ずつ審査されます。まず、その試験が外国からの参加者を受け入れているかどうかを確認しましょう。

情報源： ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

費用、言語、帰国後の経過観察

国境を越えた参加で最も難しい問題は、誰が何を支払うのかです。交通費や宿泊費を負担する試験もあれば、負担しない試験もあります。言語の違いによって、リスクを理解するのが難しくなることがあります。情報は自分が理解できる言語で求めましょう。帰国したときに経過観察をどう行うか、保険がどこまでカバーするかについても、最初に話し合っておきましょう。この過程では、主治医にも状況を伝えておきましょう。

情報源： ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials