Participar en ensayos clínicos

El objetivo de un ensayo clínico

Los ensayos clínicos buscan formas de tratar mejor las enfermedades. Los voluntarios reciben un medicamento o un método que fijan los investigadores. Así se aprende qué efecto tiene en las personas. En algunos ensayos se compara un tratamiento nuevo con un tratamiento existente. La persona que participa puede beneficiarse o no.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Fases: ensayos que avanzan paso a paso

Los nuevos medicamentos se prueban en varias etapas sucesivas, llamadas fases. Cada fase busca la respuesta a una pregunta distinta. Un medicamento no pasa a la fase siguiente sin haber superado la anterior.

1. Fase 1: El medicamento se prueba por primera vez en un número reducido de personas. Se estudian la seguridad, los efectos secundarios y la dosis adecuada.
2. Fase 2: El medicamento se prueba en más pacientes. Su efecto y su seguridad se vigilan más de cerca.
3. Fase 3: En grupos de pacientes más grandes se compara con un tratamiento existente o con un placebo.
4. Fase 4: Después de su aprobación, el medicamento se sigue vigilando en el uso diario. No se hace con todos los medicamentos.

Fuente: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Placebo, asignación aleatoria y enmascaramiento

Un placebo es un producto que se parece al medicamento, pero que no contiene principio activo. En la mayoría de los ensayos, las personas se reparten en grupos al azar, es decir, por sorteo. Normalmente lo hace un ordenador. Ni usted ni su médico pueden elegir el grupo. En algunos ensayos, ni usted ni el equipo saben quién está en cada grupo. Esto se llama enmascaramiento (ensayo ciego). El objetivo es valorar los resultados de forma justa.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Un tratamiento experimental no es un tratamiento probado

El medicamento que se prueba en un ensayo muchas veces todavía no está aprobado. A menudo, los investigadores tampoco saben si el medicamento es útil, perjudicial o igual que el tratamiento existente. Por eso se hace el ensayo. Que un medicamento se pruebe no significa que vaya a funcionar. Es importante ver el ensayo como una investigación y no como una puerta a la esperanza.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Aprobación del comité de ética y autorización de la TİTCK

Un ensayo con medicamentos no puede empezar sin la aprobación de un comité de ética y la autorización de la Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK, Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios). El comité de ética es un órgano independiente creado para proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios. Puede preguntar al equipo si el ensayo que le proponen tiene estas aprobaciones.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

El formulario de consentimiento informado del voluntario

Antes de participar, el investigador debe explicarle el ensayo de forma que usted lo entienda. Se le explican el objetivo, el método, los beneficios esperados, los posibles riesgos y las molestias. También se le informa de su derecho a retirarse. Se le debe dar tiempo suficiente para hacer preguntas y decidir. El consentimiento se da por escrito. Usted lee el formulario, pone la fecha y lo firma. Debe decidir por su propia voluntad, sin que se le ofrezca ninguna ventaja.

1. Pregunte si puede llevarse el formulario a casa y hablarlo con su familia o con su médico.
2. Pida que le expliquen cada término que no entienda.
3. Si no está en condiciones de firmar, la conversación se hace ante un testigo imparcial que no forme parte del equipo.
4. Se le debe entregar a usted o a su representante legal una copia del formulario.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

Puede retirarse cuando quiera

Puede dejar el ensayo en cualquier momento. No tiene que dar ningún motivo. Por retirarse no pierde ningún derecho en su tratamiento posterior. Sus derechos en el seguimiento médico también se mantienen. Antes de retirarse, hable con el equipo. Así podrá hacerlo con seguridad. Además, se designa a un investigador que le dará información durante todo el ensayo.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Niños: consentimiento de los padres y la opinión del propio niño

En los ensayos con niños se obtiene el consentimiento por escrito de la madre y del padre o, si hay tutela, del tutor. Si el niño está en condiciones de decidir, también se obtiene su asentimiento. La información del ensayo se le explica al niño de forma adecuada a su edad. Si el niño no quiere participar o más adelante quiere retirarse, se le retira del ensayo. Si el niño alcanza durante el ensayo la edad para dar su consentimiento, también se obtiene su consentimiento. El comité de ética no puede dar su aprobación sin el informe favorable de un pediatra.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Gastos, pago y seguro

No se le puede cobrar por el medicamento del ensayo, el material necesario, las consultas, los análisis ni los tratamientos. Tampoco se le puede hacer una oferta de dinero para convencerle de participar. Sin embargo, los gastos que surgen por su participación, como los de desplazamiento, se pagan con el presupuesto de la investigación. Es obligatorio contratar un seguro para los voluntarios. Solo quedan fuera los estudios científicos de bajo riesgo. Firmar el formulario de consentimiento no le quita el derecho a pedir una indemnización si sufre un daño.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Sus datos personales

Su intimidad está protegida por la ley. Se aplica la Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (Ley de Protección de Datos Personales). Si se publican los resultados, no se puede revelar su nombre. Sus datos también podrían usarse en el futuro en otra investigación. Para ello se debe pedir su permiso por separado. Puede retirar este permiso cuando quiera. Pero los datos que ya se hayan usado antes no se ven afectados.

Fuente: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Hable con su médico y con las asociaciones de pacientes

El primer paso es preguntar al médico que le hace el seguimiento. Su médico puede saber si hay un ensayo adecuado. Las asociaciones de pacientes también pueden dar a conocer ensayos sobre su enfermedad. Aunque encuentre un ensayo en internet, hable con su médico antes de decidir.

Fuente: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP, Portal de Ensayos Clínicos)

La TİTCK (Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios) publica los registros de los ensayos clínicos de Turquía en un portal público. En el portal se puede buscar por nombre de la enfermedad, por centro y por estado del ensayo. También se puede ver si se siguen incluyendo voluntarios. El portal contiene los ensayos solicitados en 2016 o después. Algunos ensayos antiguos ya terminados no aparecen. El portal solo sirve de información; el registro oficial lo tiene la Agencia.

Fuente: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov es un sitio web de registro gestionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. El sitio está en inglés. Recoge ensayos de muchas partes del mundo. Cada ensayo tiene un número NCT. Se indica quién puede participar, dónde se realiza el ensayo y si está incluyendo voluntarios. La información la introducen quienes realizan el ensayo. El Gobierno de EE. UU. no revisa la seguridad de cada ensayo de la lista. Figurar en la lista no significa que un ensayo sea seguro o eficaz.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Registros de la Unión Europea y plataforma de la OMS

Los ensayos con medicamentos de la Unión Europea se pueden buscar en el sitio web del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este sitio contiene los ensayos posteriores al 31 de enero de 2022. Para ensayos más antiguos existe el Registro de Ensayos Clínicos de la UE. La plataforma ICTRP de la Organización Mundial de la Salud reúne los registros de muchos países en un solo lugar.

Fuente: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Criterios de inclusión y de exclusión

Cada ensayo busca a determinadas personas. Los criterios pueden ser la edad, el sexo, el tipo de enfermedad o los tratamientos recibidos antes. Estos criterios sirven tanto para proteger al voluntario como para responder bien a la pregunta de la investigación. Que no le incluyan en un ensayo no es un juicio sobre usted.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Visitas de selección

Cuando muestra interés por un ensayo, un médico o un enfermero le explica el ensayo. También se le da información por escrito. Para saber si cumple los requisitos, se pueden hacer visitas y pruebas llamadas de selección. Incluso después de la selección es posible que no le incluyan en el ensayo.

Fuente: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Visitas, pruebas y desplazamientos

En un ensayo puede tener que ir al hospital más a menudo que en el seguimiento habitual. Se pueden hacer más pruebas. Pueden pedirle que rellene cuestionarios o que lleve un diario. En algunos ensayos hay que pasar la noche en el centro. A veces pueden pedirle que deje otros medicamentos. Piense desde el principio qué supondrán para usted los desplazamientos y los permisos en el trabajo.

Fuente: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Seguimiento a largo plazo y final del ensayo

Un ensayo puede durar unos días o varios años. Incluso después de terminar el tratamiento, pueden querer seguirle durante un tiempo. Cuando termina el ensayo, los resultados deben publicarse. Si quiere conocer los resultados, pídaselos al equipo. Pregunte también desde el principio qué pasará con el medicamento cuando termine el ensayo. La guía de acceso temprano de la TİTCK (Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios) indica que los pacientes que se benefician del tratamiento pueden ser incluidos en estos programas después del ensayo.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Efectos secundarios

Durante el ensayo puede tener efectos secundarios u otro problema de salud. Algunos efectos secundarios pueden no conocerse de antemano. El equipo debe explicarle qué hacer si surge un problema. Comunique los problemas al equipo enseguida. Los investigadores están obligados a registrar los acontecimientos adversos que se observen en los voluntarios. Si surge un problema grave, el ensayo puede detenerse.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

No hay garantía de beneficio

Puede que el nuevo tratamiento no resulte mejor que el existente. Incluso puede ser peor. Puede que la persona que participa no obtenga ningún beneficio. Algunas personas participan para contribuir a la ciencia y a los futuros pacientes. Otras participan por la posibilidad de acceder a un tratamiento que todavía no está aprobado. Los dos motivos son comprensibles.

Fuente: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Puede quedar en el grupo del placebo

En los ensayos con asignación aleatoria es posible que no reciba el medicamento que se prueba. En su lugar puede recibir el tratamiento estándar o un placebo. El placebo se usa normalmente cuando no existe un tratamiento estándar probado. Puede que durante el ensayo no sepa en qué grupo está. Hable de esta posibilidad con el equipo antes de participar.

Fuente: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Para quienes no pueden entrar en un ensayo: acceso temprano con fines humanitarios

En algunos pacientes graves, los tratamientos existentes no funcionan. Puede que estas personas tampoco puedan entrar en un ensayo. En ese caso puede plantearse el programa de acceso temprano con fines humanitarios de la TİTCK (Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios). En este programa, la empresa que desarrolló el medicamento lo proporciona gratis aunque no esté autorizado en Turquía. Este programa no es un ensayo clínico. No hay un programa para cada medicamento. Su médico decide si usted cumple los requisitos.

Fuente: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Cada país tiene sus propias normas

Un ensayo en el extranjero se realiza según las normas de ese país. Las normas cambian de un país a otro. Participar en un ensayo desde otro país muchas veces no está prohibido. Pero normalmente cada solicitud se valora por separado. Primero averigüe si el ensayo acepta voluntarios de otros países.

Fuente: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Gastos, idioma y seguimiento a la vuelta

En la participación transfronteriza, la pregunta más difícil es quién paga qué. Algunos ensayos cubren los gastos de viaje y alojamiento; otros no. El idioma puede dificultar la comprensión de los riesgos. Pida la información en un idioma que entienda. Hable también desde el principio de cómo se hará el seguimiento cuando vuelva a su país y de dónde le cubre el seguro. Mantenga informado a su médico durante este proceso.

Fuente: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials